Avaliação da Mecânica Regional do Pulmão em Pacientes Obesos Submetidos à Cirurgia Laparoscópica (OBESE-EIT)
23 de setembro de 2022 atualizado por: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Avaliação da Mecânica Regional do Pulmão em Pacientes Obesos Submetidos à Cirurgia Laparoscópica Utilizando Tomografia por Impedância Elétrica
Este estudo avaliará qual é o impacto da laparoscopia e da posição de Trendelenburg na distribuição regional da ventilação pulmonar em pacientes obesos, focando nas diferenças entre as diferentes fases da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma técnica de monitoramento não invasiva que permite avaliar a distribuição regional da ventilação. A TIE tem sido usada em diferentes contextos, como insuficiência respiratória aguda ou configurações de ventilação intraoperatória. A obesidade, por aumentar a pressão intrabdominal, pode reduzir a capacidade residual funcional após a anestesia e, portanto, requer um ambiente ventilatório intraoperatório mais agressivo. Além disso, a laparoscopia, ao aumentar o volume do abdome, empurra ainda mais o diafragma e aumenta a probabilidade de colapso pulmonar.
O objetivo do presente estudo é descrever o efeito de 1) anestesia e de 2) laparoscopia e posição de trendelenburg na distribuição regional da ventilação. Além disso, os investigadores avaliarão se os melhores parâmetros ventilatórios definidos após a indução anestésica são confirmados também quando a condição muda (ou seja, durante pneumoperitônio e trendellenburg).
Finalmente, os investigadores irão explorar se os diferentes parâmetros que podem ser fornecidos pela TIE concordam em sugerir o melhor nível de pressão expiratória final positiva em ambos os momentos da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Savino Spadaro, MD, PhD
- Número de telefone: +393894841243
- E-mail: savino.spadaro@unife.it
Estude backup de contato
- Nome: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Número de telefone: +393275356790
- E-mail: gaetano.scaramuzzo@unife.it
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-90 anos
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2
- cirurgia de grande porte
- Duração prevista da cirurgia > 2 horas
- Presença prevista de monitoramento invasivo da pressão arterial
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- Recusa em participar do paciente
- presença de dispositivo cardíaco implantável ou marca-passo
- feridas torácicas
- cirurgia toráxica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção de braço único
Todos os pacientes serão submetidos a um teste de titulação da PEEP em cada etapa da cirurgia (antes do pneumoperitônio, durante o pneumoperitônio, após o pneumoperitônio).
O ensaio de titulação da PEEP será feito em passos de 2 cmH2O, iniciando-se na PEEP clínica 16 cmH2O e finalizando na PEEP 6 cmH2O.
Cada nível de PEEP será mantido por 2 minutos.
O teste de titulação da PEEP será interrompido em caso de instabilidade hemodinâmica ou dessaturação grave (Spo2 < 92%).
Cada teste de titulação de PEEP será registrado usando tomografia de impedância elétrica (EIT).
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Teste de PEEP, começando com PEEP clínico de 16 cmH2O e terminando com PEEP de 6 cmH2O.
O teste de PEEP será interrompido por instabilidade hemodinâmica (definida como pressão arterial < 80 mmHg e/ou frequência cardíaca > 150 bpm) ou dessaturação (definida como SpO2 < 92%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor pressão expiratória final positiva - Variabilidade da laparoscopia
Prazo: Diferença entre a melhor PEEP após a indução anestésica e durante o pneumoperitônio
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O resultado primário será a melhor PEEP encontrada usando o teste de titulação de PEEP.
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Diferença entre a melhor PEEP após a indução anestésica e durante o pneumoperitônio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor pressão expiratória final positiva - variabilidade EIT
Prazo: Após indução anestésica, durante pneumoperitônio, final da cirurgia
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O resultado secundário será comparar os diferentes valores de melhor PEEP fornecidos por vários parâmetros de EIT para avaliar se a sobreposição.
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Após indução anestésica, durante pneumoperitônio, final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Savino Spadaro, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Zhu C, Yao JW, An LX, Bai YF, Li WJ. Effects of intraoperative individualized PEEP on postoperative atelectasis in obese patients: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):618. doi: 10.1186/s13063-020-04565-y.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
- de Castro Martins T, Sato AK, de Moura FS, de Camargo EDLB, Silva OL, Santos TBR, Zhao Z, Moeller K, Amato MBP, Mueller JL, Lima RG, de Sales Guerra Tsuzuki M. A Review of Electrical Impedance Tomography in Lung Applications: Theory and Algorithms for Absolute Images. Annu Rev Control. 2019;48:442-471. doi: 10.1016/j.arcontrol.2019.05.002. Epub 2019 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBESE-EIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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