Оценка регионарной механики легких у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую операцию (OBESE-EIT)
23 сентября 2022 г. обновлено: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Оценка регионарной механики легких у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую операцию, с использованием электроимпедансной томографии
В этом исследовании будет оцениваться влияние лапароскопии и положения Тренделенбурга на региональное распределение вентиляции легких у пациентов с ожирением, с акцентом на различия между различными этапами операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой неинвазивный метод мониторинга, который позволяет оценить региональное распределение вентиляции. EIT использовался в различных контекстах, таких как острая дыхательная недостаточность или интраоперационная вентиляция легких. Ожирение, повышая внутрибрюшное давление, может снижать функциональную остаточную емкость после анестезии и, следовательно, требует более агрессивной интраоперационной вентиляции. Кроме того, лапароскопия, увеличивая объем живота, еще больше отодвигает диафрагму и повышает вероятность коллапса легкого.
Целью настоящего исследования является описание влияния 1) анестезии и 2) лапароскопии и положения Тренделенбурга на региональное распределение вентиляции. Кроме того, исследователи оценят, подтверждаются ли наилучшие параметры вентиляции, установленные после индукции анестезии, также при изменении состояния (например, во время пневмоперитонеума и Тренделленбурга).
Наконец, исследователи изучат, согласуются ли различные параметры, которые могут быть предоставлены EIT, в предложении наилучшего уровня положительного давления в конце выдоха в оба момента операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Savino Spadaro, MD, PhD
- Номер телефона: +393894841243
- Электронная почта: savino.spadaro@unife.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gaetano Scaramuzzo, MD
- Номер телефона: +393275356790
- Электронная почта: gaetano.scaramuzzo@unife.it
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44121
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-90 лет
- Индекс массы тела > 30 кг/м2
- Обширное оперативное вмешательство
- Прогнозируемая продолжительность операции > 2 часов
- Прогнозируемое наличие инвазивного мониторинга артериального давления
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- Отказ пациента от участия
- наличие имплантируемого сердечного устройства или кардиостимулятора
- грудные раны
- торакальная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство одной рукой
Все пациенты будут подвергаться пробному титрованию ПДКВ на каждом этапе операции (до пневмоперитонеума, во время пневмоперитонеума, после пневмоперитонеума).
Титрование ПДКВ будет проводиться с шагом 2 см вод. ст., начиная с клинического ПДКВ 16 см вод. ст. и заканчивая ПДКВ 6 см вод. ст.
Каждый уровень PEEP будет сохраняться в течение 2 минут.
В случае гемодинамической нестабильности или выраженной десатурации (Spo2 < 92%) исследование титрования ПДКВ будет остановлено.
Каждая попытка титрования ПДКВ будет записываться с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ).
|
Испытание ПДКВ, начиная с клинического ПДКВ 16 см вод. ст. и заканчивая ПДКВ 6 см вод. ст.
Исследование PEEP будет остановлено из-за гемодинамической нестабильности (определяемой как артериальное давление < 80 мм рт. ст. и/или частота сердечных сокращений > 150 ударов в минуту) или десатурации (определяемой как SpO2 < 92%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшее положительное давление в конце выдоха — вариабельность лапароскопии
Временное ограничение: Разница между лучшим ПДКВ после индукции анестезии и во время пневмоперитонеума
|
Первичным результатом будет наилучшее ПДКВ, полученное с помощью пробного титрования ПДКВ.
|
Разница между лучшим ПДКВ после индукции анестезии и во время пневмоперитонеума
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшее положительное давление в конце выдоха — вариабельность EIT
Временное ограничение: После индукции анестезии, во время пневмоперитонеума, в конце операции
|
Вторичным результатом будет сравнение различных значений наилучшего ПДКВ, обеспечиваемых несколькими параметрами EIT, чтобы оценить, перекрываются ли они.
|
После индукции анестезии, во время пневмоперитонеума, в конце операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Savino Spadaro, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12871-019-0814-7. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172.
- Zhu C, Yao JW, An LX, Bai YF, Li WJ. Effects of intraoperative individualized PEEP on postoperative atelectasis in obese patients: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):618. doi: 10.1186/s13063-020-04565-y.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
- de Castro Martins T, Sato AK, de Moura FS, de Camargo EDLB, Silva OL, Santos TBR, Zhao Z, Moeller K, Amato MBP, Mueller JL, Lima RG, de Sales Guerra Tsuzuki M. A Review of Electrical Impedance Tomography in Lung Applications: Theory and Algorithms for Absolute Images. Annu Rev Control. 2019;48:442-471. doi: 10.1016/j.arcontrol.2019.05.002. Epub 2019 May 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBESE-EIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .