経皮的左心耳閉鎖後の単一抗血小板治療戦略と二重抗血小板治療戦略の直接比較：多施設無作為化研究 (ARMYDA-AMULET)
経皮的左心房付属器閉鎖後の単一抗血小板治療戦略と二重抗血小板治療戦略の直接比較：多施設無作為化研究-ARMYDA-AMULET
調査の概要
詳細な説明
最新技術 心房細動 (AF) 患者における経皮的左心耳 (LAA) 閉鎖後の最適な抗血小板療法に関する明確な証拠はありません。 非 WATCHMAN デバイス移植後のアスピリンとクロピドグレル (経口抗凝固療法なし) による二重抗血小板療法 (DAPT) を支持するコンセンサスがあります。 ただし、LAA 閉鎖後の DAPT の使用は、最初は他の介入設定 (例えば、冠動脈ステント留置術後に使用される抗血栓療法) に由来し、利用可能なデータは本質的に観察 (およびしばしばレトロスペクティブ) の非無作為化研究に由来します。 確固とした統合された証拠が不足しているため、LAA閉鎖後の抗血小板療法の種類と期間はさまざまであり、多くの場合、治療する医師の個々の納得に基づいています。 LAA閉鎖を受けている患者は一般的に高齢で、複数の併存疾患があります。したがって、これらの患者では出血イベントのリスクが大きな懸念事項であり、抗血栓療法がそのようなリスクに大きく寄与する可能性があります。 単一施設の観察データは、単一の抗血小板療法 (SAPT、本質的にアスピリン、P2Y12 阻害剤なし) による戦略が、虚血性脳イベントおよびデバイス関連血栓症 (DRT) の同様のリスクと関連し、出血合併症の有意な減少と関連していることを示唆しています。介入後、大出血のリスクが 68% 減少しました (7.0% から 2.3% へ)。 しかし、最近のレトロスペクティブなエビデンスにより、このような状況の患者における DRT の予防における SAPT の有効性に関する懸念が生じました。 今日まで、DAPT と比較して、SAPT によるアプローチが DRT/虚血性イベントからの適切な保護と出血リスクの減少に関連しているかどうかを評価したランダム化研究はありません。 このような問題は、無作為化された前向き多施設共同研究で取り上げます。
研究の目的 この研究では、Amulet デバイス (AbbottTM、Abbott Park、イリノイ州、米国) の埋め込みによる経皮的 LAA 閉鎖後の SAPT (アスピリン) と DAPT (アスピリン + クロピドグレル) との間のランダム化された直接比較を行います。 AF患者。 一次評価項目は、全死因死亡、DRT、臨床的に関連する出血性合併症、虚血性イベントを含む 6 か月時点での正味複合エンドポイントになります。 SAPT 群は最大 6 か月間アスピリンのみを投与され、DAPT 群は 3 か月間 DAPT を投与され、その後アスピリンのみが投与されます。 したがって、3 か月から 6 か月のフォローアップの間に、両方のグループにアスピリンのみが投与されます。 2つのグループ間の違いを検出するには、6か月のフォローアップで十分であると考えています.
第一目的：
LAA 閉鎖後、生後 6 か月での死亡、血栓性合併症、出血イベントを含む正味の複合エンドポイントの累積発生率に関して、SAPT が現在の標準的な抗血小板療法 (DAPT) に劣らないことを実証すること。
副次的な目的:
DAPT と比較して、SAPT の使用は、虚血性イベントの発生率が類似しており、6 か月での出血性合併症の発生率が有意に低いことと関連しています。
研究デザイン 研究は、第 IV 相、前向き、多施設共同、1:1 無作為化、非盲検、並行群で行われます。 Amulet デバイスを使用して経皮的 LAA 閉鎖を受ける連続 AF 患者が登録されます。 患者は、AFのタイプやLAA閉鎖の臨床的適応に関係なく含まれます。 経皮的LAA閉鎖の手順で統合された経験を持つ約15のセンターが含まれます。 登録は競争力があります。各センターには、世界人口の 20% に相当する最大数の患者が含まれます。 プロトコルの承認後、大容量センター (例: コーディネーティングセンターに加えて、イタリアのトップインプラントセンター)が研究に参加するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Patti, MD
- 電話番号：+3903213733597
- メール：chiara.ghiglieno@uniupo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Ghiglieno, MD
- 電話番号：+3903213733336
- メール：chiara.ghiglieno@gmail.com
研究場所
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Catania、イタリア、95123
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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コンタクト：
- Carmelo Grasso, MD
- 電話番号：+390957436420
- メール：melfat75@gmail.com
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Ciriè、イタリア、10073
- まだ募集していません
- Presidi Ospedalieri Riuniti ASL 6 Ciriè - Presidio Ospedaliero Riunito Sede di Ciriè
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コンタクト：
- Gaetano Senatore, MD
- 電話番号：+3901192171
- メール：gsenatore@aslto4.piemonte.it
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Firenze、イタリア、50134
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Francesco Meucci, MD
- 電話番号：+390557949167
- メール：francescomeu19@gmail.com
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Milano、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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コンタクト：
- Jacopo Oreglia, MD
- 電話番号：+39 0264442565
- メール：jacopoandrea.oreglia@ospedaleniguarda.it
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Milano、イタリア、20138
- まだ募集していません
- Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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コンタクト：
- Claudio Tondo, MD
- 電話番号：+3902580021
- メール：claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
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Napoli、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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コンタクト：
- Antonio Rapacciuolo, MD
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera dei Colli Monaldi
-
コンタクト：
- Paolo Golino, MD
- 電話番号：+390817064239
- メール：paolo.golino@ospedalideicolli.it
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Ospedale Maggiore della Carità
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コンタクト：
- Giuseppe Patti, MD
- 電話番号：+3903213975
- メール：chiara.ghiglieno@uniupo.it
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コンタクト：
- Chiara Ghiglieno, MD
- 電話番号：+3903213733975
- メール：chiara.ghiglieno@gmail.com
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Paderno Dugnano、イタリア、20037
- まだ募集していません
- Clinica San Carlo
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コンタクト：
- Bernardo Cortese, MD
- 電話番号：+3902990381
- メール：bernardocortese.md@gmail.com
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Parma、イタリア、43126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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コンタクト：
- Luigi Vignali, MD
- 電話番号：+390521702070
- メール：luvignali@gmail.com
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Pavia、イタリア、27100
- まだ募集していません
- Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Roberto Rordorf, MD
- 電話番号：+390382501276
- メール：r.rordorf@smatteo.pv.it
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Pisa、イタリア、54100
- 募集
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
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コンタクト：
- Sergio Berti, MD
- 電話番号：+390585483675
- メール：berti@ftgm.it
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Rivoli、イタリア、10098
- まだ募集していません
- Ospedale di Rivoli
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コンタクト：
- Francesco Tomassini, MD
- 電話番号：+3901195511
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Roma、イタリア、00144
- まだ募集していません
- Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
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コンタクト：
- Achille Gaspardone, MD
- 電話番号：+390651002320
- メール：a_gaspardone@yahoo.it
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Sassari、イタリア、07100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
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コンタクト：
- Gavino Casu, MD
- 電話番号：+390792061561
- メール：gavi.casu@tin.it
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Torino、イタリア、10128
- まだ募集していません
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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コンタクト：
- Stefano Grossi, MD
- 電話番号：+390115081111
- メール：sgrossi@mauriziano.it
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Torino、イタリア、10132
- まだ募集していません
- Villa Maria Pia Hospital
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コンタクト：
- Elvis Brscic, MD
- 電話番号：+390118967435
- メール：brscic@hotmail.com
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Torino、イタリア、10154
- まだ募集していません
- Ospedale San Giovanni Bosco
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コンタクト：
- Francesco Colombo, MD
- 電話番号：+390112402295
- メール：giacomoboccuzzi@libero.it
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Vercelli、イタリア、13100
- まだ募集していません
- Ospedale Sant'Andrea
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コンタクト：
- Fabrizio Ugo, MD
- 電話番号：+390161593111
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -特定のインフォームドコンセントに署名する18歳以上の男性または女性
- -計画された経皮的LAA閉鎖の患者;
- -タイプ（発作性、永続性、持続性）に関係なく、文書化された非弁膜性心房細動の患者、およびCHA2DS2-VAScスコア≥2
- -製品特性の要約（SmPC）に従って、アスピリンとクロピドグレルによる治療に適した患者;
- 出血の危険性が高いため、長期の経口抗凝固療法に適さないと考えられる患者。 患者は、出血しやすい併存疾患、以前の出血歴（抗凝固療法の有無にかかわらず）、または治療への遵守が低いと予想されるため、抗凝固療法に適していないと判断されます。
- -研究のために予定されているフォローアップ訪問を受けるための患者の利用可能性
- -登録時に実行される陰性妊娠検査（該当する場合）。
除外基準:
- CHADS-VAsc スコア 0-1
- -スクリーニング評価時のクロピドグレルによる継続的な治療の要件（例： -スクリーニング評価時のクロピドグレルによる現在の治療は除外基準になります）
- -治験薬に対する既知の過敏症（アスピリンまたはクロピドグレル）
- -最近（1か月未満）の主要な出血イベントのために、少なくとも6か月の抗血小板療法（SAPTまたはDAPT）に適さないと見なされた患者
- 処置後の計画的な経口抗凝固療法
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 人工心臓弁
- 活動性心内膜炎
- 活発な出血
- -心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンション<6か月
- 1ヶ月以内の大手術
- 頭蓋内腫瘍、動脈瘤または動静脈奇形
- 血小板数 <50,000/μL
- 最近の脳卒中 (<1 か月)
- -10日以内の線溶療法
- ベースラインヘモグロビン <9 g/dL
- 妊婦
- 授乳
- -研究期間中に避妊を使用できない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単発抗血小板療法（SAPT）
アスピリン 100 mg OD からなる単回抗血小板療法。 アスピリンナイーブ: アスピリン 325 mg は、手順の 12 ～ 24 時間前に投与され、介入後も 100 mg OD の用量で最大 6 か月のフォローアップまで継続されます。 アスピリン治療：周術期のアスピリン100 mg ODが投与され、最大6か月の追跡調査が継続されます。 |
処置後 6 か月間のアスピリン 100 mg OD による単回抗血小板療法
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ACTIVE_COMPARATOR：ダブル抗血小板療法（DAPT）
アスピリン 100 mg OD とクロピドグレル 75 mg OD で構成される二重抗血小板療法。 アスピリンナイーブ: アスピリン 325 mg は、手順の 12 ～ 24 時間前に投与され、介入後も 100 mg OD の用量で最大 6 か月のフォローアップまで継続されます。 クロピドグレルは、手順の約12時間前にクロピドグレルの300 mgの負荷用量で投与され、その後、クロピドグレル75 mg ODが介入の日から3か月まで投与されます。 3ヶ月でクロピドグレルは中止されます。 アスピリン治療：周術期のアスピリン100 mg ODが投与され、最大6か月の追跡調査が継続されます。 クロピドグレルは、手順の約12時間前にクロピドグレルの300 mgの負荷用量で投与され、その後、クロピドグレル75 mg ODが介入の日から3か月まで投与されます。 3ヶ月でクロピドグレルは中止されます。 |
アスピリン 100 mg OD とクロピドグレル 75 mg OD による 3 か月間の二重抗血小板療法、続いてアスピリン 100 mg OD による単一抗血小板療法の 3 か月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイント：全死因死亡、DRT（3か月または6か月のTEE）、虚血性脳卒中、全身塞栓イベント（SEE）、またはBARC分類出血≧3。
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、全死因死亡、DRT (3 か月または 6 か月の TEE)、虚血性脳卒中、全身塞栓イベント (SEE) を含む正味複合評価項目の 2 つのアーム (SAPT 対 DAPT) における 6 か月の発生率です。またはBARC分類出血≧3。
臨床イベントの裁定とデータの安全性監視のための独立した委員会が作成されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次評価項目: デバイス関連の血栓症
時間枠：3ヶ月時と6ヶ月時
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経食道心エコー図で評価されたデバイス関連血栓症
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3ヶ月時と6ヶ月時
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副次的評価項目: 原因を問わない死亡
時間枠：6ヵ月
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死因不問
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6ヵ月
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副次評価項目: 虚血性脳卒中または全身塞栓イベント
時間枠：3ヶ月時と6ヶ月時
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虚血性脳卒中または全身塞栓イベントの発生率 (SEE)
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3ヶ月時と6ヶ月時
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副次評価項目: あらゆる出血
時間枠：3ヶ月時と6ヶ月時
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出血の発生率
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3ヶ月時と6ヶ月時
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副次評価項目: BARC ≥3 出血
時間枠：3ヶ月時と6ヶ月時
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-BARC分類出血の発生率≥3
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3ヶ月時と6ヶ月時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Patti, MD、University of Eastern Piedmont, Novara - Maggiore della Carità Hospital, Novara
- 主任研究者：Sergio Berti, MD、Fondazione Toscana G. Monasterio, Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-000730-34
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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