接受腹腔镜手术的肥胖患者局部肺力学的评估 (OBESE-EIT)
2022年9月23日 更新者：Savino Spadaro、Università degli Studi di Ferrara
使用电阻抗断层扫描评估接受腹腔镜手术的肥胖患者的局部肺力学
本研究将评估腹腔镜检查和特伦德伦堡体位对肥胖患者肺区域通气分布的影响，重点关注手术不同阶段之间的差异。
研究概览
详细说明
电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种非侵入性监测技术，可以评估通气的区域分布。 EIT 已用于不同的情况，例如急性呼吸衰竭或术中通气设置。 肥胖通过增加腹内压可能会降低麻醉后的功能残气量，因此需要更积极的术中通气设置。 此外，腹腔镜通过增加腹部容积，进一步推动横膈膜，增加肺塌陷的概率。
本研究的目的是描述 1) 麻醉和 2) 腹腔镜检查和头低脚高位对区域通气分布的影响。 此外，研究人员将评估在麻醉诱导后设置的最佳通气参数是否也在情况发生变化时得到确认（即在气腹和特伦德伦堡期间）。
最后，研究人员将探讨 EIT 可以提供的不同参数是否同意建议在手术的两个时刻呼气末正压的最佳水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Savino Spadaro, MD, PhD
- 电话号码：+393894841243
- 邮箱：savino.spadaro@unife.it
研究联系人备份
- 姓名：Gaetano Scaramuzzo, MD
- 电话号码：+393275356790
- 邮箱：gaetano.scaramuzzo@unife.it
学习地点
-
-
-
Ferrara、意大利、44121
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁
- 体重指数 > 30 kg/m2
- 大手术
- 预计手术时间 > 2 小时
- 预测存在有创动脉压监测
排除标准：
- 紧急手术
- 拒绝患者参与
- 植入式心脏装置或起搏器的存在
- 胸部伤口
- 胸外科
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂介入
所有患者将在每个手术步骤（气腹前、气腹期间、气腹后）进行 PEEP 滴定试验。
PEEP 滴定试验将以 2 cmH2O 为步长进行，从临床 PEEP 16 cmH2O 开始，到 PEEP 6 cmH2O 结束。
每个 PEEP 级别将保持 2 分钟。
如果血液动力学不稳定或严重去饱和（Spo2 < 92%），将停止 PEEP 滴定试验。
将使用电阻抗断层扫描 (EIT) 记录每个 PEEP 滴定试验。
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PEEP 试验，从临床 PEEP 16 cmH2O 开始到 PEEP 6 cmH2O 结束。
PEEP 试验将因血液动力学不稳定（定义为动脉压 < 80 mmHg 和/或心率 > 150 bpm）或饱和度下降（定义为 SpO2 < 92%）而停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳呼气末正压 - 腹腔镜变异性
大体时间：麻醉诱导后和气腹期间最佳PEEP的区别
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主要结果将是使用 PEEP 滴定试验找到的最佳 PEEP。
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麻醉诱导后和气腹期间最佳PEEP的区别
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳呼气末正压 - EIT 变异性
大体时间：麻醉诱导后、气腹期间、手术结束
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次要结果将是比较 EIT 的几个参数提供的最佳 PEEP 的不同值，以评估是否重叠。
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麻醉诱导后、气腹期间、手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Savino Spadaro, MD, PhD、Università degli Studi di Ferrara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Zhu C, Yao JW, An LX, Bai YF, Li WJ. Effects of intraoperative individualized PEEP on postoperative atelectasis in obese patients: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):618. doi: 10.1186/s13063-020-04565-y.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
- de Castro Martins T, Sato AK, de Moura FS, de Camargo EDLB, Silva OL, Santos TBR, Zhao Z, Moeller K, Amato MBP, Mueller JL, Lima RG, de Sales Guerra Tsuzuki M. A Review of Electrical Impedance Tomography in Lung Applications: Theory and Algorithms for Absolute Images. Annu Rev Control. 2019;48:442-471. doi: 10.1016/j.arcontrol.2019.05.002. Epub 2019 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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