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经皮左心耳封堵术后单药与双药抗血小板治疗策略的头对头比较：一项多中心、随机研究 (ARMYDA-AMULET)

2022年9月29日更新者：Giuseppe Patti、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

经皮左心耳封堵术后单药与双药抗血小板治疗策略的头对头比较：一项多中心、随机研究 - ARMYDA-AMULET

该研究将在 AF 患者经皮 LAA 闭合并植入 Amulet 装置（AbbottTM，美国伊利诺伊州雅培公园）后，对 SAPT（阿司匹林）和 DAPT（阿司匹林加氯吡格雷）进行随机、面对面的比较。主要结果指标将是 6 个月时的净复合终点，包括全因死亡、DRT、临床相关出血并发症和缺血事件。 SAPT 组将单独服用阿司匹林长达 6 个月，而 DAPT 组将接受 DAPT 3 个月，然后单独服用阿司匹林。因此，在 3 到 6 个月的随访期间，两组都将单独服用阿司匹林。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

现有技术房颤 (AF) 患者经皮左心耳 (LAA) 封堵术后的最佳抗血小板治疗尚无明确证据。在非 WATCHMAN 装置植入后，一致支持使用阿司匹林加氯吡格雷（无口服抗凝剂）的双重抗血小板治疗 (DAPT)。然而，左心耳封堵术后 DAPT 的使用最初来源于其他介入治疗（例如冠状动脉支架术后使用的抗血栓形成方法），现有数据主要来自观察性（通常是回顾性）、非随机研究。由于缺乏强有力和综合的证据，左心耳封堵术后抗血小板治疗的类型和持续时间是可变的，并且通常由治疗医师的个人说服力指导。接受 LAA 封堵术的患者通常年龄较大且有多种合并症；因此，在这些患者中，出血事件的风险是一个主要问题，抗血栓治疗可能会大大增加这种风险。单中心观察性数据表明，单一抗血小板治疗策略（SAPT，主要是阿司匹林，不含 P2Y12 抑制剂）与相似的脑缺血事件和器械相关血栓形成 (DRT) 风险相关，并显着减少出血并发症干预后大出血风险降低 68%（从 7.0% 降至 2.3%）。然而，最近的一项回顾性证据引起了人们对 SAPT 在这种情况下预防 DRT 的有效性的担忧。迄今为止，尚无随机研究评估与 DAPT 相比，SAPT 方法是否与对 DRT/缺血事件的充分保护以及出血风险降低相关。我们将在一项随机、前瞻性、多中心研究中解决此类问题。

研究目的该研究将在植入 Amulet 装置（AbbottTM，Abbott Park，美国伊利诺伊州）后经皮 LAA 闭合术后对 SAPT（阿司匹林）和 DAPT（阿司匹林加氯吡格雷）进行随机、面对面的比较房颤患者。主要结果指标将是 6 个月时的净复合终点，包括全因死亡、DRT、临床相关出血并发症和缺血事件。 SAPT 组将单独服用阿司匹林长达 6 个月，而 DAPT 组将接受 DAPT 3 个月，然后单独服用阿司匹林。因此，在 3 到 6 个月的随访期间，两组都将单独服用阿司匹林。我们认为 6 个月的随访足以检测两组之间的任何可能差异。

主要目标：

证明 SAPT 在 LAA 闭合后 6 个月时的净复合终点累积发生率（包括死亡、血栓并发症和出血事件）方面不劣于目前的标准抗血小板治疗 (DAPT)。

次要目标：

与 DAPT 相比，使用 SAPT 与 6 个月时相似的缺血事件发生率和显着较低的出血并发症发生率相关。

研究设计该研究将是 IV 期、前瞻性、多中心、1:1 随机化、开放标签、平行分组的研究。连续使用 Amulet 装置进行经皮左心耳闭合术的 AF 患者将被纳入。无论 AF 的类型和 LAA 闭合的临床指征如何，患者都将被包括在内。将包括大约 15 个在经皮左心耳封堵手术方面具有综合经验的中心。招生将具有竞争力；每个中心将容纳最多相当于全球 20% 人口的患者。协议批准后，大容量中心（例如除了协调中心之外，意大利顶级植入中心）也将被要求参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

