Pulssioksimetrian virheet sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaihteleva ihon pigmentti (EquiOx)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tuleva kliininen tutkimus pulssioksimetrivirheistä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaihteleva ihon pigmentti
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on kvantifioida ja ymmärtää sairaalapotilaiden pulssioksimetrian virheitä, jotka liittyvät ihon pigmentaatioon.
Se johtuu kolmesta viimeaikaisesta retrospektiivisestä tutkimuksesta, jotka osoittavat, että hypoksemiadiagnoosit on unohdettu potilailla, joilla on ihon pigmenttialue, joka määritellään veren SaO2:ksi <90 %, kun heidän pulssioksimetrinsa lukee 92 % tai enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus voittaa aikaisempien retrospektiivisten tutkimusten rajoitukset käyttämällä kolmea tärkeää tutkimusprotokollaa:
- tarkat ajanmukaiset parilliset verikaasunäytteet ja vakaat pulssioksimetrin lukemat
- ihon pigmentaation objektiivinen kvantifiointi sen sijaan, että käytät dokumentoitua tai itse ilmoittamaa rotua
- korkealaatuisten pulssioksimetrin jäljitystietojen kerääminen ja mahdollisten noninvasiivisten ja invasiivisten mittausten, kuten alhaisten perfuusiotilojen, epäsopivuuden välittäjien tunnistaminen.
Ensisijainen tavoite on kvantifioida SpO2-mittausten poikkeama ihon pigmenttiryhmien välillä todellisessa ympäristössä verrattaessa valtimoveren happisaturaatiomittausten invasiivisten mittausten kultastandardia ihon pigmentaatioluokkien välillä. Nämä tiedot ovat välttämättömiä terveyden tasapuolisuuden ja potilasturvallisuuden kannalta kaikille ihon pigmentaatioille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
757
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat, joilla on hypoksemiariski, ja valtimolinjat on sijoitettu kliinisiä tarkoituksia varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- sairaalahoidossa ja korkea hypoksemian riski, joka määritellään saturaatioiksi < 90 %.
- potilaille, joilla on valtimolinja paikallaan kliinisiä tarkoituksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Syvä anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi < 8 g/dl, estää verenoton tutkimustarkoituksiin
- Tunnettu raskaus
- Lainvalvontaviranomaisten vangittuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalapotilaat, joilla on valtimokatetri
|
Interventioita ei ole suunniteltu.
Vain havainnointitietojen kerääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetrian virheet
Aikaikkuna: Jopa 10 samanaikaista, parillista valtimoverinäytettä ja ei-invasiivista pulssioksimetrin lukemaa, jotka on saatu ennakoimattomien alhaisten happisaturaation jaksojen aikana, jotka on tunnistettu kliinisesti indikoidulla seurannalla 14 päivän tutkimusjakson aikana
|
Pulssioksimetrin poikkeama (ero SpO2:n ja SaO2:n välillä)
|
Jopa 10 samanaikaista, parillista valtimoverinäytettä ja ei-invasiivista pulssioksimetrin lukemaa, jotka on saatu ennakoimattomien alhaisten happisaturaation jaksojen aikana, jotka on tunnistettu kliinisesti indikoidulla seurannalla 14 päivän tutkimusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkulttinen hypoksemia
Aikaikkuna: Jopa 10 samanaikaista, parillista valtimoverinäytettä ja ei-invasiivista pulssioksimetrin lukemaa, jotka on saatu ennakoimattomien alhaisten happisaturaation jaksojen aikana, jotka on tunnistettu kliinisesti indikoidulla seurannalla 14 päivän tutkimusjakson aikana
|
Episodit, joissa valtimoveren kaasun toiminnallinen saturaatio < 90 % samanaikaisesti pulssioksimetrin lukemalla >/= 92 %
|
Jopa 10 samanaikaista, parillista valtimoverinäytettä ja ei-invasiivista pulssioksimetrin lukemaa, jotka on saatu ennakoimattomien alhaisten happisaturaation jaksojen aikana, jotka on tunnistettu kliinisesti indikoidulla seurannalla 14 päivän tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-36553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ilman yksityisiä terveystietoja tai yksilöllisiä tunnisteita ovat saatavilla Open Oximetry Projectin kautta.
Tunnistamattomat tiedot, joissa ei ole arkaluonteisia tietoja tai tunnisteita, jaetaan IRB-protokollan mukaisesti tutkimuksen rahoittajan, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston, kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä noin lokakuussa 2023 ja kaikkien vertaisarvioitujen lehtien vaatimusten mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, joilla on asianmukainen koulutus ihmisaiheiden tutkimusprotokollasta ja joilla ei ole eturistiriitoja tietojen analysoinnissa tai julkaisemisessa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .