Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av regional lungmekanik hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi (OBESE-EIT)

23 september 2022 uppdaterad av: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Utvärdering av regional lungmekanik hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi med hjälp av elektrisk impedanstomografi

Denna studie kommer att utvärdera vilken inverkan laparoskopi och Trendelenburgs position har på fördelningen av regional ventilation i lungorna hos överviktiga patienter, med fokus på skillnaderna mellan operationens olika faser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv övervakningsteknik som gör det möjligt att utvärdera den regionala fördelningen av ventilation. EIT har använts i olika sammanhang, såsom akut andningssvikt eller intraoperativa ventilationsinställningar. Fetma, genom att öka det intrabdominala trycket, kan minska den funktionella kvarvarande kapaciteten efter anestesi och kräver därför en mer aggressiv intraoperativ ventilation. Dessutom, laparoskopi, genom att öka volymen av buken, pressar diafragman ytterligare och ökar sannolikheten för lungkollaps.

Syftet med den aktuella studien är att beskriva effekten av 1) anestesi och av 2) laparoskopi och trendelenburgposition på regional ventilationsfördelning. Dessutom kommer utredarna att utvärdera om de bästa ventilationsparametrarna som ställts in efter anestesiinduktion bekräftas även när tillståndet förändras (dvs under pneumoperitoneum och trendellenburg).

Slutligen kommer utredarna att undersöka om de olika parametrarna som kan tillhandahållas av EIT överensstämmer med att föreslå den bästa nivån av positivt expiratoriskt tryck i båda ögonblicken av operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-90 år
  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m2
  • Stor operation
  • Beräknad operationslängd > 2 timmar
  • Förutspådd förekomst av invasiv artärtrycksövervakning

Exklusions kriterier:

  • akut operation
  • Vägra att delta från patienten
  • närvaro av implanterbar hjärtenhet eller pacemaker
  • bröstkorgssår
  • thoraxkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsingrepp
Alla patienter kommer att genomgå en PEEP-titreringsprövning i varje operationssteg (före pneumoperitoneum, under pneumoperitoneum, efter pneumoperitoneum). PEEP-titreringsförsöket kommer att göras i steg om 2 cmH2O, med start från klinisk PEEP 16 cmH2O och slutar till PEEP 6 cmH2O. Varje PEEP-nivå kommer att hållas i 2 minuter. PEEP-titreringsförsöket kommer att avbrytas vid hemodynamisk instabilitet eller allvarlig desaturation (Spo2 < 92%). Varje PEEP-titreringsförsök kommer att spelas in med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT).
Procedur: PEEP-titreringsförsök
PEEP-försök, med start från klinisk PEEP 16 cmH2O och slutar vid PEEP 6 cmH2O. PEEP-studien kommer att avbrytas för hemodynamisk instabilitet (definierat som artärtryck < 80 mmHg och/eller hjärtfrekvens > 150 bpm) eller desaturation (definierad som SpO2 < 92%).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa Positivt slutexpiratoriskt tryck - Laparoskopivariabilitet
Tidsram: Skillnad mellan bästa PEEP efter anestesiinduktion och under pneumoperitoneum
Det primära resultatet kommer att vara det bästa PEEP som hittats med PEEP-titreringsförsöket.
Skillnad mellan bästa PEEP efter anestesiinduktion och under pneumoperitoneum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa positiva slutexpiratoriska tryck - EIT-variabilitet
Tidsram: Efter anestesiinduktion, under pneumoperitoneum, slutet av operationen
Sekundärt resultat kommer att vara att jämföra de olika värdena för bästa PEEP som tillhandahålls av flera parametrar hos EIT för att utvärdera om överlappningen.
Efter anestesiinduktion, under pneumoperitoneum, slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Utredare

  • Studierektor: Savino Spadaro, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBESE-EIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på PEEP-titreringsförsök

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera