Confronto testa a testa della strategia di trattamento antipiastrinico singolo rispetto a doppio dopo la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra: uno studio multicentrico randomizzato (ARMYDA-AMULET)

Stato dell'arte Non ci sono chiare evidenze sulla terapia antipiastrinica ottimale dopo la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAA) in pazienti con fibrillazione atriale (FA). Esiste un consenso a sostegno della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina più clopidogrel (senza anticoagulanti orali) dopo l'impianto di un dispositivo non WATCHMAN. Tuttavia, l'uso della DAPT dopo la chiusura della LAA è stato inizialmente derivato da altri contesti interventistici (ad esempio l'approccio antitrombotico utilizzato dopo lo stenting coronarico) e i dati disponibili derivano essenzialmente da studi osservazionali (e spesso retrospettivi), non randomizzati. A causa della mancanza di prove solide e consolidate, il tipo e la durata della terapia antipiastrinica dopo la chiusura dell'auricola sono variabili e spesso guidate dal convincimento individuale dei medici curanti. I pazienti sottoposti a chiusura dell'auricola sono generalmente più anziani e presentano molteplici comorbilità; pertanto, in questi pazienti il ​​rischio di eventi emorragici è una preoccupazione importante e la terapia antitrombotica può contribuire fortemente a tale rischio. Dati osservazionali monocentrici hanno suggerito che una strategia con singola terapia antipiastrinica (SAPT, essenzialmente aspirina, senza inibitore P2Y12) è associata a un rischio simile di eventi cerebrali ischemici e trombosi correlata al dispositivo (DRT) e a una significativa riduzione delle complicanze emorragiche dopo l'intervento con una riduzione del 68% del rischio di sanguinamento maggiore (dal 7,0% al 2,3%). Tuttavia, una recente evidenza retrospettiva ha sollevato dubbi sull'efficacia del SAPT nella prevenzione della DRT in questo contesto di pazienti. Ad oggi, nessuno studio randomizzato ha valutato se un approccio con SAPT, rispetto a DAPT, sia associato a un'adeguata protezione da DRT/eventi ischemici e a un ridotto rischio di sanguinamento. Affronteremo tale questione in uno studio randomizzato, prospettico e multicentrico.

Scopo dello studio Lo studio effettuerà un confronto testa a testa randomizzato tra SAPT (aspirina) e DAPT (aspirina più clopidogrel) dopo chiusura percutanea dell'ALA con impianto del dispositivo Amulet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, USA) in pazienti con FA. La misura dell'esito primario sarà un endpoint composito netto a 6 mesi che include morte per tutte le cause, DRT, complicanze emorragiche clinicamente rilevanti ed eventi ischemici. Il braccio SAPT riceverà solo aspirina fino a 6 mesi, mentre il braccio DAPT riceverà DAPT per 3 mesi e poi solo aspirina. Pertanto, tra il follow-up di 3 e 6 mesi, a entrambi i gruppi verrà somministrata la sola aspirina. Riteniamo che un follow-up di 6 mesi sarebbe più che sufficiente per rilevare eventuali differenze tra i due gruppi.

Obiettivo primario:

Dimostrare che la SAPT non è inferiore all'attuale terapia antipiastrinica standard (DAPT) dopo la chiusura della LAA per quanto riguarda l'incidenza cumulativa dell'endpoint composito netto, inclusi morte, complicanze trombotiche ed eventi emorragici, a 6 mesi.

Obiettivi secondari:

Rispetto alla DAPT, l'uso di SAPT è associato a un'incidenza simile di eventi ischemici e a un'incidenza significativamente inferiore di complicanze emorragiche a 6 mesi.

Disegno dello studio Lo studio sarà di fase IV, prospettico, multicentrico, con randomizzazione 1:1, in aperto, con gruppi paralleli. Saranno arruolati pazienti consecutivi con FA sottoposti a chiusura percutanea della LAA con il dispositivo Amulet. I pazienti saranno inclusi indipendentemente dal tipo di FA e dall'indicazione clinica per la chiusura della LAA. Saranno inclusi circa 15 centri con una consolidata esperienza nella procedura di chiusura percutanea dell'atrio sinistro. L'iscrizione sarà competitiva; ogni centro accoglierà un numero massimo di pazienti corrispondente al 20% della popolazione mondiale. Dopo l'approvazione del protocollo, i centri ad alto volume (es. migliori centri implantari in Italia) saranno chiamati a partecipare allo studio, oltre al Centro di coordinamento.