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腹腔鏡手術を受ける肥満患者における局所肺力学の評価 (OBESE-EIT)

2022年9月23日 更新者：Savino Spadaro、Università degli Studi di Ferrara

電気インピーダンス断層撮影法を使用した腹腔鏡手術を受ける肥満患者の局所肺力学評価

この研究では、手術の異なる段階間の違いに焦点を当て、腹腔鏡検査とトレンデレンブルグ体位が肥満患者の肺の局所換気分布にどのような影響を与えるかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、換気の局所的分布を評価できる非侵襲的なモニタリング技術です。 EIT は、急性呼吸不全や術中換気設定など、さまざまな状況で使用されています。 肥満は腹腔内圧の上昇により、麻酔後の機能的残気量を低下させる可能性があるため、より積極的な術中の換気設定が必要になります。 さらに、腹腔鏡検査では腹部の体積が増加するため、横隔膜がさらに圧迫され、肺が虚脱する可能性が高くなります。

現在の研究の目的は、1) 麻酔、2) 腹腔鏡検査とトレンデレンブルグ体位の局所換気分布に対する影響を説明することです。 さらに、研究者らは、状態が変化したとき（すなわち、気腹症やトレンデレンブルグ時）にも、麻酔導入後に設定された最適な換気パラメータが確認されているかどうかを評価します。

最後に、研究者らは、EIT によって提供できるさまざまなパラメーターが、手術の両方の瞬間で最適な呼気陽圧レベルを示唆する点で一致するかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～90歳
  • BMI > 30 kg/m2
  • 主要な手術
  • 予測手術時間 > 2 時間
  • 侵襲性動脈圧モニタリングの存在の予測

除外基準:

  • 緊急手術
  • 患者さんからの参加拒否
  • 植込み型心臓装置またはペースメーカーの存在
  • 胸部の傷
  • 胸部外科

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム介入
すべての患者は、各手術段階（気腹前、気腹中、気腹後）で PEEP 滴定試験を受けます。 PEEP 滴定試験は、臨床 PEEP 16 cmH2O から始まり PEEP 6 cmH2O まで、2 cmH2O 刻みで行われます。 各 PEEP レベルは 2 分間維持されます。 PEEP 滴定試験は、血行力学的不安定性または重度の飽和度低下 (Spo2 < 92%) の場合には中止されます。 各 PEEP 滴定試験は、電気インピーダンス断層撮影 (EIT) を使用して記録されます。
手順：PEEP滴定試験
臨床 PEEP 16 cmH2O から開始し、PEEP 6 cmH2O で終了する PEEP 試験。 PEEP 試験は、血行力学的不安定性 (動脈圧 < 80 mmHg および/または心拍数 > 150 bpm として定義) または不飽和状態 (SpO2 < 92% として定義) により中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良呼気終末陽圧 - 腹腔鏡検査の変動性
時間枠：麻酔導入後と気腹中の最良のPEEPの違い
主要な結果は、PEEP 滴定試験を使用して見つかった最良の PEEP になります。
麻酔導入後と気腹中の最良のPEEPの違い

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良呼気終末陽圧 - EIT 変動
時間枠：麻酔導入後、気腹中、手術終了
二次的な結果は、EIT のいくつかのパラメータによって提供される最良の PEEP のさまざまな値を比較して、重複があるかどうかを評価することです。
麻酔導入後、気腹中、手術終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università degli Studi di Ferrara

捜査官

  • スタディディレクター：Savino Spadaro, MD, PhD、Università degli Studi di Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBESE-EIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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