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Bewertung der regionalen Lungenmechanik bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen (OBESE-EIT)

23. September 2022 aktualisiert von: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Bewertung der regionalen Lungenmechanik bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie unterziehen

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Laparoskopie und der Trendelenburg-Position auf die regionale Ventilationsverteilung der Lunge bei adipösen Patienten untersucht, wobei der Schwerpunkt auf den Unterschieden zwischen den verschiedenen Phasen der Operation liegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive Überwachungstechnik, die es ermöglicht, die regionale Verteilung der Ventilation zu bewerten. EIT wurde in verschiedenen Kontexten eingesetzt, beispielsweise bei akutem Atemversagen oder bei intraoperativen Beatmungseinstellungen. Fettleibigkeit kann durch die Erhöhung des intrabdominalen Drucks die funktionelle Restkapazität nach der Anästhesie verringern und erfordert daher eine aggressivere intraoperative Beatmungseinstellung. Darüber hinaus drückt die Laparoskopie durch die Vergrößerung des Bauchvolumens das Zwerchfell weiter und erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Lungenkollapses.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von 1) Anästhesie und 2) Laparoskopie und Trendelenburg-Lagerung auf die regionale Ventilationsverteilung zu beschreiben. Darüber hinaus werden die Forscher bewerten, ob die besten Beatmungsparameter, die nach der Einleitung der Anästhesie eingestellt wurden, auch bei Zustandsänderungen (d. h. während Pneumoperitoneum und Trendellenburg) bestätigt werden.

Schließlich werden die Forscher untersuchen, ob die verschiedenen Parameter, die von EIT bereitgestellt werden können, darin übereinstimmen, das beste Niveau des positiven exspiratorischen Enddrucks in beiden Momenten der Operation vorzuschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Große Operation
  • Voraussichtliche Operationsdauer > 2 Stunden
  • Voraussichtliches Vorhandensein einer invasiven arteriellen Drucküberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Teilnahme des Patienten verweigern
  • Vorhandensein eines implantierbaren Herzgeräts oder Herzschrittmachers
  • Brustwunden
  • Brustchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmiger Eingriff
Alle Patienten werden in jedem Operationsschritt (vor Pneumoperitoneum, während Pneumoperitoneum, nach Pneumoperitoneum) einem PEEP-Titrationsversuch unterzogen. Der PEEP-Titrationsversuch wird in Schritten von 2 cmH2O durchgeführt, beginnend mit einem klinischen PEEP von 16 cmH2O und endend mit einem PEEP von 6 cmH2O. Jeder PEEP-Wert wird 2 Minuten lang gespeichert. Der PEEP-Titrationsversuch wird im Falle einer hämodynamischen Instabilität oder einer starken Entsättigung (Spo2 < 92 %) abgebrochen. Jeder PEEP-Titrationsversuch wird mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) aufgezeichnet.
Verfahren: PEEP-Titrationsversuch
PEEP-Studie, beginnend bei einem klinischen PEEP von 16 cmH2O und endend bei einem PEEP von 6 cmH2O. Die PEEP-Studie wird wegen hämodynamischer Instabilität (definiert als arterieller Druck < 80 mmHg und/oder Herzfrequenz > 150 Schläge pro Minute) oder Entsättigung (definiert als SpO2 < 92 %) abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bester positiver endexspiratorischer Druck – Variabilität der Laparoskopie
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem besten PEEP nach Narkoseeinleitung und während des Pneumoperitoneums
Das primäre Ergebnis wird der beste PEEP sein, der mithilfe der PEEP-Titrationsstudie ermittelt wurde.
Unterschied zwischen dem besten PEEP nach Narkoseeinleitung und während des Pneumoperitoneums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bester positiver endexspiratorischer Druck – EIT-Variabilität
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung, während des Pneumoperitoneums, Ende der Operation
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die verschiedenen Werte des besten PEEP zu vergleichen, die von mehreren EIT-Parametern bereitgestellt werden, um zu bewerten, ob es zu Überschneidungen kommt.
Nach Narkoseeinleitung, während des Pneumoperitoneums, Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Ermittler

  • Studienleiter: Savino Spadaro, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBESE-EIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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