Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Head-to-head-jämförelse av enstaka kontra dubbla antitrombocythämmande behandlingsstrategi efter perkutan vänsterförmaksbihang: en multicenter, randomiserad studie (ARMYDA-AMULET)

29 september 2022 uppdaterad av: Giuseppe Patti, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Head-to-head-jämförelse av enstaka kontra dubbla antitrombocythämmande behandlingsstrategi efter perkutan vänsterförmaksbihang: en multicenter, randomiserad studie - ARMYDA-AMULET

Studien kommer att utföra en randomiserad, head-to-head-jämförelse mellan SAPT (aspirin) och DAPT (aspirin plus klopidogrel) efter perkutan LAA-förslutning med implantation av Amulet-enheten (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, USA) hos patienter med AF. Primärt utfallsmått kommer att vara en sammansatt nettoeffekt vid 6 månader inklusive dödsfall av alla orsaker, DRT, kliniskt relevanta blödningskomplikationer och ischemiska händelser. SAPT-armen kommer att få enbart acetylsalicylsyra upp till 6 månader, medan DAPT-armen kommer att få DAPT i 3 månader och sedan enbart aspirin. Således, mellan 3- och 6-månaders uppföljning kommer båda grupperna att ges enbart aspirin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teknikens ståndpunkt Det finns inga tydliga bevis för optimal trombocytbehandling efter perkutant vänster förmaksbihang (LAA) förslutning hos patienter med förmaksflimmer (AF). Det finns en konsensus som stöder dubbel trombocytbehandling (DAPT) med aspirin plus klopidogrel (utan oral antikoagulering) efter implantation av icke-WATCHMAN-enhet. Användningen av DAPT efter LAA-stängning härleddes dock initialt från andra interventionella inställningar (t.ex. den antitrombotiska metoden som används efter koronar stenting) och tillgängliga data härrör i huvudsak från observationsstudier (och ofta retrospektiva), icke-randomiserade studier. På grund av bristen på robusta och konsoliderade bevis varierar typen och varaktigheten av trombocytbehandling efter LAA-förslutning varierande och styrs ofta av de behandlande läkarnas individuella övertygelse. Patienter som genomgår LAA-stängning är i allmänhet äldre och har flera komorbiditeter; Hos dessa patienter är således risken för blödningshändelser ett stort problem och antitrombotisk terapi kan starkt bidra till en sådan risk. Observationsdata från ett centrum har antytt att en strategi med enstaka trombocythämmande behandling (SAPT, huvudsakligen acetylsalicylsyra, utan P2Y12-hämmare) är associerad med liknande risk för ischemiska cerebrala händelser och enhetsrelaterad trombos (DRT) och med en signifikant minskning av blödningskomplikationer efter interventionen med 68 % minskning av risken för större blödningar (från 7,0 % till 2,3 %). En nyligen genomförd retrospektiv evidens väckte oro angående effektiviteten av SPT för att förebygga DRT i denna patientmiljö. Hittills har ingen randomiserad studie utvärderat om ett tillvägagångssätt med SPT, jämfört med DAPT, är associerat med adekvat skydd mot DRT/ischemiska händelser och med minskad blödningsrisk. Vi kommer att ta upp en sådan fråga i en randomiserad, prospektiv multicenterstudie.

Syfte med studien Studien kommer att utföra en randomiserad, head-to-head-jämförelse mellan SAPT (aspirin) och DAPT (aspirin plus klopidogrel) efter perkutan LAA-stängning med implantation av Amulet-enheten (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, USA) i patienter med AF. Primärt utfallsmått kommer att vara en sammansatt nettoeffekt vid 6 månader inklusive dödsfall av alla orsaker, DRT, kliniskt relevanta blödningskomplikationer och ischemiska händelser. SAPT-armen kommer att få enbart acetylsalicylsyra upp till 6 månader, medan DAPT-armen kommer att få DAPT i 3 månader och sedan enbart aspirin. Således, mellan 3- och 6-månaders uppföljning kommer båda grupperna att ges enbart aspirin. Vi anser att en 6-månaders uppföljning skulle vara mer än tillräckligt för att upptäcka eventuella skillnader mellan de två grupperna.

Huvudmål:

Att visa att SAPT inte är sämre än den nuvarande standardbehandlingen mot trombocyter (DAPT) efter LAA-stängning när det gäller den kumulativa incidensen av den sammansatta nettoändpunkten, inklusive dödsfall, trombotiska komplikationer och blödningshändelser, efter 6 månader.

Sekundära mål:

Jämfört med DAPT är användning av SAPT associerad med en liknande förekomst av ischemiska händelser och en signifikant lägre förekomst av blödningskomplikationer efter 6 månader.

Studiedesign Studien kommer att vara fas IV, prospektiv, multicenter, med 1:1 randomisering, öppen, med parallella grupper. På varandra följande patienter med AF som genomgår perkutan LAA-stängning med Amulet-enheten kommer att registreras. Patienter kommer att inkluderas oavsett typ av AF och klinisk indikation för LAA-stängning. Cirka 15 centra med en konsoliderad erfarenhet av förfarandet för perkutan LAA-stängning kommer att inkluderas. Registreringen kommer att vara konkurrenskraftig; Varje center kommer att omfatta ett maximalt antal patienter som motsvarar 20 % av världens befolkning. Efter protokollgodkännandet kommer högvolymcentralerna (t.ex. toppimplanteringscenter i Italien) kommer att bli ombedd att delta i studien, förutom koordineringscentret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

574

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Giuseppe Patti, MD
Telefonnummer: +3903213733597
E-post: chiara.ghiglieno@uniupo.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Chiara Ghiglieno, MD
Telefonnummer: +3903213733336
E-post: chiara.ghiglieno@gmail.com

Studieorter

Italien
- - Catania, Italien, 95123
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G. Rodolico
    - Kontakt:
      
      Carmelo Grasso, MD
      
      Telefonnummer: +390957436420
      
      E-post: melfat75@gmail.com
  - Ciriè, Italien, 10073
    - Har inte rekryterat ännu
    - Presidi Ospedalieri Riuniti ASL 6 Ciriè - Presidio Ospedaliero Riunito Sede di Ciriè
    - Kontakt:
      
      Gaetano Senatore, MD
      
      Telefonnummer: +3901192171
      
      E-post: gsenatore@aslto4.piemonte.it
  - Firenze, Italien, 50134
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Francesco Meucci, MD
      
      Telefonnummer: +390557949167
      
      E-post: francescomeu19@gmail.com
  - Milano, Italien, 20162
    - Rekrytering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Jacopo Oreglia, MD
      
      Telefonnummer: +39 0264442565
      
      E-post: jacopoandrea.oreglia@ospedaleniguarda.it
  - Milano, Italien, 20138
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centro Cardiologico Fondazione Monzino
    - Kontakt:
      
      Claudio Tondo, MD
      
      Telefonnummer: +3902580021
      
      E-post: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Napoli, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Antonio Rapacciuolo, MD
  - Napoli, Italien, 80131
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera dei Colli Monaldi
    - Kontakt:
      
      Paolo Golino, MD
      
      Telefonnummer: +390817064239
      
      E-post: paolo.golino@ospedalideicolli.it
  - Novara, Italien, 28100
    - Rekrytering
    - Ospedale Maggiore della Carità
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Patti, MD
      
      Telefonnummer: +3903213975
      
      E-post: chiara.ghiglieno@uniupo.it
    - Kontakt:
      
      Chiara Ghiglieno, MD
      
      Telefonnummer: +3903213733975
      
      E-post: chiara.ghiglieno@gmail.com
  - Paderno Dugnano, Italien, 20037
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinica San Carlo
    - Kontakt:
      
      Bernardo Cortese, MD
      
      Telefonnummer: +3902990381
      
      E-post: bernardocortese.md@gmail.com
  - Parma, Italien, 43126
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Luigi Vignali, MD
      
      Telefonnummer: +390521702070
      
      E-post: luvignali@gmail.com
  - Pavia, Italien, 27100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Roberto Rordorf, MD
      
      Telefonnummer: +390382501276
      
      E-post: r.rordorf@smatteo.pv.it
  - Pisa, Italien, 54100
    - Rekrytering
    - Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
    - Kontakt:
      
      Sergio Berti, MD
      
      Telefonnummer: +390585483675
      
      E-post: berti@ftgm.it
  - Rivoli, Italien, 10098
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale di Rivoli
    - Kontakt:
      
      Francesco Tomassini, MD
      
      Telefonnummer: +3901195511
  - Roma, Italien, 00144
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
    - Kontakt:
      
      Achille Gaspardone, MD
      
      Telefonnummer: +390651002320
      
      E-post: a_gaspardone@yahoo.it
  - Sassari, Italien, 07100
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
    - Kontakt:
      
      Gavino Casu, MD
      
      Telefonnummer: +390792061561
      
      E-post: gavi.casu@tin.it
  - Torino, Italien, 10128
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Kontakt:
      
      Stefano Grossi, MD
      
      Telefonnummer: +390115081111
      
      E-post: sgrossi@mauriziano.it
  - Torino, Italien, 10132
    - Har inte rekryterat ännu
    - Villa Maria Pia Hospital
    - Kontakt:
      
      Elvis Brscic, MD
      
      Telefonnummer: +390118967435
      
      E-post: brscic@hotmail.com
  - Torino, Italien, 10154
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale San Giovanni Bosco
    - Kontakt:
      
      Francesco Colombo, MD
      
      Telefonnummer: +390112402295
      
      E-post: giacomoboccuzzi@libero.it
  - Vercelli, Italien, 13100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale Sant'Andrea
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Ugo, MD
      
      Telefonnummer: +390161593111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män eller kvinnor i åldern ≥18 år som undertecknar ett specifikt informerat samtycke
Patienter med en planerad perkutan LAA-stängning;
Patienter med dokumenterad icke-valvulär AF, oavsett typ (paroxysmal, permanent, persistent) och CHA2DS2-VASc-poäng ≥2
Patienter lämpliga för behandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt produktresuméerna (SmPCs);
Patienter som anses olämpliga för långvarig oral antikoagulantiabehandling på grund av hög blödningsrisk. Patienter kommer att bedömas som olämpliga för antikoagulering på grund av blödningsbenägna samsjukligheter, tidigare blödningar i anamnesen (med eller utan antikoagulantiabehandling) eller förväntad låg efterlevnad av behandlingen.
Patientens tillgänglighet att genomgå de uppföljningsbesök som planerats för studien
Negativt graviditetstest (om tillämpligt), utfört vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

CHADS-VAsc poäng 0-1
Krav på pågående behandling med klopidogrel vid tidpunkten för screeningutvärdering (t.ex. aktuell behandling med klopidogrel vid tidpunkten för screeningutvärderingen kommer att vara ett uteslutningskriterium)
Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aspirin eller klopidogrel)
Patienter som bedöms vara olämpliga för minst 6 månaders trombocythämmande behandling (SAPT eller DAPT) på grund av en nyligen (<1 månad) större blödningshändelse
Planerad oral antikoagulantiabehandling efter ingreppet
Måttlig till svår mitralisstenos
Mekanisk hjärtklaff
Aktiv endokardit
Aktiv blödning
Hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention <6 månader
Stor operation inom en månad
Intrakraniell neoplasm, aneurysm eller arteriovenös missbildning
Trombocytantal <50 000/μL
Senaste stroke (<1 månad)
Fibrinolytisk behandling inom 10 dagar
Baslinjehemoglobin <9 g/dL
Gravid kvinna
Amning
Kvinnor som inte kan använda preventivmedel under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enstaka trombocytbehandling (SAPT) Enstaka trombocythämmande behandling bestående av aspirin 100 mg OD, organiserad enligt följande: Aspirinnaiv: aspirin 325 mg ges 12-24 timmar före ingreppet och fortsätter efter interventionen med dosen 100 mg OD upp till 6 månaders uppföljning. Aspirinbehandlad: periprocedurell aspirin 100 mg OD kommer att ges och fortsätta upp till 6 månaders uppföljning.	Läkemedel: Aspirin 100mg Enstaka trombocythämmande behandling med aspirin 100 mg OD i 6 månader efter ingreppet
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbel antiblodplättsbehandling (DAPT) Dubbel trombocythämmande behandling bestående av aspirin 100 mg OD plus Clopidogrel 75 mg OD, organiserad enligt följande: Aspirinnaiv: aspirin 325 mg ges 12-24 timmar före ingreppet och fortsätter efter interventionen med dosen 100 mg OD upp till 6 månaders uppföljning. Clopidogrel kommer att ges med en laddningsdos på 300 mg klopidogrel cirka 12 timmar före proceduren och sedan kommer klopidogrel 75 mg OD att ges från interventionsdagen upp till 3 månader. Efter 3 månader kommer klopidogrel att stoppas. Aspirinbehandlad: periprocedurell aspirin 100 mg OD kommer att ges och fortsätta upp till 6 månaders uppföljning. Clopidogrel kommer att ges med en laddningsdos på 300 mg klopidogrel cirka 12 timmar före proceduren och sedan kommer klopidogrel 75 mg OD att ges från interventionsdagen upp till 3 månader. Efter 3 månader kommer klopidogrel att stoppas.	Läkemedel: Aspirin 100 mg OD plus klopidogrel 75 mg OD Dubbel trombocythämmande behandling med aspirin 100 mg OD plus klopidogrel 75 mg OD i 3 månader, följt av 3 månaders enkel trombocythämmande behandling med aspirin 100 mg OD.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

EXPERIMENTELL: Enstaka trombocytbehandling (SAPT)

Enstaka trombocythämmande behandling bestående av aspirin 100 mg OD, organiserad enligt följande:

Aspirinnaiv: aspirin 325 mg ges 12-24 timmar före ingreppet och fortsätter efter interventionen med dosen 100 mg OD upp till 6 månaders uppföljning.

