Head-to-head sammenligning af enkelt versus dobbelt antiblodpladebehandlingsstrategi efter perkutan venstre atriel vedhængslukning: en multicenter, randomiseret undersøgelse (ARMYDA-AMULET)

Teknikkens seneste udvikling Der er ingen klar evidens for optimal trombocythæmmende behandling efter perkutan venstre atrial appendage (LAA) lukning hos patienter med atrieflimren (AF). Der er konsensus, der understøtter dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med aspirin plus clopidogrel (uden oral antikoagulering) efter implantation af en ikke-WATCHMAN enhed. Imidlertid blev brugen af ​​DAPT efter LAA-lukning oprindeligt afledt af andre interventionelle indstillinger (fx den antitrombotiske tilgang, der blev brugt efter koronar stenting), og tilgængelige data stammer i det væsentlige fra observationelle (og ofte retrospektive), ikke-randomiserede undersøgelser. På grund af manglen på robust og konsolideret evidens er typen og varigheden af ​​trombocythæmmende behandling efter LAA-lukning varierende og ofte styret af den individuelle overbevisning fra de behandlende læger. Patienter, der gennemgår LAA-lukning, er generelt ældre og har flere komorbiditeter; Hos disse patienter er risikoen for blødningshændelser således en stor bekymring, og antitrombotisk behandling kan i høj grad bidrage til en sådan risiko. Enkeltcenter observationsdata har antydet, at en strategi med enkelt trombocythæmmende behandling (SAPT, hovedsageligt aspirin, uden P2Y12-hæmmer) er forbundet med lignende risiko for iskæmiske cerebrale hændelser og enhedsrelateret trombose (DRT) og med en signifikant reduktion af blødningskomplikationer efter interventionen med 68 % reduktion i risikoen for større blødninger (fra 7,0 % til 2,3 %). Et nyligt retrospektivt bevis rejste imidlertid bekymringer vedrørende effektiviteten af ​​SPT til at forhindre DRT i denne patientgruppe. Til dato har ingen randomiseret undersøgelse evalueret, om en tilgang med SPT sammenlignet med DAPT er forbundet med tilstrækkelig beskyttelse mod DRT/iskæmiske hændelser og med nedsat blødningsrisiko. Vi vil behandle et sådant problem i en randomiseret, prospektiv multicenterundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen Studiet vil udføre en randomiseret, head-to-head sammenligning mellem SPT (aspirin) og DAPT (aspirin plus clopidogrel) efter perkutan LAA lukning med implantation af Amulet-enheden (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, USA) i patienter med AF. Det primære resultatmål vil være et sammensat netto-endepunkt efter 6 måneder, inklusive dødsfald af alle årsager, DRT, klinisk relevante blødningskomplikationer og iskæmiske hændelser. SAPT-armen vil modtage aspirin alene i op til 6 måneder, mens DAPT-armen vil modtage DAPT i 3 måneder og derefter aspirin alene. Således vil mellem 3- og 6-måneders opfølgning begge grupper blive givet aspirin alene. Vi vurderer, at en 6-måneders opfølgning ville være mere end nok til at opdage enhver mulig forskel mellem de to grupper.

Primært mål:

At demonstrere, at SAPT ikke er ringere end den nuværende standard antitrombocytbehandling (DAPT) efter LAA-lukning med hensyn til den kumulative forekomst af det sammensatte nettoendepunkt, inklusive dødsfald, trombotiske komplikationer og blødningshændelser, efter 6 måneder.

Sekundære mål:

Sammenlignet med DAPT er SAPT-brug forbundet med en lignende forekomst af iskæmiske hændelser og en signifikant lavere forekomst af blødningskomplikationer efter 6 måneder.

Undersøgelsesdesign Studiet vil være fase IV, prospektivt, multicenter, med 1:1 randomisering, open-label, med parallelle grupper. Konsekutive patienter med AF, der gennemgår perkutan LAA-lukning med Amulet-enheden, vil blive tilmeldt. Patienter vil blive inkluderet uanset typen af ​​AF og klinisk indikation for LAA-lukning. Cirka 15 centre med en samlet erfaring i proceduren for perkutan LAA-lukning vil blive inkluderet. Tilmelding vil være konkurrencedygtig; hvert center vil omfatte et maksimalt antal patienter svarende til de 20 % af den globale befolkning. Efter protokolgodkendelsen vil højvolumencentrene (f.eks. topimplantationscentre i Italien) vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen ud over koordineringscentret.