Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulsoximetrifel hos inlagda patienter med varierande hudpigmentering (EquiOx)

8 mars 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Prospektiv klinisk studie av pulsoximeterfel hos inlagda patienter med varierande hudpigmentering

Detta är en prospektiv observationsstudie utformad för att kvantifiera och förstå fel i pulsoximetri hos inlagda patienter i relation till deras hudpigmentering. Den drivs av tre nya retrospektiva studier som visar missad diagnos av hypoxemi hos patienter över ett spektrum av hudpigmentering, definierat som SaO2 i blodet <90 % när deras pulsoximeter visar 92 % eller mer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie kommer att övervinna begränsningarna i tidigare retrospektiva studier med hjälp av tre viktiga studieprotokoll:

  1. exakt tidsmatchning parade blodgasprover till stabila perioder av pulsoximeteravläsningar
  2. objektiv kvantifiering av hudpigmentering snarare än att använda dokumenterad eller självrapporterad ras
  3. insamling av högkvalitativ pulsoximeterspårningsdata, och identifiera potentiella mediatorer av diskordans av icke-invasiva och invasiva mätningar såsom låga perfusionstillstånd.

Det primära syftet är att kvantifiera biasen i SpO2-mätningar över hudpigmenteringsgrupper i en verklig miljö mot guldstandarden för invasiva mätningar av syremättnadsmätningar i arteriell blod över kategorier av hudpigmentering. Dessa data är viktiga för att ta itu med jämlikhet i hälsa och patientsäkerhet för människor med alla hudpigmentationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94111
        • Rekrytering
        • Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carolyn M Hendrickson, MD
        • Underutredare:
          • Michael Lipnick, MD
        • Underutredare:
          • John Feiner, MD
        • Underutredare:
          • Tyler Law, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter med risk för hypoxemi med artärlinjer placerade för kliniska ändamål.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • inlagd på sjukhus och med hög risk för hypoxemi, definierad som saturationer < 90 %,
  • patienter med artärlinje på plats för kliniska ändamål

Exklusions kriterier:

  • Djup anemi, definierad som hemoglobin < 8 g/dl, kommer att förhindra blodtagningar för forskningsändamål
  • Känd graviditet
  • I förvar av brottsbekämpande tjänstemän

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inlagda patienter med artärkatetrar
Övrig: Observationell
Inga insatser planerade. Endast observationsdatainsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsoximetrifel
Tidsram: Upp till 10 samtidiga, parade arteriella blodprover och icke-invasiva pulsoximeteravläsningar erhållna under oförutsägbara kvalificerande episoder av låg syremättnad identifierade genom kliniskt indikerad övervakning under en 14-dagars studieperiod
Pulsoximeterbias (skillnaden mellan SpO2 och SaO2)
Upp till 10 samtidiga, parade arteriella blodprover och icke-invasiva pulsoximeteravläsningar erhållna under oförutsägbara kvalificerande episoder av låg syremättnad identifierade genom kliniskt indikerad övervakning under en 14-dagars studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ockult hypoxemi priser
Tidsram: Upp till 10 samtidiga, parade arteriella blodprover och icke-invasiva pulsoximeteravläsningar erhållna under oförutsägbara kvalificerande episoder av låg syremättnad identifierade genom kliniskt indikerad övervakning under en 14-dagars studieperiod
Episoder av arteriell blodgas funktionell mättnad <90 % med samtidig pulsoximeteravläsning >/=92 %
Upp till 10 samtidiga, parade arteriella blodprover och icke-invasiva pulsoximeteravläsningar erhållna under oförutsägbara kvalificerande episoder av låg syremättnad identifierade genom kliniskt indikerad övervakning under en 14-dagars studieperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-36553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data utan privat hälsoinformation eller individuella identifierare kommer att göras tillgängliga via Open Oximetry Project. Avidentifierad data utan känslig information eller identifierare kommer att delas enligt IRB-protokollet med studiesponsorn, United States Food and Drug Administration.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, ungefär oktober 2023 och i enlighet med eventuella krav på peer-reviewed tidskrift.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare med lämplig utbildning i Human Subjects Research-protokoll och utan intressekonflikter i dataanalys eller publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxemi

Kliniska prövningar på Observationell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera