Pulsoximetriefehler bei Krankenhauspatienten mit unterschiedlicher Hautpigmentierung (EquiOx)
8. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Prospektive klinische Studie zu Pulsoximeterfehlern bei Krankenhauspatienten mit unterschiedlicher Hautpigmentierung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um Fehler in der Pulsoximetrie bei Krankenhauspatienten in Bezug auf ihre Hautpigmentierung zu quantifizieren und zu verstehen.
Es basiert auf drei neueren retrospektiven Studien, die eine Fehldiagnose einer Hypoxämie bei Patienten mit einem Spektrum von Hautpigmentierungen zeigten, definiert als SaO2 im Blut < 90 %, wenn ihr Pulsoximeter 92 % oder mehr anzeigt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie wird die Einschränkungen früherer retrospektiver Studien mit drei wichtigen Studienprotokollen überwinden:
- präzise zeitliche Zuordnung gepaarter Blutgasproben zu stabilen Perioden von Pulsoximeter-Messwerten
- objektive Quantifizierung der Hautpigmentierung anstelle der Verwendung dokumentierter oder selbst angegebener Rassen
- Sammlung hochwertiger Pulsoximeter-Aufzeichnungsdaten und Identifizierung potenzieller Vermittler von Diskrepanzen zwischen nichtinvasiven und invasiven Messungen, wie z. B. schwache Perfusionszustände.
Das primäre Ziel ist die Quantifizierung der Abweichung bei SpO2-Messungen über Hautpigmentierungsgruppen in einer realen Umgebung gegenüber dem Goldstandard invasiver Messungen der arteriellen Blutsauerstoffsättigungsmessungen über Kategorien von Hautpigmentierung hinweg. Diese Daten sind unerlässlich, um gesundheitliche Chancengleichheit und Patientensicherheit für Menschen aller Hautpigmentierungen anzugehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Philip Bickler, MD, PhD
- Telefonnummer: 628-206-9966
- E-Mail: philip.bickler@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hypoxia Lab UCSF
- Telefonnummer: 628-206-9966
- E-Mail: hypoxialab@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
- Rekrutierung
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
-
Kontakt:
- Philip E Bickler, MD, PhD
- Telefonnummer: 415-476-1411
- E-Mail: philip.bickler@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Caroline E Hughes, BA
- Telefonnummer: (628) 206 7736
- E-Mail: caroline.hughes@ucsf.edu
-
Hauptermittler:
- Carolyn M Hendrickson, MD
-
Unterermittler:
- Michael Lipnick, MD
-
Unterermittler:
- John Feiner, MD
-
Unterermittler:
- Tyler Law, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhauspatienten mit Hypoxämierisiko, bei denen arterielle Zugänge für klinische Zwecke gelegt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- hospitalisiert und mit hohem Risiko für Hypoxämie, definiert als Sättigungen < 90 %,
- Patienten mit arteriellem Zugang für klinische Zwecke
Ausschlusskriterien:
- Eine schwere Anämie, definiert als Hämoglobin < 8 g/dl, schließt Blutentnahmen zu Forschungszwecken aus
- Bekannte Schwangerschaft
- In Gewahrsam von Strafverfolgungsbeamten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Krankenhauspatienten mit arteriellen Kathetern
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Keine Eingriffe geplant.
Nur Beobachtungsdatenerhebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsoximetriefehler
Zeitfenster: Bis zu 10 simultane, gepaarte arterielle Blutproben und nichtinvasive Pulsoximeter-Messwerte, die während unvorhersehbarer qualifizierender Episoden niedriger Sauerstoffsättigung erhalten wurden, die durch klinisch indizierte Überwachung über einen 14-tägigen Studienzeitraum identifiziert wurden
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Pulsoximeter-Bias (Differenz zwischen SpO2 und SaO2)
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Bis zu 10 simultane, gepaarte arterielle Blutproben und nichtinvasive Pulsoximeter-Messwerte, die während unvorhersehbarer qualifizierender Episoden niedriger Sauerstoffsättigung erhalten wurden, die durch klinisch indizierte Überwachung über einen 14-tägigen Studienzeitraum identifiziert wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okkulte Hypoxämieraten
Zeitfenster: Bis zu 10 simultane, gepaarte arterielle Blutproben und nichtinvasive Pulsoximeter-Messwerte, die während unvorhersehbarer qualifizierender Episoden niedriger Sauerstoffsättigung erhalten wurden, die durch klinisch indizierte Überwachung über einen 14-tägigen Studienzeitraum identifiziert wurden
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Episoden arterieller Blutgasfunktionssättigung < 90 % bei gleichzeitiger Pulsoximetermessung >/= 92 %
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Bis zu 10 simultane, gepaarte arterielle Blutproben und nichtinvasive Pulsoximeter-Messwerte, die während unvorhersehbarer qualifizierender Episoden niedriger Sauerstoffsättigung erhalten wurden, die durch klinisch indizierte Überwachung über einen 14-tägigen Studienzeitraum identifiziert wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-36553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten ohne private Gesundheitsinformationen oder individuelle Identifikatoren werden über das Open Oximetry Project zur Verfügung gestellt.
Anonymisierte Daten ohne sensible Informationen oder Identifikatoren werden wie im IRB-Protokoll beschrieben mit dem Studiensponsor, der United States Food and Drug Administration, geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Studie, ungefähr im Oktober 2023 und in Übereinstimmung mit allen Anforderungen von Peer-Review-Zeitschriften.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher mit angemessener Ausbildung in Human Subjects Research Protocols und ohne Interessenkonflikte bei der Datenanalyse oder Veröffentlichung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .