Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av regional lungemekanikk hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi (OBESE-EIT)

23. september 2022 oppdatert av: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Evaluering av regional lungemekanikk hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi ved bruk av elektrisk impedanstomografi

Denne studien vil evaluere hva som er virkningen av laparoskopi og Trendelenburg-posisjon på lungeregional ventilasjonsfordeling hos overvektige pasienter, med fokus på forskjellene mellom de ulike fasene av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv overvåkingsteknikk som gjør det mulig å evaluere den regionale fordelingen av ventilasjon. EIT har blitt brukt i ulike sammenhenger, for eksempel akutt respirasjonssvikt eller intraoperative ventilasjonsinnstillinger. Fedme, ved å øke intrabdominalt trykk, kan redusere funksjonell restkapasitet etter anestesi og krever derfor en mer aggressiv intraoperativ ventilasjonsinnstilling. I tillegg presser laparoskopi, ved å øke volumet av magen, membranen ytterligere og øker sannsynligheten for lungekollaps.

Målet med denne studien er å beskrive effekten av 1) anestesi og av 2) laparoskopi og trendelenburg-posisjon på regional ventilasjonsfordeling. Videre vil etterforskerne vurdere om de beste ventilasjonsparametrene satt etter anestesiinduksjon bekreftes også når tilstanden endres (dvs. under pneumoperitoneum og trendellenburg).

Til slutt vil etterforskerne undersøke om de forskjellige parametrene som kan gis av EIT er enige i å foreslå det beste nivået av positiv-end ekspirasjonstrykk i begge operasjonsøyeblikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Anna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-90 år
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Stor operasjon
  • Anslått varighet av operasjonen > 2 timer
  • Forutsagt tilstedeværelse av invasiv arterielt trykkovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • akuttkirurgi
  • Nekter å delta fra pasient
  • tilstedeværelse av implanterbar hjerteenhet eller pacemaker
  • thorax sår
  • thoraxkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsinngrep
Alle pasienter vil gjennomgå en PEEP-titreringsforsøk i hvert operasjonstrinn (før pneumoperitoneum, under pneumoperitoneum, etter pneumoperitoneum). PEEP-titreringsforsøket vil bli utført i trinn på 2 cmH2O, starter fra klinisk PEEP 16 cmH2O og slutter til PEEP 6 cmH2O. Hvert PEEP-nivå holdes i 2 minutter. PEEP-titreringsforsøket vil bli stoppet ved hemodynamisk ustabilitet eller alvorlig desaturasjon (Spo2 < 92 %). Hver PEEP-titreringsforsøk vil bli registrert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT).
Fremgangsmåte: PEEP-titreringsforsøk
PEEP-forsøk, som starter fra klinisk PEEP 16 cmH2O og slutter ved PEEP 6 cmH2O. PEEP-studien vil bli stoppet for hemodynamisk ustabilitet (definert som arterielt trykk < 80 mmHg og/eller hjertefrekvens > 150 bpm) eller desaturasjon (definert som SpO2 < 92%).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best Positivt endeekspiratorisk trykk - Laparoskopi variabilitet
Tidsramme: Forskjellen mellom den beste PEEP etter anestesi-induksjon og under pneumoperitoneum
Det primære resultatet vil være det beste PEEP funnet ved bruk av PEEP-titreringsforsøket.
Forskjellen mellom den beste PEEP etter anestesi-induksjon og under pneumoperitoneum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best Positive end-expiratory press - EIT variabilitet
Tidsramme: Etter anestesi-induksjon, under pneumoperitoneum, avsluttet operasjon
Sekundært resultat vil være å sammenligne de forskjellige verdiene av beste PEEP gitt av flere parametere til EIT for å evaluere om overlappingen.
Etter anestesi-induksjon, under pneumoperitoneum, avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Etterforskere

  • Studieleder: Savino Spadaro, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBESE-EIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere