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Comparação direta da estratégia de tratamento antiplaquetário simples versus duplo após fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo: um estudo randomizado multicêntrico (ARMYDA-AMULET)

29 de setembro de 2022 atualizado por: Giuseppe Patti, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Comparação direta da estratégia de tratamento antiplaquetário simples versus duplo após fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo: um estudo multicêntrico e randomizado - ARMYDA-AMULET

O estudo fará uma comparação randomizada e direta entre SAPT (aspirina) e DAPT (aspirina mais clopidogrel) após fechamento percutâneo do AAE com implante do dispositivo Amulet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, EUA) em pacientes com FA. A medida de desfecho primário será um desfecho líquido composto em 6 meses, incluindo morte por todas as causas, DRT, complicações hemorrágicas clinicamente relevantes e eventos isquêmicos. O braço SAPT receberá apenas aspirina por até 6 meses, enquanto o braço DAPT receberá DAPT por 3 meses e depois apenas aspirina. Assim, entre 3 e 6 meses de acompanhamento, ambos os grupos receberão apenas aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estado da arte Não há evidências claras sobre terapia antiplaquetária ideal após fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo (AAE) em pacientes com fibrilação atrial (FA). Existe um consenso que apoia a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com aspirina mais clopidogrel (sem anticoagulação oral) após implante de dispositivo não WATCHMAN. No entanto, o uso de DAPT após o fechamento do AAE foi inicialmente derivado de outras configurações de intervenção (por exemplo, a abordagem antitrombótica usada após implante de stent coronário) e os dados disponíveis derivam essencialmente de estudos observacionais (e frequentemente retrospectivos) não randomizados. Devido à falta de evidências robustas e consolidadas, o tipo e a duração da terapia antiplaquetária após o fechamento do AAE são variáveis ​​e muitas vezes guiadas pelo convencimento individual dos médicos assistentes. Os pacientes submetidos ao fechamento do AAE geralmente são mais velhos e apresentam múltiplas comorbidades; assim, nesses pacientes, o risco de eventos hemorrágicos é uma grande preocupação e a terapia antitrombótica pode contribuir fortemente para esse risco. Dados observacionais de centro único sugeriram que uma estratégia com terapia antiplaquetária única (SAPT, essencialmente aspirina, sem inibidor P2Y12) está associada a risco semelhante de eventos cerebrais isquêmicos e trombose relacionada ao dispositivo (TRD) e com uma redução significativa de complicações hemorrágicas após a intervenção com redução de 68% no risco de sangramento maior (de 7,0% para 2,3%). No entanto, uma evidência retrospectiva recente levantou preocupações sobre a eficácia do SAPT na prevenção da DRT neste cenário de pacientes. Até o momento, nenhum estudo randomizado avaliou se uma abordagem com SAPT, em comparação com DAPT, está associada à proteção adequada contra DRT/eventos isquêmicos e à diminuição do risco de sangramento. Abordaremos essa questão em um estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico.

Objetivo do estudo O estudo realizará uma comparação randomizada e direta entre SAPT (aspirina) e DAPT (aspirina mais clopidogrel) após fechamento percutâneo do AAE com implante do dispositivo Amulet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, EUA) em pacientes com FA. A medida de desfecho primário será um desfecho líquido composto em 6 meses, incluindo morte por todas as causas, DRT, complicações hemorrágicas clinicamente relevantes e eventos isquêmicos. O braço SAPT receberá apenas aspirina por até 6 meses, enquanto o braço DAPT receberá DAPT por 3 meses e depois apenas aspirina. Assim, entre 3 e 6 meses de acompanhamento, ambos os grupos receberão apenas aspirina. Consideramos que um seguimento de 6 meses seria mais do que suficiente para detectar qualquer possível diferença entre os dois grupos.

Objetivo primário:

Demonstrar que o SAPT não é inferior à atual terapia antiplaquetária padrão (DAPT) após o fechamento do AAE em relação à incidência cumulativa do desfecho líquido composto, incluindo morte, complicações trombóticas e eventos hemorrágicos, em 6 meses.

Objetivos secundários:

Comparado ao DAPT, o uso do SAPT está associado a uma incidência semelhante de eventos isquêmicos e a uma incidência significativamente menor de complicações hemorrágicas em 6 meses.

Desenho do estudo O estudo será fase IV, prospectivo, multicêntrico, com randomização 1:1, aberto, com grupos paralelos. Serão inscritos pacientes consecutivos com FA submetidos a fechamento percutâneo do AAE com o dispositivo Amulet. Os pacientes serão incluídos independentemente do tipo de FA e da indicação clínica para fechamento do AAE. Serão incluídos aproximadamente 15 centros com experiência consolidada no procedimento de fechamento percutâneo do AAE. A inscrição será competitiva; cada centro incluirá um número máximo de pacientes correspondente a 20% da população global. Após a aprovação do protocolo, os centros de alto volume (ex. principais centros de implantação da Itália) serão convidados a participar do estudo, além do Centro de Coordenação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

574

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G. Rodolico
        • Contato:
      • Ciriè, Itália, 10073
        • Ainda não está recrutando
        • Presidi Ospedalieri Riuniti ASL 6 Ciriè - Presidio Ospedaliero Riunito Sede di Ciriè
        • Contato:
      • Firenze, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20162
      • Milano, Itália, 20138
      • Napoli, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contato:
          • Antonio Rapacciuolo, MD
      • Napoli, Itália, 80131
      • Novara, Itália, 28100
      • Paderno Dugnano, Itália, 20037
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica San Carlo
        • Contato:
      • Parma, Itália, 43126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico San Matteo
        • Contato:
      • Pisa, Itália, 54100
        • Recrutamento
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
        • Contato:
          • Sergio Berti, MD
          • Número de telefone: +390585483675
          • E-mail: berti@ftgm.it
      • Rivoli, Itália, 10098
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Rivoli
        • Contato:
          • Francesco Tomassini, MD
          • Número de telefone: +3901195511
      • Roma, Itália, 00144
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
        • Contato:
      • Sassari, Itália, 07100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10128
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10132
        • Ainda não está recrutando
        • Villa Maria Pia Hospital
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10154
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contato:
      • Vercelli, Itália, 13100
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contato:
          • Fabrizio Ugo, MD
          • Número de telefone: +390161593111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos assinando um consentimento informado específico
  • Pacientes com fechamento percutâneo planejado do AAE;
  • Pacientes com FA não valvular documentada, independentemente do tipo (paroxística, permanente, persistente) e escore CHA2DS2-VASc ≥2
  • Doentes adequados para tratamento com aspirina e clopidogrel de acordo com os resumos das características do medicamento (RCM);
  • Pacientes considerados inadequados para terapia anticoagulante oral de longo prazo devido ao alto risco de sangramento. Os pacientes serão considerados inadequados para anticoagulação por causa de comorbidades propensas a sangramento, história de sangramento anterior (com ou sem tratamento anticoagulante) ou baixa adesão esperada à terapia.
  • Disponibilidade do paciente para realizar as consultas de acompanhamento agendadas para o estudo
  • Teste de gravidez negativo (se aplicável), realizado no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Pontuação CHADS-VAsc 0-1
  • Requisito de terapia contínua com clopidogrel no momento da avaliação de triagem (por exemplo, terapia atual com clopidogrel no momento da avaliação de triagem será um critério de exclusão)
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (aspirina ou clopidogrel)
  • Pacientes considerados inadequados por pelo menos 6 meses de terapia antiplaquetária (SAPT ou DAPT) devido a um evento de sangramento importante recente (<1 mês)
  • Terapia anticoagulante oral planejada após o procedimento
  • Estenose mitral moderada a grave
  • Válvula protética cardíaca mecânica
  • endocardite ativa
  • Sangramento ativo
  • Infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea <6 meses
  • Cirurgia de grande porte em um mês
  • Neoplasia intracraniana, aneurisma ou malformação arteriovenosa
  • Contagem de plaquetas <50.000/μL
  • AVC recente (<1 mês)
  • Terapia fibrinolítica em 10 dias
  • Hemoglobina basal <9 g/dL
  • mulher gravida
  • Amamentação
  • Mulheres indisponíveis para usar métodos contraceptivos durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia antiplaquetária única (SAPT)

Terapia antiplaquetária única composta por aspirina 100 mg OD, organizada da seguinte forma:

Naïve de aspirina: aspirina 325 mg será administrada 12-24 horas antes do procedimento e continuada após a intervenção na dose de 100 mg OD até 6 meses de seguimento.

Tratado com aspirina: aspirina periprocedimento 100 mg OD será administrada e continuada até o acompanhamento de 6 meses.
Medicamento: Aspirina 100mg
Terapia antiplaquetária única com aspirina 100 mg OD por 6 meses após o procedimento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia antiplaquetária dupla (DAPT)

Terapia antiplaquetária dupla composta por aspirina 100 mg OD mais Clopidogrel 75 mg OD, organizada da seguinte forma:

Naïve de aspirina: aspirina 325 mg será administrada 12-24 horas antes do procedimento e continuada após a intervenção na dose de 100 mg OD até 6 meses de seguimento. O clopidogrel será administrado com uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel aproximadamente 12 horas antes do procedimento e, em seguida, o clopidogrel 75 mg OD será administrado desde o dia da intervenção até 3 meses. Aos 3 meses, o clopidogrel será interrompido.

Tratado com aspirina: aspirina periprocedimento 100 mg OD será administrada e continuada até o acompanhamento de 6 meses. O clopidogrel será administrado com uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel aproximadamente 12 horas antes do procedimento e, em seguida, o clopidogrel 75 mg OD será administrado desde o dia da intervenção até 3 meses. Aos 3 meses, o clopidogrel será interrompido.
Medicamento: Aspirina 100 mg OD mais clopidogrel 75 mg OD
Terapia antiplaquetária dupla com aspirina 100 mg OD mais clopidogrel 75 mg OD por 3 meses, seguido por 3 meses de terapia antiplaquetária única com aspirina 100 mg OD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário: morte por todas as causas, DRT (aos 3 ou 6 meses de ETE), acidente vascular cerebral isquêmico, eventos embólicos sistêmicos (SEE) ou sangramento de classificação BARC ≥3.
Prazo: 6 meses
O endpoint primário será a incidência de 6 meses nos dois braços (SAPT versus DAPT) do endpoint composto líquido, incluindo morte por todas as causas, DRT (aos 3 ou 6 meses de ETE), acidente vascular cerebral isquêmico, eventos embólicos sistêmicos (SEE) ou sangramento de classificação BARC ≥3. Será criado um conselho independente para adjudicação de eventos clínicos e monitoramento de segurança de dados.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário: trombose relacionada ao dispositivo
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
Trombose relacionada ao dispositivo avaliada com ecocardiograma transesofágico
Aos 3 meses e aos 6 meses
Endpoint secundário: morte por qualquer causa
Prazo: 6 meses
Morte por qualquer causa
6 meses
Endpoint secundário: acidente vascular cerebral isquêmico ou eventos embólicos sistêmicos
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico ou eventos embólicos sistêmicos (SEE)
Aos 3 meses e aos 6 meses
Ponto final secundário: Qualquer sangramento
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
Incidência de qualquer sangramento
Aos 3 meses e aos 6 meses
Ponto final secundário: sangramento BARC ≥3
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
Incidência de sangramento de classificação BARC ≥3
Aos 3 meses e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giuseppe Patti, MD, University of Eastern Piedmont, Novara - Maggiore della Carità Hospital, Novara
  • Investigador principal: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-000730-34

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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