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Comparación directa de la estrategia de tratamiento antiplaquetario único versus doble después del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda: un estudio aleatorizado multicéntrico (ARMYDA-AMULET)

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Giuseppe Patti, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Comparación directa de la estrategia de tratamiento antiplaquetario único versus doble después del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda: un estudio aleatorizado multicéntrico - ARMYDA-AMULET

El estudio realizará una comparación directa aleatoria entre SAPT (aspirina) y DAPT (aspirina más clopidogrel) después del cierre percutáneo de la LAA con la implantación del dispositivo Amulet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, EE. UU.) en pacientes con fibrilación auricular. La medida de resultado primaria será un criterio de valoración compuesto neto a los 6 meses que incluye muerte por todas las causas, DRT, complicaciones hemorrágicas clínicamente relevantes y eventos isquémicos. El grupo SAPT recibirá aspirina sola hasta por 6 meses, mientras que el grupo DAPT recibirá DAPT durante 3 meses y luego aspirina sola. Por lo tanto, entre los 3 y los 6 meses de seguimiento, ambos grupos recibirán aspirina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estado del arte No existe evidencia clara sobre la terapia antiplaquetaria óptima después del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (OAI) en pacientes con fibrilación auricular (FA). Existe un consenso que apoya la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con aspirina más clopidogrel (sin anticoagulación oral) después de la implantación de un dispositivo no WATCHMAN. Sin embargo, el uso de TAPD después del cierre de la OAI se derivó inicialmente de otros entornos de intervención (p. ej., el enfoque antitrombótico utilizado después de la colocación de stent coronario) y los datos disponibles provienen esencialmente de estudios observacionales (y a menudo retrospectivos), no aleatorizados. Debido a la falta de pruebas sólidas y consolidadas, el tipo y la duración de la terapia antiplaquetaria después del cierre de la OAI son variables y, a menudo, están guiadas por el convencimiento individual de los médicos tratantes. Los pacientes que se someten al cierre de LAA son generalmente mayores y tienen múltiples comorbilidades; por lo tanto, en estos pacientes el riesgo de eventos hemorrágicos es una preocupación importante y la terapia antitrombótica puede contribuir en gran medida a dicho riesgo. Los datos observacionales de un solo centro han sugerido que una estrategia con una sola terapia antiplaquetaria (SAPT, esencialmente aspirina, sin inhibidor de P2Y12) se asocia con un riesgo similar de eventos cerebrales isquémicos y trombosis relacionada con el dispositivo (TRD) y con una reducción significativa de las complicaciones hemorrágicas después de la intervención con una reducción del riesgo de sangrado mayor del 68% (del 7,0% al 2,3%). Sin embargo, una evidencia retrospectiva reciente planteó preocupaciones con respecto a la efectividad de SAPT en la prevención de DRT en este entorno de pacientes. Hasta la fecha, ningún estudio aleatorizado ha evaluado si un abordaje con SAPT, en comparación con DAPT, se asocia con una protección adecuada de DRT/eventos isquémicos y con un menor riesgo de hemorragia. Abordaremos este tema en un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico.

Objetivo del estudio El estudio realizará una comparación directa aleatoria entre SAPT (aspirina) y DAPT (aspirina más clopidogrel) después del cierre percutáneo de la OI con la implantación del dispositivo Amulet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, EE. UU.) en pacientes con FA. La medida de resultado primaria será un criterio de valoración compuesto neto a los 6 meses que incluye muerte por todas las causas, DRT, complicaciones hemorrágicas clínicamente relevantes y eventos isquémicos. El grupo SAPT recibirá aspirina sola hasta por 6 meses, mientras que el grupo DAPT recibirá DAPT durante 3 meses y luego aspirina sola. Por lo tanto, entre los 3 y los 6 meses de seguimiento, ambos grupos recibirán aspirina sola. Consideramos que un seguimiento de 6 meses sería más que suficiente para detectar cualquier posible diferencia entre ambos grupos.

Objetivo primario:

Demostrar que SAPT no es inferior a la terapia antiplaquetaria estándar actual (DAPT) después del cierre de LAA con respecto a la incidencia acumulada del criterio de valoración compuesto neto, que incluye muerte, complicaciones trombóticas y eventos hemorrágicos, a los 6 meses.

Objetivos secundarios:

En comparación con DAPT, el uso de SAPT se asocia con una incidencia similar de eventos isquémicos y una incidencia significativamente menor de complicaciones hemorrágicas a los 6 meses.

Diseño del estudio El estudio será fase IV, prospectivo, multicéntrico, con aleatorización 1:1, abierto, con grupos paralelos. Se inscribirán pacientes consecutivos con FA sometidos a cierre percutáneo de LAA con el dispositivo Amulet. Se incluirán pacientes independientemente del tipo de FA y de la indicación clínica para el cierre de la OAI. Se incluirán aproximadamente 15 centros con una experiencia consolidada en el procedimiento de cierre percutáneo de la OI. La inscripción será competitiva; cada centro incluirá un número máximo de pacientes correspondiente al 20% de la población mundial. Después de la aprobación del protocolo, los centros de alto volumen (p. principales centros de implantación en Italia) se les pedirá que participen en el estudio, además del Centro Coordinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

574

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Giuseppe Patti, MD
Número de teléfono: +3903213733597
Correo electrónico: chiara.ghiglieno@uniupo.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Chiara Ghiglieno, MD
Número de teléfono: +3903213733336
Correo electrónico: chiara.ghiglieno@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Italia
- - Catania, Italia, 95123
    - Reclutamiento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G. Rodolico
    - Contacto:
      
      Carmelo Grasso, MD
      
      Número de teléfono: +390957436420
      
      Correo electrónico: melfat75@gmail.com
  - Ciriè, Italia, 10073
    - Aún no reclutando
    - Presidi Ospedalieri Riuniti ASL 6 Ciriè - Presidio Ospedaliero Riunito Sede di Ciriè
    - Contacto:
      
      Gaetano Senatore, MD
      
      Número de teléfono: +3901192171
      
      Correo electrónico: gsenatore@aslto4.piemonte.it
  - Firenze, Italia, 50134
    - Aún no reclutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Contacto:
      
      Francesco Meucci, MD
      
      Número de teléfono: +390557949167
      
      Correo electrónico: francescomeu19@gmail.com
  - Milano, Italia, 20162
    - Reclutamiento
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contacto:
      
      Jacopo Oreglia, MD
      
      Número de teléfono: +39 0264442565
      
      Correo electrónico: jacopoandrea.oreglia@ospedaleniguarda.it
  - Milano, Italia, 20138
    - Aún no reclutando
    - Centro Cardiologico Fondazione Monzino
    - Contacto:
      
      Claudio Tondo, MD
      
      Número de teléfono: +3902580021
      
      Correo electrónico: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Napoli, Italia
    - Aún no reclutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Contacto:
      
      Antonio Rapacciuolo, MD
  - Napoli, Italia, 80131
    - Reclutamiento
    - Azienda Ospedaliera dei Colli Monaldi
    - Contacto:
      
      Paolo Golino, MD
      
      Número de teléfono: +390817064239
      
      Correo electrónico: paolo.golino@ospedalideicolli.it
  - Novara, Italia, 28100
    - Reclutamiento
    - Ospedale Maggiore della Carità
    - Contacto:
      
      Giuseppe Patti, MD
      
      Número de teléfono: +3903213975
      
      Correo electrónico: chiara.ghiglieno@uniupo.it
    - Contacto:
      
      Chiara Ghiglieno, MD
      
      Número de teléfono: +3903213733975
      
      Correo electrónico: chiara.ghiglieno@gmail.com
  - Paderno Dugnano, Italia, 20037
    - Aún no reclutando
    - Clinica San Carlo
    - Contacto:
      
      Bernardo Cortese, MD
      
      Número de teléfono: +3902990381
      
      Correo electrónico: bernardocortese.md@gmail.com
  - Parma, Italia, 43126
    - Aún no reclutando
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contacto:
      
      Luigi Vignali, MD
      
      Número de teléfono: +390521702070
      
      Correo electrónico: luvignali@gmail.com
  - Pavia, Italia, 27100
    - Aún no reclutando
    - Policlinico San Matteo
    - Contacto:
      
      Roberto Rordorf, MD
      
      Número de teléfono: +390382501276
      
      Correo electrónico: r.rordorf@smatteo.pv.it
  - Pisa, Italia, 54100
    - Reclutamiento
    - Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
    - Contacto:
      
      Sergio Berti, MD
      
      Número de teléfono: +390585483675
      
      Correo electrónico: berti@ftgm.it
  - Rivoli, Italia, 10098
    - Aún no reclutando
    - Ospedale di Rivoli
    - Contacto:
      
      Francesco Tomassini, MD
      
      Número de teléfono: +3901195511
  - Roma, Italia, 00144
    - Aún no reclutando
    - Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
    - Contacto:
      
      Achille Gaspardone, MD
      
      Número de teléfono: +390651002320
      
      Correo electrónico: a_gaspardone@yahoo.it
  - Sassari, Italia, 07100
    - Reclutamiento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
    - Contacto:
      
      Gavino Casu, MD
      
      Número de teléfono: +390792061561
      
      Correo electrónico: gavi.casu@tin.it
  - Torino, Italia, 10128
    - Aún no reclutando
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Contacto:
      
      Stefano Grossi, MD
      
      Número de teléfono: +390115081111
      
      Correo electrónico: sgrossi@mauriziano.it
  - Torino, Italia, 10132
    - Aún no reclutando
    - Villa Maria Pia Hospital
    - Contacto:
      
      Elvis Brscic, MD
      
      Número de teléfono: +390118967435
      
      Correo electrónico: brscic@hotmail.com
  - Torino, Italia, 10154
    - Aún no reclutando
    - Ospedale San Giovanni Bosco
    - Contacto:
      
      Francesco Colombo, MD
      
      Número de teléfono: +390112402295
      
      Correo electrónico: giacomoboccuzzi@libero.it
  - Vercelli, Italia, 13100
    - Aún no reclutando
    - Ospedale Sant'Andrea
    - Contacto:
      
      Fabrizio Ugo, MD
      
      Número de teléfono: +390161593111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres de ≥18 años que firman un consentimiento informado específico
Pacientes con un cierre percutáneo planeado de LAA;
Pacientes con FA no valvular documentada, independientemente del tipo (paroxística, permanente, persistente), y puntuación CHA2DS2-VASc ≥2
Pacientes aptos para el tratamiento con aspirina y clopidogrel según los resúmenes de las características del producto (SmPC);
Pacientes considerados no aptos para la terapia anticoagulante oral a largo plazo debido a un alto riesgo de sangrado. Se considerará que los pacientes no son aptos para la anticoagulación debido a comorbilidades propensas a la hemorragia, antecedentes de hemorragia previa (con o sin tratamiento anticoagulante) o una esperada baja adherencia a la terapia.
Disponibilidad del paciente para realizar las visitas de seguimiento programadas para el estudio
Prueba de embarazo negativa (si corresponde), realizada en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

Puntuación CHADS-VAsc 0-1
Requisito de terapia en curso con clopidogrel en el momento de la evaluación de detección (p. la terapia actual con clopidogrel en el momento de la evaluación de selección será un criterio de exclusión)
Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (aspirina o clopidogrel)
Pacientes considerados no aptos para al menos 6 meses de terapia antiplaquetaria (SAPT o DAPT) debido a un evento hemorrágico importante reciente (<1 mes)
Terapia anticoagulante oral planificada después del procedimiento
Estenosis mitral moderada a severa
Válvula protésica cardíaca mecánica
Endocarditis activa
Sangrado activo
Infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea <6 meses
Cirugía mayor en el plazo de un mes
Neoplasia intracraneal, aneurisma o malformación arteriovenosa
Recuento de plaquetas <50 000/μL
Accidente cerebrovascular reciente (<1 mes)
Terapia fibrinolítica dentro de los 10 días.
Hemoglobina basal <9 g/dL
Mujer embarazada
Amamantamiento
Mujeres que no estaban disponibles para usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia antiplaquetaria única (SAPT) Terapia antiplaquetaria única compuesta por aspirina 100 mg OD, organizada de la siguiente manera: Naïve con aspirina: se administrará aspirina 325 mg 12-24 horas antes del procedimiento y se continuará después de la intervención a la dosis de 100 mg OD hasta los 6 meses de seguimiento. Tratado con aspirina: se administrará aspirina periprocedimiento de 100 mg OD y se continuará hasta los 6 meses de seguimiento.	Droga: Aspirina 100mg Terapia antiplaquetaria única con aspirina 100 mg OD durante 6 meses después del procedimiento
COMPARADOR_ACTIVO: Doble terapia antiplaquetaria (TAPD) Terapia antiplaquetaria doble compuesta por aspirina 100 mg OD más Clopidogrel 75 mg OD, organizada de la siguiente manera: Naïve con aspirina: se administrará aspirina 325 mg 12-24 horas antes del procedimiento y se continuará después de la intervención a la dosis de 100 mg OD hasta los 6 meses de seguimiento. Clopidogrel se administrará con una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel aproximadamente 12 horas antes del procedimiento y luego se administrará clopidogrel 75 mg OD desde el día de la intervención hasta 3 meses. A los 3 meses se suspenderá el clopidogrel. Tratado con aspirina: se administrará aspirina periprocedimiento de 100 mg OD y se continuará hasta los 6 meses de seguimiento. Clopidogrel se administrará con una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel aproximadamente 12 horas antes del procedimiento y luego se administrará clopidogrel 75 mg OD desde el día de la intervención hasta 3 meses. A los 3 meses se suspenderá el clopidogrel.	Droga: Aspirina 100 mg OD más clopidogrel 75 mg OD Terapia antiplaquetaria doble con aspirina 100 mg OD más clopidogrel 75 mg OD durante 3 meses, seguida de 3 meses de terapia antiplaquetaria única con aspirina 100 mg OD.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

EXPERIMENTAL: Terapia antiplaquetaria única (SAPT)

Terapia antiplaquetaria única compuesta por aspirina 100 mg OD, organizada de la siguiente manera:

Naïve con aspirina: se administrará aspirina 325 mg 12-24 horas antes del procedimiento y se continuará después de la intervención a la dosis de 100 mg OD hasta los 6 meses de seguimiento.

Tratado con aspirina: se administrará aspirina periprocedimiento de 100 mg OD y se continuará hasta los 6 meses de seguimiento.

Droga: Aspirina 100mg

Terapia antiplaquetaria única con aspirina 100 mg OD durante 6 meses después del procedimiento

COMPARADOR_ACTIVO: Doble terapia antiplaquetaria (TAPD)

Terapia antiplaquetaria doble compuesta por aspirina 100 mg OD más Clopidogrel 75 mg OD, organizada de la siguiente manera:

Naïve con aspirina: se administrará aspirina 325 mg 12-24 horas antes del procedimiento y se continuará después de la intervención a la dosis de 100 mg OD hasta los 6 meses de seguimiento. Clopidogrel se administrará con una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel aproximadamente 12 horas antes del procedimiento y luego se administrará clopidogrel 75 mg OD desde el día de la intervención hasta 3 meses. A los 3 meses se suspenderá el clopidogrel.

Tratado con aspirina: se administrará aspirina periprocedimiento de 100 mg OD y se continuará hasta los 6 meses de seguimiento. Clopidogrel se administrará con una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel aproximadamente 12 horas antes del procedimiento y luego se administrará clopidogrel 75 mg OD desde el día de la intervención hasta 3 meses. A los 3 meses se suspenderá el clopidogrel.

Droga: Aspirina 100 mg OD más clopidogrel 75 mg OD

Terapia antiplaquetaria doble con aspirina 100 mg OD más clopidogrel 75 mg OD durante 3 meses, seguida de 3 meses de terapia antiplaquetaria única con aspirina 100 mg OD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Punto final primario: muerte por todas las causas, TRD (a los 3 o 6 meses de TEE), accidente cerebrovascular isquémico, eventos embólicos sistémicos (SEE) o sangrado de clasificación BARC ≥3. Periodo de tiempo: 6 meses	El punto final primario será la incidencia de 6 meses en los dos brazos (SAPT versus DAPT) del punto final compuesto neto que incluye muerte por cualquier causa, TRD (a los 3 o 6 meses de TEE), accidente cerebrovascular isquémico, eventos embólicos sistémicos (SEE) o clasificación BARC sangrado ≥3. Se creará una junta independiente para la adjudicación de eventos clínicos y el monitoreo de la seguridad de los datos.	6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario: trombosis relacionada con el dispositivo Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses	Trombosis relacionada con el dispositivo evaluada con ecocardiograma transesofágico	A los 3 meses y a los 6 meses
Criterio de valoración secundario: muerte por cualquier causa Periodo de tiempo: 6 meses	Muerte por cualquier causa	6 meses
Punto final secundario: accidente cerebrovascular isquémico o eventos embólicos sistémicos Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses	Incidencia de ictus isquémico o eventos embólicos sistémicos (SEE)	A los 3 meses y a los 6 meses
Punto final secundario: cualquier sangrado Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses	Incidencia de cualquier sangrado	A los 3 meses y a los 6 meses
Punto final secundario: BARC ≥3 sangrado Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses	Incidencia de sangrado clasificación BARC ≥3	A los 3 meses y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

Director de estudio: Giuseppe Patti, MD, University of Eastern Piedmont, Novara - Maggiore della Carità Hospital, Novara
Investigador principal: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

2021-000730-34

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Comparación directa de la estrategia de tratamiento antiplaquetario único versus doble después del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda: un estudio aleatorizado multicéntrico (ARMYDA-AMULET)