Evaluación de la mecánica pulmonar regional en pacientes obesos sometidos a cirugía laparoscópica (OBESE-EIT)
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Evaluación de la mecánica pulmonar regional en pacientes obesos sometidos a cirugía laparoscópica mediante tomografía de impedancia eléctrica
Este estudio evaluará cuál es el impacto de la laparoscopia y la posición de Trendelenburg en la distribución de la ventilación regional pulmonar en pacientes obesos, centrándose en las diferencias entre las diferentes fases de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) es una técnica de monitorización no invasiva que permite evaluar la distribución regional de la ventilación. La TIE se ha utilizado en diferentes contextos, como la insuficiencia respiratoria aguda o la ventilación intraoperatoria. La obesidad, al aumentar la presión intraabdominal, puede reducir la capacidad residual funcional después de la anestesia y, por lo tanto, requerir un entorno ventilatorio intraoperatorio más agresivo. Además, la laparoscopia, al aumentar el volumen del abdomen, empuja aún más el diafragma y aumenta la probabilidad de colapso pulmonar.
El objetivo del presente estudio es describir el efecto de 1) anestesia y de 2) laparoscopia y posición de trendelenburg en la distribución de la ventilación regional. Además, los investigadores evaluarán si los mejores parámetros ventilatorios establecidos después de la inducción de la anestesia también se confirman cuando cambia la condición (es decir, durante el neumoperitoneo y el trendellenburg).
Finalmente, los investigadores explorarán si los diferentes parámetros que puede proporcionar la TIE concuerdan en sugerir el mejor nivel de presión espiratoria final positiva en ambos momentos de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Savino Spadaro, MD, PhD
- Número de teléfono: +393894841243
- Correo electrónico: savino.spadaro@unife.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Número de teléfono: +393275356790
- Correo electrónico: gaetano.scaramuzzo@unife.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-90 años
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Cirujía importante
- Duración prevista de la cirugía > 2 horas
- Presencia prevista de monitorización invasiva de la presión arterial
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Negarse a participar del paciente
- presencia de dispositivo cardíaco implantable o marcapasos
- heridas torácicas
- cirugía Torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de un solo brazo
Todos los pacientes se someterán a una prueba de titulación de PEEP en cada paso de la cirugía (antes del neumoperitoneo, durante el neumoperitoneo, después del neumoperitoneo).
La prueba de titulación de PEEP se realizará en pasos de 2 cmH2O, comenzando desde PEEP clínica de 16 cmH2O y finalizando con PEEP de 6 cmH2O.
Cada nivel de PEEP se mantendrá durante 2 minutos.
La prueba de titulación de PEEP se detendrá en caso de inestabilidad hemodinámica o desaturación grave (Spo2 < 92 %).
Cada ensayo de titulación de PEEP se registrará mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
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Ensayo de PEEP, a partir de PEEP clínica de 16 cmH2O y finalizando en PEEP de 6 cmH2O.
La prueba de PEEP se detendrá por inestabilidad hemodinámica (definida como presión arterial < 80 mmHg y/o frecuencia cardíaca > 150 lpm) o desaturación (definida como SpO2 < 92 %).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Best Presión positiva al final de la espiración - Variabilidad laparoscópica
Periodo de tiempo: Diferencia entre la mejor PEEP tras la inducción anestésica y durante el neumoperitoneo
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El resultado primario será la mejor PEEP encontrada usando la prueba de titulación de PEEP.
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Diferencia entre la mejor PEEP tras la inducción anestésica y durante el neumoperitoneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor presión positiva al final de la espiración: variabilidad de EIT
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, durante el neumoperitoneo, final de la cirugía
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El resultado secundario será comparar los diferentes valores de la mejor PEEP proporcionados por varios parámetros de EIT para evaluar si se superponen.
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Después de la inducción de la anestesia, durante el neumoperitoneo, final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Savino Spadaro, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Zhu C, Yao JW, An LX, Bai YF, Li WJ. Effects of intraoperative individualized PEEP on postoperative atelectasis in obese patients: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):618. doi: 10.1186/s13063-020-04565-y.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
- de Castro Martins T, Sato AK, de Moura FS, de Camargo EDLB, Silva OL, Santos TBR, Zhao Z, Moeller K, Amato MBP, Mueller JL, Lima RG, de Sales Guerra Tsuzuki M. A Review of Electrical Impedance Tomography in Lung Applications: Theory and Algorithms for Absolute Images. Annu Rev Control. 2019;48:442-471. doi: 10.1016/j.arcontrol.2019.05.002. Epub 2019 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBESE-EIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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