Erreurs d'oxymétrie de pouls chez les patients hospitalisés pour différentes pigmentations cutanées (EquiOx)
8 mars 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Étude clinique prospective des erreurs d'oxymètre de pouls chez les patients hospitalisés présentant une pigmentation cutanée variable
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour quantifier et comprendre les erreurs d'oxymétrie de pouls chez les patients hospitalisés en relation avec leur pigmentation cutanée.
Il s'appuie sur trois études rétrospectives récentes montrant un diagnostic manqué d'hypoxémie chez des patients présentant un spectre de pigmentation cutanée, défini comme une SaO2 sanguine < 90 % lorsque leur oxymètre de pouls indique 92 % ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective surmontera les limites des études rétrospectives antérieures en utilisant trois protocoles d'étude importants :
- synchronisation précise des échantillons de gaz sanguins appariés avec des périodes stables de lectures d'oxymètre de pouls
- quantification objective de la pigmentation de la peau plutôt que d'utiliser une race documentée ou autodéclarée
- collecte de données de traçage d'oxymètre de pouls de haute qualité et identification des médiateurs potentiels de discordance des mesures non invasives et invasives telles que les états de faible perfusion.
L'objectif principal est de quantifier le biais dans les mesures de SpO2 entre les groupes de pigmentation de la peau dans un contexte réel par rapport à l'étalon-or des mesures invasives des mesures de saturation en oxygène du sang artériel dans toutes les catégories de pigmentation de la peau. Ces données sont essentielles pour assurer l'équité en santé et la sécurité des patients pour les personnes de toutes les pigmentations de la peau.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip Bickler, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 628-206-9966
- E-mail: philip.bickler@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hypoxia Lab UCSF
- Numéro de téléphone: 628-206-9966
- E-mail: hypoxialab@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94111
- Recrutement
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
-
Contact:
- Philip E Bickler, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 415-476-1411
- E-mail: philip.bickler@ucsf.edu
-
Contact:
- Caroline E Hughes, BA
- Numéro de téléphone: (628) 206 7736
- E-mail: caroline.hughes@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Carolyn M Hendrickson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Lipnick, MD
-
Sous-enquêteur:
- John Feiner, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tyler Law, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés à risque d'hypoxémie avec cathéters artériels placés à des fins cliniques.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- hospitalisé et à haut risque d'hypoxémie, défini par des saturations < 90%,
- patients avec cathéter artériel en place à des fins cliniques
Critère d'exclusion:
- Une anémie profonde, définie comme une hémoglobine < 8 g/dl, empêchera les prises de sang à des fins de recherche
- Grossesse connue
- En garde à vue par les forces de l'ordre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients hospitalisés avec des cathéters artériels
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Aucune intervention prévue.
Collecte de données d'observation uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreurs d'oxymétrie de pouls
Délai: Jusqu'à 10 échantillons de sang artériel appariés simultanés et lectures d'oxymètre de pouls non invasif obtenus lors d'épisodes qualifiants imprévisibles de faible saturation en oxygène identifiés par une surveillance cliniquement indiquée sur une période d'étude de 14 jours
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Biais de l'oxymètre de pouls (différence entre SpO2 et SaO2)
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Jusqu'à 10 échantillons de sang artériel appariés simultanés et lectures d'oxymètre de pouls non invasif obtenus lors d'épisodes qualifiants imprévisibles de faible saturation en oxygène identifiés par une surveillance cliniquement indiquée sur une période d'étude de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hypoxémie occulte
Délai: Jusqu'à 10 échantillons de sang artériel appariés simultanés et lectures d'oxymètre de pouls non invasif obtenus lors d'épisodes qualifiants imprévisibles de faible saturation en oxygène identifiés par une surveillance cliniquement indiquée sur une période d'étude de 14 jours
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Épisodes de saturation fonctionnelle des gaz sanguins artériels < 90 % avec lecture simultanée de l'oxymètre de pouls >/= 92 %
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Jusqu'à 10 échantillons de sang artériel appariés simultanés et lectures d'oxymètre de pouls non invasif obtenus lors d'épisodes qualifiants imprévisibles de faible saturation en oxygène identifiés par une surveillance cliniquement indiquée sur une période d'étude de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-36553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées sans informations de santé privées ou identifiants individuels seront mises à disposition via le projet Open Oximetry.
Les données anonymisées sans informations sensibles ou identifiants seront partagées comme indiqué dans le protocole IRB avec le sponsor de l'étude, la Food and Drug Administration des États-Unis.
Délai de partage IPD
À la fin de l'étude, vers octobre 2023 et conformément à toutes les exigences des revues à comité de lecture.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qualifiés ayant une formation appropriée dans les protocoles de recherche sur des sujets humains et sans conflits d'intérêts dans l'analyse ou la publication des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .