Błędy pulsoksymetrii u hospitalizowanych pacjentów z różną pigmentacją skóry (EquiOx)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Prospektywne badanie kliniczne błędów pulsoksymetru u hospitalizowanych pacjentów z różną pigmentacją skóry
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ilościowe określenie i zrozumienie błędów w pulsoksymetrii u hospitalizowanych pacjentów w odniesieniu do ich pigmentacji skóry.
Opiera się na trzech niedawnych badaniach retrospektywnych, które wykazały, że pominięto rozpoznanie hipoksemii u pacjentów z całym spektrum pigmentacji skóry, definiowanej jako SaO2 we krwi <90%, gdy ich pulsoksymetr wskazuje 92% lub więcej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie pozwoli przezwyciężyć ograniczenia wcześniejszych badań retrospektywnych z wykorzystaniem trzech ważnych protokołów badawczych:
- precyzyjne dopasowanie czasowe sparowanych próbek gazometrii do stabilnych okresów odczytów pulsoksymetru
- obiektywnej ilościowej oceny pigmentacji skóry zamiast korzystania z udokumentowanej lub zgłoszonej przez siebie rasy
- gromadzenie wysokiej jakości danych śledzenia pulsoksymetru i identyfikowanie potencjalnych mediatorów niezgodności pomiarów nieinwazyjnych i inwazyjnych, takich jak stany niskiej perfuzji.
Głównym celem jest ilościowe określenie odchylenia pomiarów SpO2 w różnych grupach pigmentacji skóry w rzeczywistych warunkach w stosunku do złotego standardu inwazyjnych pomiarów saturacji krwi tętniczej tlenem w różnych kategoriach pigmentacji skóry. Dane te są niezbędne do zapewnienia równości w zdrowiu i bezpieczeństwa pacjentów dla osób o dowolnej pigmentacji skóry.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
757
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hospitalizowani pacjenci zagrożeni hipoksemią z założonymi liniami tętniczymi w celach klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- hospitalizowani i zagrożeni hipoksemią, definiowaną jako saturacja < 90%,
- pacjentów z założoną linią tętniczą do celów klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Głęboka niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 8 g/dl, wyklucza pobieranie krwi do celów badawczych
- Znana ciąża
- W areszcie funkcjonariuszy organów ścigania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hospitalizowani pacjenci z cewnikami tętniczymi
|
Brak planowanych interwencji.
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błędy pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Do 10 równoczesnych, sparowanych próbek krwi tętniczej i nieinwazyjnych odczytów pulsoksymetru uzyskanych podczas nieprzewidywalnych kwalifikujących się epizodów niskiego nasycenia tlenem, zidentyfikowanych na podstawie klinicznie wskazanego monitorowania w ciągu 14-dniowego okresu badania
|
Odchylenie pulsoksymetru (różnica między SpO2 a SaO2)
|
Do 10 równoczesnych, sparowanych próbek krwi tętniczej i nieinwazyjnych odczytów pulsoksymetru uzyskanych podczas nieprzewidywalnych kwalifikujących się epizodów niskiego nasycenia tlenem, zidentyfikowanych na podstawie klinicznie wskazanego monitorowania w ciągu 14-dniowego okresu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki utajonej hipoksemii
Ramy czasowe: Do 10 równoczesnych, sparowanych próbek krwi tętniczej i nieinwazyjnych odczytów pulsoksymetru uzyskanych podczas nieprzewidywalnych kwalifikujących się epizodów niskiego nasycenia tlenem, zidentyfikowanych na podstawie klinicznie wskazanego monitorowania w ciągu 14-dniowego okresu badania
|
Epizody funkcjonalnego wysycenia gazometrii krwi tętniczej <90% z równoczesnym odczytem pulsoksymetru >/=92%
|
Do 10 równoczesnych, sparowanych próbek krwi tętniczej i nieinwazyjnych odczytów pulsoksymetru uzyskanych podczas nieprzewidywalnych kwalifikujących się epizodów niskiego nasycenia tlenem, zidentyfikowanych na podstawie klinicznie wskazanego monitorowania w ciągu 14-dniowego okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-36553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację bez prywatnych informacji zdrowotnych lub indywidualnych identyfikatorów zostaną udostępnione za pośrednictwem projektu Open Oximetry.
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację bez informacji wrażliwych lub identyfikatorów zostaną udostępnione zgodnie z protokołem IRB sponsorowi badania, Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania, około października 2023 r. i zgodnie z wszelkimi wymogami recenzowanych czasopism.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie protokołów badań na ludziach i bez konfliktów interesów w zakresie analizy danych lub publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny