Évaluation de la mécanique pulmonaire régionale chez les patients obèses subissant une chirurgie laparoscopique (OBESE-EIT)
23 septembre 2022 mis à jour par: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Évaluation de la mécanique pulmonaire régionale chez les patients obèses subissant une chirurgie laparoscopique à l'aide de la tomographie par impédance électrique
Cette étude évaluera l'impact de la laparoscopie et de la position de Trendelenburg sur la distribution de la ventilation régionale pulmonaire chez les patients obèses, en se concentrant sur les différences entre les différentes phases de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique de surveillance non invasive qui permet d'évaluer la distribution régionale de la ventilation. L'EIT a été utilisée dans différents contextes, tels que l'insuffisance respiratoire aiguë ou les paramètres de ventilation peropératoire. L'obésité, en augmentant la pression intra-abdominale, peut réduire la capacité résiduelle fonctionnelle après anesthésie et donc nécessiter un réglage ventilatoire peropératoire plus agressif. De plus, la laparoscopie, en augmentant le volume de l'abdomen, pousse davantage le diaphragme et augmente la probabilité de collapsus pulmonaire.
Le but de la présente étude est de décrire l'effet de 1) l'anesthésie et de 2) la laparoscopie et la position de Trendelenburg sur la distribution régionale de la ventilation. De plus, les enquêteurs évalueront si les meilleurs paramètres ventilatoires définis après l'induction de l'anesthésie sont également confirmés lorsque l'état change (c'est-à-dire pendant le pneumopéritoine et le trendellenburg).
Enfin, les chercheurs exploreront si les différents paramètres qui peuvent être fournis par l'EIT s'accordent pour suggérer le meilleur niveau de pression expiratoire positive aux deux moments de la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Savino Spadaro, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393894841243
- E-mail: savino.spadaro@unife.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Numéro de téléphone: +393275356790
- E-mail: gaetano.scaramuzzo@unife.it
Lieux d'étude
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-
-
Ferrara, Italie, 44121
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-90 ans
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Une intervention chirurgicale majeure
- Durée prévisionnelle de l'intervention > 2 heures
- Présence prédite de surveillance de la pression artérielle invasive
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- Refuser de participer du patient
- présence d'un dispositif cardiaque implantable ou d'un stimulateur cardiaque
- plaies thoraciques
- chirurgie thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention à un seul bras
Tous les patients subiront un essai de titration de la PEP à chaque étape chirurgicale (avant le pneumopéritoine, pendant le pneumopéritoine, après le pneumopéritoine).
L'essai de titrage de la PEP se fera par paliers de 2 cmH2O, en commençant par la PEP clinique de 16 cmH2O et en terminant par la PEP de 6 cmH2O.
Chaque niveau de PEP sera conservé pendant 2 minutes.
L'essai de titration PEP sera arrêté en cas d'instabilité hémodynamique ou de désaturation sévère (Spo2 < 92%).
Chaque essai de titrage PEP sera enregistré à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT).
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Essai PEP, commençant à partir de la PEP clinique 16 cmH2O et se terminant à la PEP 6 cmH2O.
L'essai PEP sera arrêté pour instabilité hémodynamique (définie comme pression artérielle < 80 mmHg et/ou fréquence cardiaque > 150 bpm) ou désaturation (définie comme SpO2 < 92%).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure pression positive en fin d'expiration - Variabilité laparoscopique
Délai: Différence entre la meilleure PEP après l'induction de l'anesthésie et pendant le pneumopéritoine
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Le résultat principal sera la meilleure PEP trouvée à l'aide de l'essai de titration de la PEP.
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Différence entre la meilleure PEP après l'induction de l'anesthésie et pendant le pneumopéritoine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleur Pression positive en fin d'expiration - Variabilité EIT
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, pendant le pneumopéritoine, en fin d'intervention
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Le résultat secondaire sera de comparer les différentes valeurs de la meilleure PEP fournies par plusieurs paramètres de l'EIT pour évaluer si le chevauchement.
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Après l'induction de l'anesthésie, pendant le pneumopéritoine, en fin d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Savino Spadaro, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Zhu C, Yao JW, An LX, Bai YF, Li WJ. Effects of intraoperative individualized PEEP on postoperative atelectasis in obese patients: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):618. doi: 10.1186/s13063-020-04565-y.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
- de Castro Martins T, Sato AK, de Moura FS, de Camargo EDLB, Silva OL, Santos TBR, Zhao Z, Moeller K, Amato MBP, Mueller JL, Lima RG, de Sales Guerra Tsuzuki M. A Review of Electrical Impedance Tomography in Lung Applications: Theory and Algorithms for Absolute Images. Annu Rev Control. 2019;48:442-471. doi: 10.1016/j.arcontrol.2019.05.002. Epub 2019 May 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBESE-EIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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