Kopf-an-Kopf-Vergleich einer Behandlungsstrategie mit einem oder zwei Thrombozytenaggregationshemmern nach dem perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs: eine multizentrische, randomisierte Studie (ARMYDA-AMULET)

Stand der Technik Es gibt keine eindeutige Evidenz für eine optimale Thrombozytenaggregationshemmung nach perkutanem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF). Es besteht Konsens darüber, dass eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT) mit Aspirin plus Clopidogrel (ohne orale Antikoagulation) nach Implantation eines Nicht-WATCHMAN-Geräts unterstützt wird. Die Verwendung von DAPT nach LAA-Verschluss wurde jedoch ursprünglich aus anderen Interventionssituationen abgeleitet (z. B. dem antithrombotischen Ansatz nach Koronarstentierung), und die verfügbaren Daten stammen im Wesentlichen aus beobachtenden (und häufig retrospektiven), nicht randomisierten Studien. Aufgrund fehlender belastbarer und konsolidierter Evidenz sind Art und Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung nach LAA-Verschluss variabel und richten sich oft nach der individuellen Überzeugung der behandelnden Ärzte. Patienten, die sich einem LAA-Verschluss unterziehen, sind im Allgemeinen älter und haben mehrere Komorbiditäten; Daher ist bei diesen Patienten das Risiko von Blutungsereignissen ein großes Problem, und eine antithrombotische Therapie kann stark zu einem solchen Risiko beitragen. Beobachtungsdaten aus einem einzigen Zentrum deuten darauf hin, dass eine Strategie mit einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT, im Wesentlichen Aspirin, ohne P2Y12-Inhibitor) mit einem ähnlichen Risiko für ischämische zerebrale Ereignisse und gerätebedingte Thrombosen (DRT) und mit einer signifikanten Verringerung von Blutungskomplikationen verbunden ist nach dem Eingriff mit 68 % weniger Risiko für schwere Blutungen (von 7,0 % auf 2,3 %). Eine neuere retrospektive Evidenz hat jedoch Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von SAPT bei der Prävention von DRT in dieser Patientensituation geweckt. Bisher hat keine randomisierte Studie untersucht, ob ein Ansatz mit SAPT im Vergleich zu DAPT mit einem angemessenen Schutz vor DRT/ischämischen Ereignissen und einem verringerten Blutungsrisiko verbunden ist. Wir werden diese Frage in einer randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studie angehen.

Ziel der Studie In der Studie wird ein randomisierter Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen SAPT (Aspirin) und DAPT (Aspirin plus Clopidogrel) nach perkutanem LAA-Verschluss mit Implantation des Amulet-Geräts (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, USA) durchgeführt Patienten mit VHF. Der primäre Endpunkt wird ein zusammengesetzter Nettoendpunkt nach 6 Monaten sein, einschließlich Tod aller Ursachen, DRT, klinisch relevanter Blutungskomplikationen und ischämischer Ereignisse. Der SAPT-Arm erhält bis zu 6 Monate lang nur Aspirin, während der DAPT-Arm 3 Monate lang DAPT und dann nur Aspirin erhält. Daher erhalten beide Gruppen zwischen 3 und 6 Monaten Nachsorge nur Aspirin. Wir sind der Meinung, dass eine 6-monatige Nachbeobachtung mehr als ausreichend wäre, um einen möglichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu erkennen.

Hauptziel:

Nachweis, dass SAPT der aktuellen Standard-Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nach LAA-Schließung in Bezug auf die kumulative Inzidenz des kombinierten Netto-Endpunkts, einschließlich Tod, thrombotische Komplikationen und Blutungsereignisse, nach 6 Monaten nicht unterlegen ist.

Sekundäre Ziele:

Im Vergleich zu DAPT ist die Anwendung von SAPT mit einer ähnlichen Inzidenz ischämischer Ereignisse und einer signifikant geringeren Inzidenz von Blutungskomplikationen nach 6 Monaten verbunden.

Studiendesign Die Studie wird eine Phase-IV-Studie sein, prospektiv, multizentrisch, mit 1:1-Randomisierung, offen, mit parallelen Gruppen. Konsekutive Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einem perkutanen LAA-Verschluss mit dem Amulet-Gerät unterziehen, werden aufgenommen. Die Patienten werden unabhängig von der Art des Vorhofflimmerns und der klinischen Indikation für einen LAA-Verschluss eingeschlossen. Ungefähr 15 Zentren mit konsolidierter Erfahrung im Verfahren des perkutanen LAA-Verschlusses werden eingeschlossen. Die Anmeldung wird wettbewerbsfähig sein; Jedes Zentrum wird eine maximale Anzahl von Patienten aufnehmen, die 20 % der Weltbevölkerung entspricht. Nach der Genehmigung des Protokolls werden die High-Volume-Zentren (z. Top-Implantationszentren in Italien) werden zusätzlich zum Koordinationszentrum um die Teilnahme an der Studie gebeten.