Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie strategii pojedynczego i podwójnego leczenia przeciwpłytkowego po przezskórnym zamknięciu uszka lewego przedsionka: wieloośrodkowe, randomizowane badanie (ARMYDA-AMULET)

29 września 2022 zaktualizowane przez: Giuseppe Patti, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Bezpośrednie porównanie strategii pojedynczego i podwójnego leczenia przeciwpłytkowego po przezskórnym zamknięciu uszka lewego przedsionka: badanie wieloośrodkowe, randomizowane — ARMYDA-AMULET

Badanie przeprowadzi randomizowane bezpośrednie porównanie pomiędzy SAPT (aspiryna) i DAPT (aspiryna plus klopidogrel) po przezskórnym zamknięciu LAA z implantacją urządzenia Amulet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, USA) u pacjentów z AF. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie złożony punkt końcowy netto po 6 miesiącach, w tym zgon z dowolnej przyczyny, DRT, klinicznie istotne powikłania krwotoczne i zdarzenia niedokrwienne. Grupa SAPT będzie otrzymywać samą aspirynę do 6 miesięcy, podczas gdy grupa DAPT będzie otrzymywać DAPT przez 3 miesiące, a następnie samą aspirynę. Tak więc między 3 a 6 miesiącem obserwacji obie grupy otrzymają samą aspirynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan techniki Nie ma jednoznacznych dowodów na optymalną terapię przeciwpłytkową po przezskórnym zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAA) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Istnieje konsensus popierający podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) z aspiryną i klopidogrelem (bez doustnej antykoagulacji) po wszczepieniu urządzenia innego niż WATCHMAN. Jednak zastosowanie DAPT po zamknięciu LAA początkowo wywodziło się z innych warunków interwencyjnych (np. podejścia przeciwzakrzepowego stosowanego po stentowaniu wieńcowym), a dostępne dane zasadniczo pochodzą z badań obserwacyjnych (i często retrospektywnych), nierandomizowanych. Ze względu na brak solidnych i skonsolidowanych dowodów, rodzaj i czas trwania terapii przeciwpłytkowej po zamknięciu LAA są zmienne i często kierują się indywidualnym przekonaniem lekarzy prowadzących. Pacjenci poddawani zabiegowi zamknięcia LAA są na ogół starsi i mają liczne choroby współistniejące; dlatego u tych pacjentów ryzyko krwawień jest poważnym problemem, a leczenie przeciwzakrzepowe może w dużym stopniu przyczynić się do takiego ryzyka. Jednoośrodkowe dane obserwacyjne sugerują, że strategia z pojedynczą terapią przeciwpłytkową (SAPT, zasadniczo aspiryna, bez inhibitora P2Y12) wiąże się z podobnym ryzykiem incydentów niedokrwiennych mózgu i zakrzepicy związanej z urządzeniem (DRT) oraz ze znacznym zmniejszeniem powikłań krwotocznych po interwencji z 68% redukcją ryzyka poważnego krwawienia (z 7,0% do 2,3%). Jednak ostatnie, retrospektywne dowody wzbudziły obawy dotyczące skuteczności SAPT w zapobieganiu DRT w tej sytuacji pacjentów. Jak dotąd żadne badanie z randomizacją nie oceniało, czy podejście z zastosowaniem SAPT w porównaniu z DAPT wiąże się z odpowiednią ochroną przed DRT/zdarzeniami niedokrwiennymi i ze zmniejszonym ryzykiem krwawienia. Zajmiemy się tym problemem w randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu.

Cel badania W badaniu zostanie przeprowadzone bezpośrednie bezpośrednie porównanie SAPT (aspiryna) i DAPT (aspiryna plus klopidogrel) po przezskórnym zamknięciu LAA z implantacją urządzenia Amulet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, USA) w pacjentów z AF. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie złożony punkt końcowy netto po 6 miesiącach, w tym zgon z dowolnej przyczyny, DRT, klinicznie istotne powikłania krwotoczne i zdarzenia niedokrwienne. Grupa SAPT będzie otrzymywać samą aspirynę do 6 miesięcy, podczas gdy grupa DAPT będzie otrzymywać DAPT przez 3 miesiące, a następnie samą aspirynę. Tak więc między 3 a 6 miesiącem obserwacji obie grupy otrzymają samą aspirynę. Uważamy, że 6-miesięczna obserwacja byłaby więcej niż wystarczająca do wykrycia ewentualnych różnic między dwiema grupami.

Podstawowy cel:

Wykazanie, że SAPT nie jest gorsza od obecnej standardowej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po zamknięciu LAA pod względem skumulowanej częstości występowania złożonego punktu końcowego netto, w tym zgonu, powikłań zakrzepowych i krwawień, po 6 miesiącach.

Cele drugorzędne:

Stosowanie SAPT w porównaniu z DAPT wiąże się z podobną częstością incydentów niedokrwiennych i istotnie mniejszą częstością powikłań krwotocznych po 6 miesiącach.

Projekt badania Badanie będzie fazą IV, prospektywne, wieloośrodkowe, z randomizacją 1:1, otwarte, z grupami równoległymi. Kolejni pacjenci z AF poddawani przezskórnemu zamknięciu LAA za pomocą urządzenia Amulet zostaną włączeni. Pacjenci zostaną uwzględnieni niezależnie od typu AF i wskazania klinicznego do zamknięcia LAA. Uwzględnionych zostanie około 15 ośrodków ze skonsolidowanym doświadczeniem w procedurze przezskórnego zamykania LAA. Zapisy będą konkurencyjne; każdy ośrodek będzie obejmował maksymalną liczbę pacjentów odpowiadającą 20% światowej populacji. Po zatwierdzeniu protokołu centra wysokowolumenowe (np. topowe centra implantologiczne we Włoszech) zostaną poproszone o udział w badaniu, oprócz Centrum Koordynacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

574

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G. Rodolico
        • Kontakt:
      • Ciriè, Włochy, 10073
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Presidi Ospedalieri Riuniti ASL 6 Ciriè - Presidio Ospedaliero Riunito Sede di Ciriè
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20162
      • Milano, Włochy, 20138
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Antonio Rapacciuolo, MD
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Novara, Włochy, 28100
      • Paderno Dugnano, Włochy, 20037
      • Parma, Włochy, 43126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 54100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
        • Kontakt:
          • Sergio Berti, MD
          • Numer telefonu: +390585483675
          • E-mail: berti@ftgm.it
      • Rivoli, Włochy, 10098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
          • Francesco Tomassini, MD
          • Numer telefonu: +3901195511
      • Roma, Włochy, 00144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
        • Kontakt:
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Villa Maria Pia Hospital
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10154
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
      • Vercelli, Włochy, 13100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Fabrizio Ugo, MD
          • Numer telefonu: +390161593111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat podpisujący określoną świadomą zgodę
  • Pacjenci z planowanym przezskórnym zamknięciem LAA;
  • Pacjenci z udokumentowanym AF niezwiązanym z wadą zastawkową, niezależnie od typu (napadowe, utrwalone, przetrwałe) i w skali CHA2DS2-VASc ≥2
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL);
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej ze względu na wysokie ryzyko krwawienia. Pacjenci zostaną uznani za niekwalifikujących się do leczenia przeciwkrzepliwego z powodu współistniejących chorób podatnych na krwawienia, wcześniejszego krwawienia (z leczeniem przeciwzakrzepowym lub bez) lub oczekiwanego słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
  • Dyspozycyjność pacjenta do odbycia wizyt kontrolnych zaplanowanych w ramach badania
  • Negatywny test ciążowy (jeśli dotyczy), wykonany w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik CHADS-VAsc 0-1
  • Konieczność kontynuowania terapii klopidogrelem w czasie oceny przesiewowej (np. aktualna terapia klopidogrelem w momencie oceny przesiewowej będzie kryterium wykluczenia)
  • Znana nadwrażliwość na badane leki (aspirynę lub klopidogrel)
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do co najmniej 6-miesięcznej terapii przeciwpłytkowej (SAPT lub DAPT) z powodu niedawnego (<1 miesiąca) poważnego krwawienia
  • Planowana doustna terapia przeciwzakrzepowa po zabiegu
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
  • Mechaniczna proteza zastawki serca
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Aktywne krwawienie
  • Zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa <6 miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu miesiąca
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy, tętniak lub malformacja tętniczo-żylna
  • Liczba płytek krwi <50 000/μl
  • Niedawny udar (<1 miesiąca)
  • Terapia fibrynolityczna w ciągu 10 dni
  • Wyjściowa hemoglobina <9 g/dl
  • Kobieta w ciąży
  • Karmienie piersią
  • Kobiety, które nie mogły stosować antykoncepcji w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT)

Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa złożona z aspiryny 100 mg OD, zorganizowana w następujący sposób:

Osoby nieleczone aspiryną: aspiryna 325 mg zostanie podana 12-24 godziny przed zabiegiem i kontynuowana po zabiegu w dawce 100 mg OD do 6-miesięcznej obserwacji.

Leczenie aspiryną: aspiryna okołozabiegowa w dawce 100 mg raz na dobę i kontynuowana do 6-miesięcznej obserwacji.
Lek: Aspiryna 100 mg
Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa aspiryną 100 mg OD przez 6 miesięcy po zabiegu
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT)

Podwójna terapia przeciwpłytkowa składająca się z aspiryny 100 mg OD i klopidogrelu 75 mg OD, zorganizowana w następujący sposób:

Osoby nieleczone aspiryną: aspiryna 325 mg zostanie podana 12-24 godziny przed zabiegiem i kontynuowana po zabiegu w dawce 100 mg OD do 6-miesięcznej obserwacji. Klopidogrel będzie podany z dawką wysycającą 300 mg klopidogrelu na około 12 godzin przed zabiegiem, a następnie klopidogrel 75 mg OD będzie podawany od dnia interwencji do 3 miesięcy. Po 3 miesiącach klopidogrel zostanie zatrzymany.

Leczenie aspiryną: aspiryna okołozabiegowa w dawce 100 mg raz na dobę i kontynuowana do 6-miesięcznej obserwacji. Klopidogrel będzie podany z dawką wysycającą 300 mg klopidogrelu na około 12 godzin przed zabiegiem, a następnie klopidogrel 75 mg OD będzie podawany od dnia interwencji do 3 miesięcy. Po 3 miesiącach klopidogrel zostanie zatrzymany.
Lek: Aspiryna 100 mg OD plus klopidogrel 75 mg OD
Podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną 100 mg OD plus klopidogrel 75 mg OD przez 3 miesiące, a następnie 3 miesiące pojedynczej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną 100 mg OD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon z dowolnej przyczyny, DRT (w TEE w 3 lub 6 miesiącu), udar niedokrwienny, zatorowość systemowa (SEE) lub krwawienie w klasyfikacji BARC ≥3.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 6-miesięczna częstość występowania w dwóch ramionach (SAPT w porównaniu z DAPT) złożonego punktu końcowego netto, w tym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, DRT (w 3- lub 6-miesięcznym TEE), udar niedokrwienny, zatorowość systemowa (SEE) lub krwawienia w klasyfikacji BARC ≥3. Zostanie utworzona niezależna rada ds. oceny zdarzeń klinicznych i monitorowania bezpieczeństwa danych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: zakrzepica związana z urządzeniem
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Zakrzepica związana z urządzeniem oceniana za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmierć z dowolnej przyczyny
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: udar niedokrwienny lub ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu lub incydentów zatorowości systemowej (ZOBACZ)
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: Jakiekolwiek krwawienie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Występowanie jakiegokolwiek krwawienia
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy: krwawienie BARC ≥3
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Częstość występowania krwawień według klasyfikacji BARC ≥3
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giuseppe Patti, MD, University of Eastern Piedmont, Novara - Maggiore della Carità Hospital, Novara
  • Główny śledczy: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-000730-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj