Ошибки пульсоксиметрии у госпитализированных пациентов при различной пигментации кожи (EquiOx)
13 февраля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Проспективное клиническое исследование погрешностей пульсоксиметра у госпитализированных пациентов с различной пигментацией кожи
Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для количественной оценки и понимания ошибок пульсоксиметрии у госпитализированных пациентов в связи с их пигментацией кожи.
Это обусловлено тремя недавними ретроспективными исследованиями, показывающими пропущенный диагноз гипоксемии у пациентов с различной пигментацией кожи, определяемой как SaO2 в крови <90%, когда их пульсоксиметр показывает 92% или выше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование позволит преодолеть ограничения более ранних ретроспективных исследований с использованием трех важных протоколов исследования:
- точное сопоставление по времени парных проб газов крови со стабильными периодами показаний пульсоксиметра
- объективная количественная оценка пигментации кожи, а не использование задокументированных или самоотчетных рас
- сбор высококачественных данных отслеживания пульсоксиметра и выявление потенциальных медиаторов несоответствия неинвазивных и инвазивных измерений, таких как состояния низкой перфузии.
Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить систематическую ошибку измерений SpO2 в разных группах с пигментацией кожи в реальных условиях по сравнению с золотым стандартом инвазивных измерений насыщения артериальной крови кислородом в разных категориях пигментации кожи. Эти данные необходимы для обеспечения справедливости в отношении здоровья и безопасности пациентов для людей с любой пигментацией кожи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
757
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94111
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные пациенты с риском гипоксемии с артериальными линиями, установленными для клинических целей.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- госпитализированных и с высоким риском гипоксемии, определяемой как сатурация < 90%,
- пациенты с артериальной линией для клинических целей
Критерий исключения:
- Глубокая анемия, определяемая как гемоглобин < 8 г/дл, исключает забор крови для исследовательских целей.
- Известная беременность
- Под стражей у сотрудников правоохранительных органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Госпитализированные пациенты с артериальными катетерами
|
Никаких вмешательств не планируется.
Только сбор данных наблюдений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибки пульсоксиметрии
Временное ограничение: До 10 одновременных парных проб артериальной крови и неинвазивных показаний пульсоксиметра, полученных во время непредсказуемых квалифицирующих эпизодов низкого насыщения кислородом, выявленных клинически показанным мониторингом в течение 14-дневного периода исследования.
|
Смещение пульсоксиметра (разница между SpO2 и SaO2)
|
До 10 одновременных парных проб артериальной крови и неинвазивных показаний пульсоксиметра, полученных во время непредсказуемых квалифицирующих эпизодов низкого насыщения кислородом, выявленных клинически показанным мониторингом в течение 14-дневного периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота скрытой гипоксемии
Временное ограничение: До 10 одновременных парных проб артериальной крови и неинвазивных показаний пульсоксиметра, полученных во время непредсказуемых квалифицирующих эпизодов низкого насыщения кислородом, выявленных клинически показанным мониторингом в течение 14-дневного периода исследования.
|
Эпизоды функциональной сатурации газов артериальной крови <90% с одновременными показаниями пульсоксиметра >/=92%
|
До 10 одновременных парных проб артериальной крови и неинвазивных показаний пульсоксиметра, полученных во время непредсказуемых квалифицирующих эпизодов низкого насыщения кислородом, выявленных клинически показанным мониторингом в течение 14-дневного периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-36553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные без личной медицинской информации или индивидуальных идентификаторов будут доступны через проект Open Oximetry.
Обезличенные данные без конфиденциальной информации или идентификаторов будут переданы, как указано в протоколе IRB, спонсору исследования, Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Сроки обмена IPD
По завершении исследования, примерно в октябре 2023 г., и в соответствии с требованиями любого рецензируемого журнала.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, прошедшие соответствующую подготовку по протоколам исследований на людях и не имеющие конфликта интересов при анализе данных или публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .