Yhden ja kahden verihiutaleiden vastaisen hoidon strategian suora vertailu vasemman eteisen lisäkkeen perkutaanisen sulkemisen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu tutkimus (ARMYDA-AMULET)
Yhden ja kahden verihiutaleiden vastaisen hoidon strategian suora vertailu vasemman eteisen lisäkkeen perkutaanisen sulkemisen jälkeen: monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus - ARMYDA-AMULET
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekniikan taso Ei ole selkeää näyttöä optimaalisesta verihiutaleiden vastaisesta hoidosta perkutaanisen vasemman eteislisäkkeen (LAA) sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Aspiriinin ja klopidogreelin (ilman oraalista antikoagulaatiota) sisältävän kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) tukemisesta vallitsee yksimielisyys ei-WATCHMAN-laitteen implantoinnin jälkeen. DAPT:n käyttö LAA:n sulkemisen jälkeen johdettiin kuitenkin alun perin muista interventioasetuksista (esim. sepelvaltimon stentauksen jälkeen käytetty antitromboottinen lähestymistapa), ja saatavilla olevat tiedot ovat pääasiassa peräisin havainnollisista (ja usein retrospektiivisistä), ei-satunnaistetuista tutkimuksista. Vankan ja konsolidoidun todisteen puutteen vuoksi verihiutaleiden syrjäytymistä estävän hoidon tyyppi ja kesto LAA:n sulkemisen jälkeen vaihtelevat ja usein ohjaavat sitä hoitavien lääkäreiden yksilöllinen vakaumus. Potilaat, joille tehdään LAA:n sulkeminen, ovat yleensä vanhempia ja heillä on useita samanaikaisia sairauksia; näin ollen näillä potilailla verenvuototapahtumien riski on suuri huolenaihe, ja antitromboottinen hoito voi voimakkaasti myötävaikuttaa tällaiseen riskiin. Yhden keskuksen havaintotiedot ovat osoittaneet, että strategia, jossa käytetään yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa (SAPT, pääasiassa aspiriini, ilman P2Y12-estäjää) liittyy samanlaiseen iskeemisten aivotapahtumien ja laiteperäisen tromboosin (DRT) riskiin ja verenvuotokomplikaatioiden merkittävään vähenemiseen. toimenpiteen jälkeen suuren verenvuodon riskin pieneneminen 68 % (7,0 %:sta 2,3 %:iin). Äskettäinen retrospektiivinen näyttö kuitenkin herätti huolta SAPT:n tehokkuudesta DRT:n ehkäisyssä näissä potilaissa. Tähän mennessä yhdessäkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole arvioitu, liittyykö SAPT-lähestymistapa DAPT:hen verrattuna riittävään suojaukseen DRT:tä/iskeemisiä tapahtumia vastaan ja alentuneeseen verenvuotoriskiin. Käsittelemme tällaista ongelmaa satunnaistetussa, prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksessa tehdään satunnaistettu, päittäin vertailu SAPT:n (aspiriini) ja DAPT:n (aspiriini plus klopidogreeli) välillä perkutaanisen LAA:n sulkemisen ja Amulet-laitteen implantoinnin jälkeen (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, USA) potilailla, joilla on AF. Ensisijainen tulosmittaus on yhdistetty nettopäätetapahtuma 6 kuukauden kohdalla, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, DRT, kliinisesti merkittävät verenvuotokomplikaatiot ja iskeemiset tapahtumat. SAPT-haara saa pelkkää aspiriinia 6 kuukauden ajan, kun taas DAPT-haara saa DAPT-hoitoa 3 kuukauden ajan ja sitten yksin aspiriinia. Siten 3-6 kuukauden seurantajaksolla molemmille ryhmille annetaan pelkkää aspiriinia. Katsomme, että kuuden kuukauden seuranta olisi enemmän kuin tarpeeksi havaitsemaan mahdolliset erot näiden kahden ryhmän välillä.
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen, että SAPT ei ole huonompi kuin nykyinen standardi verihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) LAA:n sulkemisen jälkeen koskien yhdistelmäpäätetapahtuman, mukaan lukien kuoleman, tromboottiset komplikaatiot ja verenvuototapahtumat, kumulatiivista ilmaantuvuutta 6 kuukauden kohdalla.
Toissijaiset tavoitteet:
DAPT:iin verrattuna SAPT-käyttöön liittyy samanlainen iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus ja merkittävästi pienempi verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on vaihe IV, prospektiivinen, monikeskus, jossa on 1:1 satunnaistaminen, avoin, rinnakkaisten ryhmien kanssa. Peräkkäiset AF-potilaat, joille tehdään perkutaaninen LAA-sulkeminen Amulet-laitteella, otetaan mukaan. Potilaat otetaan mukaan AF:n tyypistä ja LAA:n sulkemisen kliinisestä indikaatiosta riippumatta. Mukana on noin 15 keskusta, joilla on vankka kokemus LAA:n perkutaanisesta sulkemisesta. Ilmoittautuminen on kilpailukykyistä; jokaisessa keskuksessa on potilaiden enimmäismäärä, joka vastaa 20 prosenttia maailman väestöstä. Protokollan hyväksymisen jälkeen suurivolyymikeskukset (esim. Italian parhaat implantointikeskukset) pyydetään osallistumaan tutkimukseen koordinointikeskuksen lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Patti, MD
- Puhelinnumero: +3903213733597
- Sähköposti: chiara.ghiglieno@uniupo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Ghiglieno, MD
- Puhelinnumero: +3903213733336
- Sähköposti: chiara.ghiglieno@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmelo Grasso, MD
- Puhelinnumero: +390957436420
- Sähköposti: melfat75@gmail.com
-
Ciriè, Italia, 10073
- Ei vielä rekrytointia
- Presidi Ospedalieri Riuniti ASL 6 Ciriè - Presidio Ospedaliero Riunito Sede di Ciriè
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano Senatore, MD
- Puhelinnumero: +3901192171
- Sähköposti: gsenatore@aslto4.piemonte.it
-
Firenze, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Meucci, MD
- Puhelinnumero: +390557949167
- Sähköposti: francescomeu19@gmail.com
-
Milano, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacopo Oreglia, MD
- Puhelinnumero: +39 0264442565
- Sähköposti: jacopoandrea.oreglia@ospedaleniguarda.it
-
Milano, Italia, 20138
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Tondo, MD
- Puhelinnumero: +3902580021
- Sähköposti: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Rapacciuolo, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera dei Colli Monaldi
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Golino, MD
- Puhelinnumero: +390817064239
- Sähköposti: paolo.golino@ospedalideicolli.it
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Patti, MD
- Puhelinnumero: +3903213975
- Sähköposti: chiara.ghiglieno@uniupo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Ghiglieno, MD
- Puhelinnumero: +3903213733975
- Sähköposti: chiara.ghiglieno@gmail.com
-
Paderno Dugnano, Italia, 20037
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica San Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardo Cortese, MD
- Puhelinnumero: +3902990381
- Sähköposti: bernardocortese.md@gmail.com
-
Parma, Italia, 43126
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Vignali, MD
- Puhelinnumero: +390521702070
- Sähköposti: luvignali@gmail.com
-
Pavia, Italia, 27100
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Rordorf, MD
- Puhelinnumero: +390382501276
- Sähköposti: r.rordorf@smatteo.pv.it
-
Pisa, Italia, 54100
- Rekrytointi
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Berti, MD
- Puhelinnumero: +390585483675
- Sähköposti: berti@ftgm.it
-
Rivoli, Italia, 10098
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Rivoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Tomassini, MD
- Puhelinnumero: +3901195511
-
Roma, Italia, 00144
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Achille Gaspardone, MD
- Puhelinnumero: +390651002320
- Sähköposti: a_gaspardone@yahoo.it
-
Sassari, Italia, 07100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
-
Ottaa yhteyttä:
- Gavino Casu, MD
- Puhelinnumero: +390792061561
- Sähköposti: gavi.casu@tin.it
-
Torino, Italia, 10128
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Grossi, MD
- Puhelinnumero: +390115081111
- Sähköposti: sgrossi@mauriziano.it
-
Torino, Italia, 10132
- Ei vielä rekrytointia
- Villa Maria Pia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvis Brscic, MD
- Puhelinnumero: +390118967435
- Sähköposti: brscic@hotmail.com
-
Torino, Italia, 10154
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Colombo, MD
- Puhelinnumero: +390112402295
- Sähköposti: giacomoboccuzzi@libero.it
-
Vercelli, Italia, 13100
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Sant'Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Ugo, MD
- Puhelinnumero: +390161593111
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka allekirjoittavat erityisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on suunniteltu perkutaaninen LAA-sulkeminen;
- Potilaat, joilla on dokumentoitu ei-valvulaarinen AF, tyypistä riippumatta (paroksysmaalinen, pysyvä, jatkuva) ja CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2
- Potilaat, jotka soveltuvat aspiriini- ja klopidogreelhoitoon valmisteyhteenvetojen (SmPC) mukaan;
- Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon suuren verenvuotoriskin vuoksi. Potilaat katsotaan soveltumattomiksi antikoagulanttihoitoon verenvuodolle alttiiden samanaikaisten sairauksien, aiemman verenvuodon (antikoagulanttihoidon kanssa tai ilman) tai hoidon odotetun vähäisen noudattamisen vuoksi.
- Potilaan saatavuus tutkimukselle suunniteltuihin seurantakäynteihin
- Negatiivinen raskaustesti (jos mahdollista), tehty ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- CHADS-VAsc tulos 0-1
- Jatkuvan klopidogreelihoidon vaatimus seulontaarvioinnin aikana (esim. nykyinen klopidogreelihoito seulonnan arvioinnin aikana on poissulkemiskriteeri)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (aspiriini tai klopidogreeli)
- Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia vähintään 6 kuukauden verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (SAPT tai DAPT) äskettäisen (< 1 kuukauden) suuren verenvuototapahtuman vuoksi
- Suunniteltu suun kautta otettava antikoagulanttihoito toimenpiteen jälkeen
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Mekaaninen sydänproteesiläppä
- Aktiivinen endokardiitti
- Aktiivinen verenvuoto
- Sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio alle 6 kuukautta
- Iso leikkaus kuukauden sisällä
- Kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai valtimo-laskimoepämuodostuma
- Verihiutalemäärä <50 000/μl
- Äskettäinen aivohalvaus (< 1 kuukausi)
- Fibrinolyyttinen hoito 10 päivän kuluessa
- Lähtötason hemoglobiini <9 g/dl
- Raskaana oleva nainen
- Imetys
- Naiset eivät voineet käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito (SAPT)
Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito, joka koostuu aspiriinista 100 mg OD ja joka on järjestetty seuraavasti: Aspiriinia aiemmin käyttämätön: aspiriinia 325 mg annetaan 12–24 tuntia ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan toimenpiteen jälkeen annoksella 100 mg OD 6 kuukauden seurantaan asti. Aspiriinilla hoidettu: toimenpiteen aikana aspiriinia annetaan 100 mg OD ja jatketaan 6 kuukauden seurantaan asti. |
Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito aspiriinilla 100 mg OD 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT)
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, joka koostuu 100 mg aspiriinista ja 75 mg klopidogreeliannoksesta, joka on järjestetty seuraavasti: Aspiriinia aiemmin käyttämätön: aspiriinia 325 mg annetaan 12–24 tuntia ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan toimenpiteen jälkeen annoksella 100 mg OD 6 kuukauden seurantaan asti. Klopidogreeli annetaan klopidogreelia 300 mg:n kyllästysannoksen kanssa noin 12 tuntia ennen toimenpidettä, minkä jälkeen klopidogreelia 75 mg OD annetaan toimenpidepäivästä 3 kuukauden ajan. 3 kuukauden iässä klopidogreelin käyttö lopetetaan. Aspiriinilla hoidettu: toimenpiteen aikana aspiriinia annetaan 100 mg OD ja jatketaan 6 kuukauden seurantaan asti. Klopidogreeli annetaan klopidogreelia 300 mg:n kyllästysannoksen kanssa noin 12 tuntia ennen toimenpidettä, minkä jälkeen klopidogreelia 75 mg OD annetaan toimenpidepäivästä 3 kuukauden ajan. 3 kuukauden iässä klopidogreelin käyttö lopetetaan. |
Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito aspiriinilla 100 mg OD + klopidogreeli 75 mg OD 3 kuukauden ajan, jota seuraa 3 kuukauden yksittäinen verihiutaleiden estohoito aspiriinilla 100 mg OD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma: kaikista syistä johtuva kuolema, DRT (3 tai 6 kuukauden TEE), iskeeminen aivohalvaus, systeemiset emboliset tapahtumat (SEE) tai BARC-luokituksen mukainen verenvuoto ≥3.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden ilmaantuvuus kahdessa haarassa (SAPT vs. DAPT) nettoyhdistelmäpäätetapahtumasta, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, DRT (3 tai 6 kuukauden TEE), iskeeminen aivohalvaus, systeemiset emboliset tapahtumat (SEE) tai BARC-luokituksen mukainen verenvuoto ≥3.
Kliinisten tapahtumien arvioinnista ja tietoturvallisuuden seurannasta perustetaan riippumaton lautakunta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste: Laitteeseen liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Laitteeseen liittyvä tromboosi arvioitu transesofageaalisella kaikukardiogrammilla
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Toissijainen päätepiste: Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen päätetapahtuma: iskeeminen aivohalvaus tai systeemiset emboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisten embolisten tapahtumien ilmaantuvuus (KATSO)
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Toissijainen päätepiste: Mikä tahansa verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Minkä tahansa verenvuodon ilmaantuvuus
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Toissijainen päätetapahtuma: BARC ≥3 verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
BARC-luokituksen mukaisen verenvuodon ilmaantuvuus ≥3
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Patti, MD, University of Eastern Piedmont, Novara - Maggiore della Carità Hospital, Novara
- Päätutkija: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-000730-34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .