Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af regional lungemekanik hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi (OBESE-EIT)

23. september 2022 opdateret af: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Evaluering af regional lungemekanik hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi ved hjælp af elektrisk impedanstomografi

Denne undersøgelse vil evaluere, hvad virkningen af ​​laparoskopi og Trendelenburg-position har på lungeregional ventilationsfordeling hos overvægtige patienter, med fokus på forskellene mellem de forskellige faser af operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv overvågningsteknik, der gør det muligt at evaluere den regionale fordeling af ventilation. EIT er blevet brugt i forskellige sammenhænge, ​​såsom akut respirationssvigt eller intraoperative ventilationsindstillinger. Fedme kan ved at øge det intrabdominale tryk reducere den funktionelle restkapacitet efter anæstesi og kræver derfor en mere aggressiv intraoperativ ventilator. Derudover skubber laparoskopi, ved at øge volumenet af maven, yderligere mellemgulvet og øger sandsynligheden for lungekollaps.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at beskrive effekten af ​​1) anæstesi og af 2) laparoskopi og trendelenburg position på regional ventilationsfordeling. Desuden vil efterforskerne vurdere, om de bedste ventilatoriske parametre, der er indstillet efter anæstesi-induktion, bekræftes, også når tilstanden ændrer sig (dvs. under pneumoperitoneum og trendellenburg).

Til sidst vil efterforskerne undersøge, om de forskellige parametre, som kan leveres af EIT, er enige om at foreslå det bedste niveau af positiv-end ekspiratorisk tryk i begge operationsmomenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-90 år
  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Større operation
  • Forventet varighed af operationen > 2 timer
  • Forudsagt tilstedeværelse af invasiv arterielt trykovervågning

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • Nægter at deltage fra patient
  • tilstedeværelse af implanterbar hjerteanordning eller pacemaker
  • thorax sår
  • thorax kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsindgreb
Alle patienter vil gennemgå et PEEP-titreringsforsøg i hvert operationstrin (før pneumoperitoneum, under pneumoperitoneum, efter pneumoperitoneum). PEEP-titreringsforsøget vil blive udført i trin på 2 cmH2O, startende fra klinisk PEEP 16 cmH2O og slutter til PEEP 6 cmH2O. Hvert PEEP niveau vil blive holdt i 2 minutter. PEEP-titreringsforsøget vil blive standset i tilfælde af hæmodynamisk ustabilitet eller alvorlig desaturation (Spo2 < 92%). Hvert PEEP-titreringsforsøg vil blive optaget ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT).
Procedure: PEEP-titreringsforsøg
PEEP-forsøg, startende fra klinisk PEEP 16 cmH2O og slutter ved PEEP 6 cmH2O. PEEP-studiet vil blive standset for hæmodynamisk ustabilitet (defineret som arterielt tryk < 80 mmHg og/eller hjertefrekvens > 150 bpm) eller desaturation (defineret som SpO2 < 92%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste positive endeekspiratoriske tryk - Laparoskopi variabilitet
Tidsramme: Forskellen mellem den bedste PEEP efter anæstesi-induktion og under pneumoperitoneum
Det primære resultat vil være det bedste PEEP fundet ved brug af PEEP-titreringsforsøget.
Forskellen mellem den bedste PEEP efter anæstesi-induktion og under pneumoperitoneum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste positive slutekspiratoriske tryk - EIT-variabilitet
Tidsramme: Efter anæstesi-induktion, under pneumoperitoneum, slutningen af ​​operationen
Sekundært resultat vil være at sammenligne de forskellige værdier af bedste PEEP leveret af flere parametre i EIT for at evaluere, om overlapningen.
Efter anæstesi-induktion, under pneumoperitoneum, slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Efterforskere

  • Studieleder: Savino Spadaro, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBESE-EIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEEP-titreringsforsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner