Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-to-head-sammenligning av behandlingsstrategi for enkelt- og doble antiplateletter etter lukking av perkutan venstre atrie vedheng: en multisenter, randomisert studie (ARMYDA-AMULET)

29. september 2022 oppdatert av: Giuseppe Patti, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Head-to-head-sammenligning av behandlingsstrategi for enkelt- og doble antiplateletter etter lukking av perkutan venstre atrie vedheng: en multisenter, randomisert studie - ARMYDA-AMULET

Studien vil utføre en randomisert, head-to-head sammenligning mellom SPT (aspirin) og DAPT (aspirin pluss klopidogrel) etter perkutan LAA-lukking med implantasjon av Amulet-apparatet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, USA) hos pasienter med AF. Primært utfallsmål vil være et netto sammensatt endepunkt etter 6 måneder inkludert dødsfall av alle årsaker, DRT, klinisk relevante blødningskomplikasjoner og iskemiske hendelser. SAPT-armen vil motta aspirin alene i opptil 6 måneder, mens DAPT-armen vil motta DAPT i 3 måneder og deretter aspirin alene. Mellom 3- og 6-måneders oppfølging vil således begge grupper få aspirin alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen klare bevis på optimal blodplatehemmende behandling etter perkutan venstre atrial appendage (LAA) lukking hos pasienter med atrieflimmer (AF). Det er konsensus som støtter dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) med aspirin pluss klopidogrel (uten oral antikoagulasjon) etter implantasjon av enheter uten WATCHMAN. Imidlertid ble bruken av DAPT etter LAA-lukking opprinnelig avledet fra andre intervensjonsinnstillinger (f.eks. den antitrombotiske tilnærmingen brukt etter koronar stenting) og tilgjengelige data stammer i hovedsak fra observasjons (og ofte retrospektive), ikke-randomiserte studier. På grunn av mangelen på robust og konsolidert bevis, er typen og varigheten av antiplatebehandling etter LAA-lukking varierende og ofte styrt av den individuelle overbevisningen til de behandlende legene. Pasienter som gjennomgår LAA-lukking er generelt eldre og har flere komorbiditeter; Derfor er risikoen for blødningshendelser en stor bekymring hos disse pasientene, og antitrombotisk terapi kan sterkt bidra til en slik risiko. Enkeltsenter, observasjonsdata har antydet at en strategi med enkelt blodplatehemmende behandling (SAPT, hovedsakelig aspirin, uten P2Y12-hemmer) er assosiert med lignende risiko for iskemiske cerebrale hendelser og enhetsrelatert trombose (DRT) og med en betydelig reduksjon av blødningskomplikasjoner etter intervensjonen med 68 % reduksjon i risiko for større blødninger (fra 7,0 % til 2,3 %). Et nylig, retrospektivt bevis reiste imidlertid bekymringer angående effektiviteten til SPT for å forhindre DRT i denne pasientgruppen. Til dags dato har ingen randomisert studie evaluert om en tilnærming med SPT, sammenlignet med DAPT, er assosiert med tilstrekkelig beskyttelse mot DRT/iskemiske hendelser og med redusert blødningsrisiko. Vi vil ta opp et slikt problem i en randomisert, prospektiv multisenterstudie.

Målet med studien Studien vil utføre en randomisert, head-to-head sammenligning mellom SAPT (aspirin) og DAPT (aspirin pluss klopidogrel) etter perkutan LAA-lukking med implantasjon av Amulet-apparatet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, USA) i pasienter med AF. Primært utfallsmål vil være et netto sammensatt endepunkt etter 6 måneder inkludert dødsfall av alle årsaker, DRT, klinisk relevante blødningskomplikasjoner og iskemiske hendelser. SAPT-armen vil motta aspirin alene i opptil 6 måneder, mens DAPT-armen vil motta DAPT i 3 måneder og deretter aspirin alene. Mellom 3- og 6-måneders oppfølging vil således begge grupper få aspirin alene. Vi anser at en 6-måneders oppfølging vil være mer enn nok til å oppdage eventuelle forskjeller mellom de to gruppene.

Hovedmål:

For å demonstrere at SAPT ikke er dårligere enn dagens standard antiplatelet-terapi (DAPT) etter LAA-lukking angående den kumulative forekomsten av det netto sammensatte endepunktet, inkludert død, trombotiske komplikasjoner og blødningshendelser, etter 6 måneder.

Sekundære mål:

Sammenlignet med DAPT er SAPT-bruk assosiert med en lignende forekomst av iskemiske hendelser og en betydelig lavere forekomst av blødningskomplikasjoner etter 6 måneder.

Studiedesign Studien vil være fase IV, prospektiv, multisenter, med 1:1 randomisering, open-label, med parallelle grupper. Påfølgende pasienter med AF som gjennomgår perkutan LAA-lukking med Amulet-enheten vil bli registrert. Pasienter vil inkluderes uavhengig av type AF og klinisk indikasjon for LAA-lukking. Omtrent 15 sentre med konsolidert erfaring i prosedyren for perkutan LAA-lukking vil bli inkludert. Påmelding vil være konkurransedyktig; hvert senter vil omfatte et maksimalt antall pasienter som tilsvarer 20 % av verdens befolkning. Etter protokollgodkjenningen vil høyvolumsentrene (f.eks. topp implantasjonssentre i Italia) vil bli bedt om å delta i studien, i tillegg til koordineringssenteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

574

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Giuseppe Patti, MD
Telefonnummer: +3903213733597
E-post: chiara.ghiglieno@uniupo.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Chiara Ghiglieno, MD
Telefonnummer: +3903213733336
E-post: chiara.ghiglieno@gmail.com

Studiesteder

Italia
- - Catania, Italia, 95123
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G. Rodolico
    - Ta kontakt med:
      
      Carmelo Grasso, MD
      
      Telefonnummer: +390957436420
      
      E-post: melfat75@gmail.com
  - Ciriè, Italia, 10073
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Presidi Ospedalieri Riuniti ASL 6 Ciriè - Presidio Ospedaliero Riunito Sede di Ciriè
    - Ta kontakt med:
      
      Gaetano Senatore, MD
      
      Telefonnummer: +3901192171
      
      E-post: gsenatore@aslto4.piemonte.it
  - Firenze, Italia, 50134
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Meucci, MD
      
      Telefonnummer: +390557949167
      
      E-post: francescomeu19@gmail.com
  - Milano, Italia, 20162
    - Rekruttering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Ta kontakt med:
      
      Jacopo Oreglia, MD
      
      Telefonnummer: +39 0264442565
      
      E-post: jacopoandrea.oreglia@ospedaleniguarda.it
  - Milano, Italia, 20138
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centro Cardiologico Fondazione Monzino
    - Ta kontakt med:
      
      Claudio Tondo, MD
      
      Telefonnummer: +3902580021
      
      E-post: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Napoli, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Rapacciuolo, MD
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera dei Colli Monaldi
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Golino, MD
      
      Telefonnummer: +390817064239
      
      E-post: paolo.golino@ospedalideicolli.it
  - Novara, Italia, 28100
    - Rekruttering
    - Ospedale Maggiore della Carità
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Patti, MD
      
      Telefonnummer: +3903213975
      
      E-post: chiara.ghiglieno@uniupo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Chiara Ghiglieno, MD
      
      Telefonnummer: +3903213733975
      
      E-post: chiara.ghiglieno@gmail.com
  - Paderno Dugnano, Italia, 20037
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinica San Carlo
    - Ta kontakt med:
      
      Bernardo Cortese, MD
      
      Telefonnummer: +3902990381
      
      E-post: bernardocortese.md@gmail.com
  - Parma, Italia, 43126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Ta kontakt med:
      
      Luigi Vignali, MD
      
      Telefonnummer: +390521702070
      
      E-post: luvignali@gmail.com
  - Pavia, Italia, 27100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Policlinico San Matteo
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Rordorf, MD
      
      Telefonnummer: +390382501276
      
      E-post: r.rordorf@smatteo.pv.it
  - Pisa, Italia, 54100
    - Rekruttering
    - Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
    - Ta kontakt med:
      
      Sergio Berti, MD
      
      Telefonnummer: +390585483675
      
      E-post: berti@ftgm.it
  - Rivoli, Italia, 10098
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale di Rivoli
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Tomassini, MD
      
      Telefonnummer: +3901195511
  - Roma, Italia, 00144
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
    - Ta kontakt med:
      
      Achille Gaspardone, MD
      
      Telefonnummer: +390651002320
      
      E-post: a_gaspardone@yahoo.it
  - Sassari, Italia, 07100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
    - Ta kontakt med:
      
      Gavino Casu, MD
      
      Telefonnummer: +390792061561
      
      E-post: gavi.casu@tin.it
  - Torino, Italia, 10128
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Ta kontakt med:
      
      Stefano Grossi, MD
      
      Telefonnummer: +390115081111
      
      E-post: sgrossi@mauriziano.it
  - Torino, Italia, 10132
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Villa Maria Pia Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Elvis Brscic, MD
      
      Telefonnummer: +390118967435
      
      E-post: brscic@hotmail.com
  - Torino, Italia, 10154
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale San Giovanni Bosco
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Colombo, MD
      
      Telefonnummer: +390112402295
      
      E-post: giacomoboccuzzi@libero.it
  - Vercelli, Italia, 13100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Sant'Andrea
    - Ta kontakt med:
      
      Fabrizio Ugo, MD
      
      Telefonnummer: +390161593111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn eller kvinner i alderen ≥18 år signerer et spesifikt informert samtykke
Pasienter med en planlagt perkutan LAA-lukking;
Pasienter med dokumentert ikke-valvulær AF, uavhengig av type (paroksysmal, permanent, vedvarende), og CHA2DS2-VASc-score ≥2
Pasienter som er egnet for behandling med aspirin og klopidogrel i henhold til sammendragene av produktegenskaper (SmPCs);
Pasienter som anses uegnet for langvarig oral antikoagulantbehandling på grunn av høy blødningsrisiko. Pasienter vil bli vurdert som uegnet for antikoagulasjon på grunn av blødningsutsatte komorbiditeter, tidligere blødninger (med eller uten antikoagulasjonsbehandling) eller forventet lav etterlevelse av behandlingen.
Pasientens tilgjengelighet til å gjennomgå oppfølgingsbesøkene som er planlagt for studien
Negativ graviditetstest (hvis aktuelt), utført på tidspunktet for registrering.

Ekskluderingskriterier:

CHADS-VAsc scoret 0-1
Krav om pågående behandling med klopidogrel på tidspunktet for screeningsevaluering (f.eks. gjeldende behandling med klopidogrel på tidspunktet for screeningsevalueringen vil være et eksklusjonskriterium)
Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aspirin eller klopidogrel)
Pasienter som anses å være uegnet for minst 6 måneders antiplatebehandling (SAPT eller DAPT) på grunn av en nylig (<1 måned) større blødningshendelse
Planlagt oral antikoagulantbehandling etter inngrepet
Moderat til alvorlig mitralstenose
Mekanisk hjerteklaff
Aktiv endokarditt
Aktiv blødning
Hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon <6 måneder
Stor operasjon innen en måned
Intrakraniell neoplasma, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
Blodplateantall <50 000/μL
Nylig hjerneslag (<1 måned)
Fibrinolytisk behandling innen 10 dager
Utgangshemoglobin <9 g/dL
Gravid kvinne
Amming
Kvinner som ikke kan bruke prevensjon i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelt blodplatehemmende behandling (SAPT) Enkelt blodplatehemmende terapi sammensatt av aspirin 100 mg OD, organisert som følger: Aspirin-naiv: aspirin 325 mg vil bli gitt 12-24 timer før prosedyren og fortsettes etter intervensjonen med dosen 100 mg OD opp til 6 måneders oppfølging. Aspirinbehandlet: periprocedural aspirin 100 mg OD vil bli gitt og fortsette opp til 6 måneders oppfølging.	Legemiddel: Aspirin 100mg Enkelt blodplatehemmende behandling med aspirin 100 mg OD i 6 måneder etter prosedyren
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbel antiplatebehandling (DAPT) Dobbel antiplatebehandling sammensatt av aspirin 100 mg OD pluss Clopidogrel 75 mg OD, organisert som følger: Aspirin-naiv: aspirin 325 mg vil bli gitt 12-24 timer før prosedyren og fortsettes etter intervensjonen med dosen 100 mg OD opp til 6 måneders oppfølging. Klopidogrel vil bli gitt med en 300 mg startdose av klopidogrel ca. 12 timer før prosedyren, og deretter vil klopidogrel 75 mg OD gis fra intervensjonsdagen opp til 3 måneder. Etter 3 måneder vil klopidogrel bli stoppet. Aspirinbehandlet: periprocedural aspirin 100 mg OD vil bli gitt og fortsette opp til 6 måneders oppfølging. Klopidogrel vil bli gitt med en 300 mg startdose av klopidogrel ca. 12 timer før prosedyren, og deretter vil klopidogrel 75 mg OD gis fra intervensjonsdagen opp til 3 måneder. Etter 3 måneder vil klopidogrel bli stoppet.	Legemiddel: Aspirin 100 mg OD pluss klopidogrel 75 mg OD Dobbel antiblodplatebehandling med aspirin 100 mg OD pluss klopidogrel 75 mg OD i 3 måneder, etterfulgt av 3 måneders enkelt blodplatehemmende terapi med aspirin 100 mg OD.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

EKSPERIMENTELL: Enkelt blodplatehemmende behandling (SAPT)

Enkelt blodplatehemmende terapi sammensatt av aspirin 100 mg OD, organisert som følger:

Aspirin-naiv: aspirin 325 mg vil bli gitt 12-24 timer før prosedyren og fortsettes etter intervensjonen med dosen 100 mg OD opp til 6 måneders oppfølging.

Aspirinbehandlet: periprocedural aspirin 100 mg OD vil bli gitt og fortsette opp til 6 måneders oppfølging.

Legemiddel: Aspirin 100mg

Enkelt blodplatehemmende behandling med aspirin 100 mg OD i 6 måneder etter prosedyren

ACTIVE_COMPARATOR: Dobbel antiplatebehandling (DAPT)

Dobbel antiplatebehandling sammensatt av aspirin 100 mg OD pluss Clopidogrel 75 mg OD, organisert som følger:

Aspirin-naiv: aspirin 325 mg vil bli gitt 12-24 timer før prosedyren og fortsettes etter intervensjonen med dosen 100 mg OD opp til 6 måneders oppfølging. Klopidogrel vil bli gitt med en 300 mg startdose av klopidogrel ca. 12 timer før prosedyren, og deretter vil klopidogrel 75 mg OD gis fra intervensjonsdagen opp til 3 måneder. Etter 3 måneder vil klopidogrel bli stoppet.

Aspirinbehandlet: periprocedural aspirin 100 mg OD vil bli gitt og fortsette opp til 6 måneders oppfølging. Klopidogrel vil bli gitt med en 300 mg startdose av klopidogrel ca. 12 timer før prosedyren, og deretter vil klopidogrel 75 mg OD gis fra intervensjonsdagen opp til 3 måneder. Etter 3 måneder vil klopidogrel bli stoppet.

Legemiddel: Aspirin 100 mg OD pluss klopidogrel 75 mg OD

Dobbel antiblodplatebehandling med aspirin 100 mg OD pluss klopidogrel 75 mg OD i 3 måneder, etterfulgt av 3 måneders enkelt blodplatehemmende terapi med aspirin 100 mg OD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært endepunkt: død av alle årsaker, DRT (ved 3- eller 6-måneders TEE), iskemisk hjerneslag, systemiske emboliske hendelser (SEE) eller BARC-klassifiseringsblødning ≥3. Tidsramme: 6 måneder	Primært endepunkt vil være 6-måneders forekomsten i de to armene (SAPT versus DAPT) av det netto sammensatte endepunktet inkludert dødsfall av alle årsaker, DRT (ved 3- eller 6-måneders TEE), iskemisk hjerneslag, systemiske emboliske hendelser (SEE) eller BARC-klassifisering blødning ≥3. Et uavhengig styre for vurdering av kliniske hendelser og overvåking av datasikkerhet vil bli opprettet.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sekundært endepunkt: Enhetsrelatert trombose Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder	Enhetsrelatert trombose evaluert med transøsofagealt ekkokardiogram	Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Sekundært endepunkt: Enhver dødsårsak Tidsramme: 6 måneder	Enhver dødsårsak	6 måneder
Sekundært endepunkt: iskemisk hjerneslag eller systemiske emboliske hendelser Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder	Forekomst av iskemisk slag eller systemiske emboliske hendelser (SEE)	Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Sekundært endepunkt: Enhver blødning Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder	Forekomst av blødninger	Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Sekundært endepunkt: BARC ≥3 blødninger Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder	Forekomst av BARC-klassifiseringsblødning ≥3	Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

Studieleder: Giuseppe Patti, MD, University of Eastern Piedmont, Novara - Maggiore della Carità Hospital, Novara
Hovedetterforsker: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2021-000730-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Head-to-head-sammenligning av behandlingsstrategi for enkelt- og doble antiplateletter etter lukking av perkutan venstre atrie vedheng: en multisenter, randomisert studie (ARMYDA-AMULET)