574

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Giuseppe Patti, MD
电话号码：+3903213733597
邮箱：chiara.ghiglieno@uniupo.it

研究联系人备份

姓名：Chiara Ghiglieno, MD
电话号码：+3903213733336
邮箱：chiara.ghiglieno@gmail.com

学习地点

意大利
- - Catania、意大利、95123
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G. Rodolico
    - 接触：
      
      Carmelo Grasso, MD
      
      电话号码：+390957436420
      
      邮箱：melfat75@gmail.com
  - Ciriè、意大利、10073
    - 尚未招聘
    - Presidi Ospedalieri Riuniti ASL 6 Ciriè - Presidio Ospedaliero Riunito Sede di Ciriè
    - 接触：
      
      Gaetano Senatore, MD
      
      电话号码：+3901192171
      
      邮箱：gsenatore@aslto4.piemonte.it
  - Firenze、意大利、50134
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - 接触：
      
      Francesco Meucci, MD
      
      电话号码：+390557949167
      
      邮箱：francescomeu19@gmail.com
  - Milano、意大利、20162
    - 招聘中
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - 接触：
      
      Jacopo Oreglia, MD
      
      电话号码：+39 0264442565
      
      邮箱：jacopoandrea.oreglia@ospedaleniguarda.it
  - Milano、意大利、20138
    - 尚未招聘
    - Centro Cardiologico Fondazione Monzino
    - 接触：
      
      Claudio Tondo, MD
      
      电话号码：+3902580021
      
      邮箱：claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Napoli、意大利
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - 接触：
      
      Antonio Rapacciuolo, MD
  - Napoli、意大利、80131
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera dei Colli Monaldi
    - 接触：
      
      Paolo Golino, MD
      
      电话号码：+390817064239
      
      邮箱：paolo.golino@ospedalideicolli.it
  - Novara、意大利、28100
    - 招聘中
    - Ospedale Maggiore della Carità
    - 接触：
      
      Giuseppe Patti, MD
      
      电话号码：+3903213975
      
      邮箱：chiara.ghiglieno@uniupo.it
    - 接触：
      
      Chiara Ghiglieno, MD
      
      电话号码：+3903213733975
      
      邮箱：chiara.ghiglieno@gmail.com
  - Paderno Dugnano、意大利、20037
    - 尚未招聘
    - Clinica San Carlo
    - 接触：
      
      Bernardo Cortese, MD
      
      电话号码：+3902990381
      
      邮箱：bernardocortese.md@gmail.com
  - Parma、意大利、43126
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - 接触：
      
      Luigi Vignali, MD
      
      电话号码：+390521702070
      
      邮箱：luvignali@gmail.com
  - Pavia、意大利、27100
    - 尚未招聘
    - Policlinico San Matteo
    - 接触：
      
      Roberto Rordorf, MD
      
      电话号码：+390382501276
      
      邮箱：r.rordorf@smatteo.pv.it
  - Pisa、意大利、54100
    - 招聘中
    - Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
    - 接触：
      
      Sergio Berti, MD
      
      电话号码：+390585483675
      
      邮箱：berti@ftgm.it
  - Rivoli、意大利、10098
    - 尚未招聘
    - Ospedale di Rivoli
    - 接触：
      
      Francesco Tomassini, MD
      
      电话号码：+3901195511
  - Roma、意大利、00144
    - 尚未招聘
    - Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
    - 接触：
      
      Achille Gaspardone, MD
      
      电话号码：+390651002320
      
      邮箱：a_gaspardone@yahoo.it
  - Sassari、意大利、07100
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
    - 接触：
      
      Gavino Casu, MD
      
      电话号码：+390792061561
      
      邮箱：gavi.casu@tin.it
  - Torino、意大利、10128
    - 尚未招聘
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - 接触：
      
      Stefano Grossi, MD
      
      电话号码：+390115081111
      
      邮箱：sgrossi@mauriziano.it
  - Torino、意大利、10132
    - 尚未招聘
    - Villa Maria Pia Hospital
    - 接触：
      
      Elvis Brscic, MD
      
      电话号码：+390118967435
      
      邮箱：brscic@hotmail.com
  - Torino、意大利、10154
    - 尚未招聘
    - Ospedale San Giovanni Bosco
    - 接触：
      
      Francesco Colombo, MD
      
      电话号码：+390112402295
      
      邮箱：giacomoboccuzzi@libero.it
  - Vercelli、意大利、13100
    - 尚未招聘
    - Ospedale Sant'Andrea
    - 接触：
      
      Fabrizio Ugo, MD
      
      电话号码：+390161593111

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

签署特定知情同意书的年龄≥18 岁的男性或女性
计划经皮左心耳封堵术的患者；
有记录的非瓣膜性房颤患者，无论其类型（阵发性、永久性、持续性），且 CHA2DS2-VASc 评分≥2
根据产品特性总结（SmPCs）适合使用阿司匹林和氯吡格雷治疗的患者；
由于高出血风险被认为不适合长期口服抗凝治疗的患者。由于易出血的合并症、既往出血史（有或没有抗凝治疗）或预期的低依从性，患者将被判断为不适合抗凝治疗。
患者是否有空接受为研究安排的随访
在注册时进行的阴性妊娠试验（如果适用）。

排除标准：

CHADS-VAsc 评分 0-1
在筛选评估时需要使用氯吡格雷进行持续治疗（例如筛选评估时正在使用氯吡格雷治疗将是一项排除标准）
已知对研究药物（阿司匹林或氯吡格雷）过敏
因近期（<1 个月）大出血事件而被认为不适合至少 6 个月抗血小板治疗（SAPT 或 DAPT）的患者
手术后有计划的口服抗凝治疗
中度至重度二尖瓣狭窄
机械人工心脏瓣膜
活动性心内膜炎
活动性出血
心肌梗死或经皮冠状动脉介入治疗 <6 个月
1个月内大手术
颅内肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形
血小板计数 <50,000/μL
最近中风（<1 个月）
10 天内进行纤溶治疗
基线血红蛋白 <9 g/dL
怀孕的女人
哺乳
在研究期间无法使用避孕措施的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：单一抗血小板治疗 (SAPT) 由阿司匹林 100 mg OD 组成的单一抗血小板治疗，安排如下：未使用过阿司匹林：手术前 12-24 小时将给予阿司匹林 325 毫克，并在干预后继续以 100 毫克 OD 的剂量给药，直至 6 个月的随访。阿司匹林治疗：将给予围手术期阿司匹林 100 mg OD 并持续至 6 个月的随访。	药品：阿司匹林 100 毫克手术后用阿司匹林 100 mg OD 进行 6 个月的单一抗血小板治疗
ACTIVE_COMPARATOR：双联抗血小板治疗（DAPT）双联抗血小板治疗由阿司匹林 100 mg OD 和氯吡格雷 75 mg OD 组成，安排如下：未使用过阿司匹林：手术前 12-24 小时将给予阿司匹林 325 毫克，并在干预后继续以 100 毫克 OD 的剂量给药，直至 6 个月的随访。氯吡格雷将在手术前约 12 小时给予 300 mg 负荷剂量的氯吡格雷，然后从干预之日起至 3 个月给予氯吡格雷 75 mg OD。在 3 个月时，氯吡格雷将被停用。阿司匹林治疗：将给予围手术期阿司匹林 100 mg OD 并持续至 6 个月的随访。氯吡格雷将在手术前约 12 小时给予 300 mg 负荷剂量的氯吡格雷，然后从干预之日起至 3 个月给予氯吡格雷 75 mg OD。在 3 个月时，氯吡格雷将被停用。	药品：阿司匹林 100 mg OD 加氯吡格雷 75 mg OD 用阿司匹林 100 mg OD 加氯吡格雷 75 mg OD 双联抗血小板治疗 3 个月，然后用阿司匹林 100 mg OD 进行 3 个月的单一抗血小板治疗。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：单一抗血小板治疗 (SAPT)

由阿司匹林 100 mg OD 组成的单一抗血小板治疗，安排如下：

未使用过阿司匹林：手术前 12-24 小时将给予阿司匹林 325 毫克，并在干预后继续以 100 毫克 OD 的剂量给药，直至 6 个月的随访。

阿司匹林治疗：将给予围手术期阿司匹林 100 mg OD 并持续至 6 个月的随访。

药品：阿司匹林 100 毫克

手术后用阿司匹林 100 mg OD 进行 6 个月的单一抗血小板治疗

ACTIVE_COMPARATOR：双联抗血小板治疗（DAPT）

双联抗血小板治疗由阿司匹林 100 mg OD 和氯吡格雷 75 mg OD 组成，安排如下：

未使用过阿司匹林：手术前 12-24 小时将给予阿司匹林 325 毫克，并在干预后继续以 100 毫克 OD 的剂量给药，直至 6 个月的随访。氯吡格雷将在手术前约 12 小时给予 300 mg 负荷剂量的氯吡格雷，然后从干预之日起至 3 个月给予氯吡格雷 75 mg OD。在 3 个月时，氯吡格雷将被停用。

阿司匹林治疗：将给予围手术期阿司匹林 100 mg OD 并持续至 6 个月的随访。氯吡格雷将在手术前约 12 小时给予 300 mg 负荷剂量的氯吡格雷，然后从干预之日起至 3 个月给予氯吡格雷 75 mg OD。在 3 个月时，氯吡格雷将被停用。

药品：阿司匹林 100 mg OD 加氯吡格雷 75 mg OD

用阿司匹林 100 mg OD 加氯吡格雷 75 mg OD 双联抗血小板治疗 3 个月，然后用阿司匹林 100 mg OD 进行 3 个月的单一抗血小板治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要终点：全因死亡、DRT（在 3 个月或 6 个月的 TEE 时）、缺血性卒中、全身性栓塞事件 (SEE) 或 BARC 分类出血≥3。大体时间：6个月	主要终点将是净复合终点的两组（SAPT 与 DAPT）的 6 个月发生率，包括全因死亡、DRT（在 3 或 6 个月 TEE 时）、缺血性卒中、全身性栓塞事件 (SEE)或 BARC 分类出血≥3。将创建一个独立的临床事件裁决和数据安全监测委员会。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
次要终点：器械相关血栓形成大体时间：3个月和6个月	经食管超声心动图评估器械相关血栓形成	3个月和6个月
次要终点：全因死亡大体时间：6个月	任何原因死亡	6个月
次要终点：缺血性中风或全身性栓塞事件大体时间：3个月和6个月	缺血性中风或全身性栓塞事件 (SEE) 的发生率	3个月和6个月
次要终点：任何出血大体时间：3个月和6个月	任何出血的发生率	3个月和6个月
次要终点：BARC ≥3 出血大体时间：3个月和6个月	BARC分类出血发生率≥3	3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

合作者

Abbott Medical Devices

调查人员

研究主任：Giuseppe Patti, MD、University of Eastern Piedmont, Novara - Maggiore della Carità Hospital, Novara
首席研究员：Sergio Berti, MD、Fondazione Toscana G. Monasterio, Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月22日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年9月1日

经皮左心耳封堵术后单药与双药抗血小板治疗策略的头对头比较：一项多中心、随机研究 (ARMYDA-AMULET)