Az egyszeri és a kettős vérlemezke-ellenes kezelési stratégia közvetlen összehasonlítása a bal pitvari függelék perkután zárása után: Multicentrikus, randomizált vizsgálat (ARMYDA-AMULET)

A technika állása Pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél nincs egyértelmű bizonyíték a perkután bal pitvar függelék (LAA) lezárása utáni optimális thrombocyta-aggregáció terápiára vonatkozóan. A nem WATCHMAN készülék beültetése után konszenzus alakult ki az aszpirin és klopidogrél (orális antikoaguláns nélküli) kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) mellett. A DAPT LAA bezárása utáni alkalmazása azonban kezdetben más beavatkozási beállításokból származott (például a koszorúér-stentelés után alkalmazott antitrombotikus megközelítésből), és a rendelkezésre álló adatok alapvetően megfigyeléses (és gyakran retrospektív), nem randomizált vizsgálatokból származnak. A robusztus és konszolidált bizonyítékok hiánya miatt az LAA bezárását követő thrombocyta-aggregáció-gátló terápia típusa és időtartama változó, és gyakran a kezelőorvosok egyéni meggyőződése vezérli. Az LAA-záráson átesett betegek általában idősebbek, és több társbetegségük is van; így ezeknél a betegeknél a vérzéses események kockázata komoly aggodalomra ad okot, és az antitrombotikus terápia erősen hozzájárulhat ehhez a kockázathoz. Az egyközpontú megfigyelési adatok azt sugallják, hogy az egyszeri thrombocyta-aggregáció elleni terápiával (SAPT, lényegében aszpirin, P2Y12 inhibitor nélkül) alkalmazott stratégia az ischaemiás agyi események és a készülékkel összefüggő trombózis (DRT) hasonló kockázatával, valamint a vérzéses szövődmények jelentős csökkenésével jár. a beavatkozás után a súlyos vérzés kockázatának 68%-os csökkenésével (7,0%-ról 2,3%-ra). Egy közelmúltbeli, retrospektív bizonyíték azonban aggályokat vet fel a SAPT hatékonyságával kapcsolatban a DRT megelőzésében ebben a betegkörben. Eddig egyetlen randomizált vizsgálat sem értékelte, hogy a SAPT-vel végzett megközelítés a DAPT-hez képest megfelelő-e a DRT/ischaemiás eseményekkel szembeni megfelelő védelemmel és a vérzés kockázatának csökkenésével. Ezzel a kérdéssel egy randomizált, prospektív, többközpontú tanulmányban fogunk foglalkozni.

A vizsgálat célja A tanulmány randomizált, közvetlen összehasonlítást végez a SAPT (aszpirin) és a DAPT (aszpirin plusz klopidogrél) között perkután LAA-zárás után az Amulet eszköz beültetésével (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, USA) AF-ben szenvedő betegek. Az elsődleges kimenetel mérőszáma egy nettó összetett végpont 6 hónap elteltével, beleértve a minden okból bekövetkező halált, a DRT-t, a klinikailag jelentős vérzéses szövődményeket és az ischaemiás eseményeket. A SAPT-kar csak aszpirint kap 6 hónapig, míg a DAPT-kar DAPT-t kap 3 hónapig, majd csak aszpirint. Így a 3 és 6 hónapos követés között mindkét csoport csak aszpirint kap. Úgy gondoljuk, hogy egy 6 hónapos utánkövetés több mint elegendő lenne a két csoport közötti esetleges különbségek kimutatására.

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítása, hogy a SAPT nem rosszabb, mint a jelenlegi standard thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (DAPT) az LAA bezárása után a nettó összetett végpont kumulatív előfordulása tekintetében, beleértve a halált, a trombotikus szövődményeket és a vérzéses eseményeket, 6 hónap után.

Másodlagos célok:

A DAPT-hez képest a SAPT alkalmazása az ischaemiás események hasonló incidenciájával és a 6 hónapos vérzéses szövődmények szignifikánsan alacsonyabb előfordulásával jár.

A vizsgálat tervezése A vizsgálat IV. fázisú, prospektív, többközpontú, 1:1 arányú randomizálással, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportokkal. Az Amulet eszközzel perkután LAA-záráson átesett, AF-ben szenvedő, egymást követő betegeket bevonunk. A betegeket az AF típusától és az LAA-zárás klinikai javallatától függetlenül bevonjuk. Körülbelül 15 olyan központ kerül bevonásra, amelyek konszolidált tapasztalattal rendelkeznek a perkután LAA-zárás eljárásában. A beiratkozás versenyképes lesz; minden központban a világ népességének 20%-ának megfelelő maximális számú páciens lesz. A protokoll jóváhagyása után a nagy volumenű központok (pl. Olaszország legjobb beültetési központjai) a Koordinációs Központon kívül felkérést kapnak a tanulmányban való részvételre.