Aspirinbehandlad: periprocedurell aspirin 100 mg OD kommer att ges och fortsätta upp till 6 månaders uppföljning.

Läkemedel: Aspirin 100mg

Enstaka trombocythämmande behandling med aspirin 100 mg OD i 6 månader efter ingreppet

ACTIVE_COMPARATOR: Dubbel antiblodplättsbehandling (DAPT)

Dubbel trombocythämmande behandling bestående av aspirin 100 mg OD plus Clopidogrel 75 mg OD, organiserad enligt följande:

Aspirinnaiv: aspirin 325 mg ges 12-24 timmar före ingreppet och fortsätter efter interventionen med dosen 100 mg OD upp till 6 månaders uppföljning. Clopidogrel kommer att ges med en laddningsdos på 300 mg klopidogrel cirka 12 timmar före proceduren och sedan kommer klopidogrel 75 mg OD att ges från interventionsdagen upp till 3 månader. Efter 3 månader kommer klopidogrel att stoppas.

Aspirinbehandlad: periprocedurell aspirin 100 mg OD kommer att ges och fortsätta upp till 6 månaders uppföljning. Clopidogrel kommer att ges med en laddningsdos på 300 mg klopidogrel cirka 12 timmar före proceduren och sedan kommer klopidogrel 75 mg OD att ges från interventionsdagen upp till 3 månader. Efter 3 månader kommer klopidogrel att stoppas.

Läkemedel: Aspirin 100 mg OD plus klopidogrel 75 mg OD

Dubbel trombocythämmande behandling med aspirin 100 mg OD plus klopidogrel 75 mg OD i 3 månader, följt av 3 månaders enkel trombocythämmande behandling med aspirin 100 mg OD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Primärt effektmått: dödsfall av alla orsaker, DRT (vid 3- eller 6-månaders TEE), ischemisk stroke, systemiska emboliska händelser (SEE) eller BARC-klassificeringsblödning ≥3. Tidsram: 6 månader	Primär endpoint kommer att vara 6-månaders incidensen i de två armarna (SAPT kontra DAPT) av den sammansatta nettoendpointen inklusive dödsfall av alla orsaker, DRT (vid 3- eller 6-månaders TEE), ischemisk stroke, systemiska emboliska händelser (SEE) eller BARC-klassificering blödning ≥3. En oberoende styrelse för bedömning av kliniska händelser och övervakning av datasäkerhet kommer att skapas.	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sekundär effektmått: Apparatrelaterad trombos Tidsram: Vid 3 månader och vid 6 månader	Enhetsrelaterad trombos utvärderad med transesofagealt ekokardiogram	Vid 3 månader och vid 6 månader
Sekundär endpoint: Dödsfall oavsett orsak Tidsram: 6 månader	Oavsett död	6 månader
Sekundärt effektmått: ischemisk stroke eller systemiska emboliska händelser Tidsram: Vid 3 månader och vid 6 månader	Förekomst av ischemisk stroke eller systemiska emboliska händelser (SEE)	Vid 3 månader och vid 6 månader
Sekundärt effektmått: Eventuell blödning Tidsram: Vid 3 månader och vid 6 månader	Förekomst av blödning	Vid 3 månader och vid 6 månader
Sekundärt effektmått: BARC ≥3 blödning Tidsram: Vid 3 månader och vid 6 månader	Incidens av BARC-klassificeringsblödning ≥3	Vid 3 månader och vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Utredare

Studierektor: Giuseppe Patti, MD, University of Eastern Piedmont, Novara - Maggiore della Carità Hospital, Novara
Huvudutredare: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (FAKTISK)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2021-000730-34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Head-to-head-jämförelse av enstaka kontra dubbla antitrombocythämmande behandlingsstrategi efter perkutan vänsterförmaksbihang: en multicenter, randomiserad studie (ARMYDA-AMULET)