Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van regionale longmechanica bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan (OBESE-EIT)

23 september 2022 bijgewerkt door: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Evaluatie van regionale longmechanica bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan met behulp van tomografie met elektrische impedantie

Deze studie zal evalueren wat de impact is van laparoscopie en Trendelenburg-positie op de regionale longventilatiedistributie bij obese patiënten, met de nadruk op de verschillen tussen de verschillende fasen van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve bewakingstechniek waarmee de regionale distributie van ventilatie kan worden geëvalueerd. EIT is in verschillende contexten gebruikt, zoals acuut ademhalingsfalen of intraoperatieve beademingssituaties. Obesitas kan, door de intra-abdominale druk te verhogen, de functionele restcapaciteit na anesthesie verminderen en vereist daarom een ​​agressievere intra-operatieve beademingsinstelling. Bovendien duwt laparoscopie, door het volume van de buik te vergroten, het middenrif verder en vergroot de kans op longinstorting.

Het doel van de huidige studie is om het effect te beschrijven van 1) anesthesie en van 2) laparoscopie en trendelenburgpositie op regionale ventilatiedistributie. Bovendien zullen de onderzoekers evalueren of de beste beademingsparameters ingesteld na anesthesie-inductie ook worden bevestigd wanneer de toestand verandert (d.w.z. tijdens pneumoperitoneum en trendellenburg).

Ten slotte zullen de onderzoekers onderzoeken of de verschillende parameters die door EIT kunnen worden geleverd, overeenstemmen in het suggereren van het beste niveau van positieve uitademingsdruk op beide momenten van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-90 jaar
  • Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
  • Zware operatie
  • Voorspelde operatieduur > 2 uur
  • Voorspelde aanwezigheid van invasieve arteriële drukbewaking

Uitsluitingscriteria:

  • noodgeval operatie
  • Weigeren om deel te nemen van de patiënt
  • aanwezigheid van een geïmplanteerd hartapparaat of pacemaker
  • thoracale wonden
  • thoracale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige interventie
Alle patiënten ondergaan een PEEP-titratieproef in elke operatiestap (vóór pneumoperitoneum, tijdens pneumoperitoneum, na pneumoperitoneum). De PEEP-titratieproef wordt uitgevoerd in stappen van 2 cmH2O, beginnend bij klinische PEEP 16 cmH2O en eindigend bij PEEP 6 cmH2O. Elk PEEP-niveau wordt gedurende 2 minuten vastgehouden. De PEEP-titratieproef wordt stopgezet in geval van hemodynamische instabiliteit of ernstige desaturatie (Spo2 < 92%). Elke PEEP-titratieproef wordt geregistreerd met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).
Procedure: PEEP-titratieproef
PEEP-studie, beginnend met klinische PEEP 16 cmH2O en eindigend bij PEEP 6 cmH2O. Het PEEP-onderzoek wordt stopgezet wegens hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als arteriële druk < 80 mmHg en/of hartfrequentie > 150 bpm) of desaturatie (gedefinieerd als SpO2 < 92%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste positieve eind-expiratoire druk - laparoscopievariabiliteit
Tijdsspanne: Verschil tussen de beste PEEP na anesthesie-inductie en tijdens pneumoperitoneum
Het primaire resultaat is de beste PEEP die is gevonden met behulp van de PEEP-titratieproef.
Verschil tussen de beste PEEP na anesthesie-inductie en tijdens pneumoperitoneum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste positieve eind-expiratoire druk - EIT-variabiliteit
Tijdsspanne: Na anesthesie-inductie, tijdens pneumoperitoneum, einde van de operatie
Secundaire uitkomst zal zijn om de verschillende waarden van de beste PEEP te vergelijken die worden geleverd door verschillende parameters van EIT om te evalueren of de overlap.
Na anesthesie-inductie, tijdens pneumoperitoneum, einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Onderzoekers

  • Studie directeur: Savino Spadaro, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBESE-EIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren