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Valutazione della meccanica polmonare regionale nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia laparoscopica (OBESE-EIT)

23 settembre 2022 aggiornato da: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Valutazione della meccanica polmonare regionale in pazienti obesi sottoposti a chirurgia laparoscopica mediante tomografia ad impedenza elettrica

Questo studio valuterà qual è l'impatto della laparoscopia e della posizione di Trendelenburg sulla distribuzione della ventilazione regionale polmonare nei pazienti obesi, concentrandosi sulle differenze tra le diverse fasi della chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di monitoraggio non invasiva che permette di valutare la distribuzione regionale della ventilazione. L'EIT è stato utilizzato in diversi contesti, come l'insufficienza respiratoria acuta o le impostazioni di ventilazione intraoperatoria. L'obesità, aumentando la pressione intraddominale, può ridurre la capacità funzionale residua dopo l'anestesia e quindi richiedere un setting ventilatorio intraoperatorio più aggressivo. Inoltre, la laparoscopia, aumentando il volume dell'addome, spinge ulteriormente il diaframma e aumenta la probabilità di collasso polmonare.

Lo scopo del presente studio è descrivere l'effetto di 1) anestesia e 2) laparoscopia e posizione di trendelenburg sulla distribuzione della ventilazione regionale. Inoltre, gli investigatori valuteranno se i migliori parametri ventilatori impostati dopo l'induzione dell'anestesia sono confermati anche quando la condizione cambia (cioè durante pneumoperitoneo e trendellenburg).

Infine, gli investigatori esploreranno se i diversi parametri che possono essere forniti dall'EIT concordano nel suggerire il miglior livello di pressione espiratoria positiva in entrambi i momenti dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-90 anni
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Chirurgia maggiore
  • Durata prevista dell'intervento > 2 ore
  • Previsione della presenza di monitoraggio della pressione arteriosa invasiva

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza
  • Rifiutare di partecipare dal paziente
  • presenza di dispositivo cardiaco impiantabile o pacemaker
  • ferite toraciche
  • chirurgia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento a braccio singolo
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una prova di titolazione della PEEP in ogni fase chirurgica (prima del pneumoperitoneo, durante il pneumoperitoneo, dopo il pneumoperitoneo). La prova di titolazione della PEEP verrà eseguita a intervalli di 2 cmH2O, partendo dalla PEEP clinica di 16 cmH2O e terminando con la PEEP di 6 cmH2O. Ogni livello di PEEP sarà conservato per 2 minuti. La prova di titolazione della PEEP verrà interrotta in caso di instabilità emodinamica o grave desaturazione (Spo2 <92%). Ogni prova di titolazione della PEEP verrà registrata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Procedura: Prova di titolazione PEEP
Prova PEEP, a partire dalla PEEP clinica 16 cmH2O e terminando con la PEEP 6 cmH2O. Lo studio PEEP verrà interrotto per instabilità emodinamica (definita come pressione arteriosa < 80 mmHg e/o frequenza cardiaca > 150 bpm) o desaturazione (definita come SpO2 < 92%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore pressione positiva di fine espirazione - Variabilità laparoscopica
Lasso di tempo: Differenza tra la migliore PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e durante il pneumoperitoneo
L'esito primario sarà la migliore PEEP trovata utilizzando lo studio di titolazione della PEEP.
Differenza tra la migliore PEEP dopo l'induzione dell'anestesia e durante il pneumoperitoneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore pressione positiva di fine espirazione - variabilità EIT
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il pneumoperitoneo, fine dell'intervento
L'esito secondario sarà confrontare i diversi valori della migliore PEEP forniti da diversi parametri dell'EIT per valutare se la sovrapposizione.
Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il pneumoperitoneo, fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Savino Spadaro, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBESE-EIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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