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Comparaison directe d'une stratégie de traitement antiplaquettaire simple ou double après fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche : une étude multicentrique randomisée (ARMYDA-AMULET)

29 septembre 2022 mis à jour par: Giuseppe Patti, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Comparaison directe d'une stratégie de traitement antiplaquettaire simple ou double après fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche : une étude multicentrique randomisée - ARMYDA-AMULET

L'étude effectuera une comparaison directe randomisée entre SAPT (aspirine) et DAPT (aspirine plus clopidogrel) après fermeture percutanée de l'AAG avec implantation du dispositif Amulet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, États-Unis) chez des patients atteints de FA. Le critère de jugement principal sera un critère d'évaluation composite net à 6 mois comprenant le décès toutes causes confondues, le DRT, les complications hémorragiques cliniquement pertinentes et les événements ischémiques. Le bras SAPT recevra de l'aspirine seule jusqu'à 6 mois, tandis que le bras DAPT recevra DAPT pendant 3 mois puis de l'aspirine seule. Ainsi, entre 3 et 6 mois de suivi, les deux groupes recevront de l'aspirine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

État de l'art Il n'y a pas de preuves claires d'un traitement antiplaquettaire optimal après la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche (AAG) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). Il existe un consensus en faveur de la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) avec aspirine plus clopidogrel (sans anticoagulation orale) après implantation d'un dispositif non-WATCHMAN. Cependant, l'utilisation de la DAPT après la fermeture de l'AAG a été initialement dérivée d'autres contextes interventionnels (par exemple, l'approche antithrombotique utilisée après la pose d'un stent coronaire) et les données disponibles proviennent essentiellement d'études observationnelles (et souvent rétrospectives), non randomisées. En raison du manque de preuves solides et consolidées, le type et la durée du traitement antiplaquettaire après la fermeture de l'AAG sont variables et souvent guidés par la conviction individuelle des médecins traitants. Les patients subissant une fermeture d'AAG sont généralement plus âgés et présentent de multiples comorbidités ; ainsi, chez ces patients, le risque d'événements hémorragiques est une préoccupation majeure et le traitement antithrombotique peut fortement contribuer à ce risque. Des données observationnelles monocentriques ont suggéré qu'une stratégie avec un traitement antiplaquettaire unique (SAPT, essentiellement de l'aspirine, sans inhibiteur de P2Y12) est associée à un risque similaire d'événements cérébraux ischémiques et de thrombose liée au dispositif (DRT) et à une réduction significative des complications hémorragiques après l'intervention avec une réduction de 68 % du risque d'hémorragie majeure (de 7,0 % à 2,3 %). Cependant, une preuve rétrospective récente a soulevé des inquiétudes concernant l'efficacité du SAPT dans la prévention de la DRT dans ce contexte de patients. À ce jour, aucune étude randomisée n'a évalué si une approche avec SAPT, par rapport à DAPT, est associée à une protection adéquate contre les événements DRT/ischémiques et à une diminution du risque hémorragique. Nous aborderons ce problème dans une étude randomisée, prospective et multicentrique.

Objectif de l'étude L'étude effectuera une comparaison directe randomisée entre SAPT (aspirine) et DAPT (aspirine plus clopidogrel) après fermeture percutanée de l'AAG avec implantation du dispositif Amulet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, États-Unis) dans patients atteints de FA. Le critère de jugement principal sera un critère d'évaluation composite net à 6 mois comprenant le décès toutes causes confondues, le DRT, les complications hémorragiques cliniquement pertinentes et les événements ischémiques. Le bras SAPT recevra de l'aspirine seule jusqu'à 6 mois, tandis que le bras DAPT recevra DAPT pendant 3 mois puis de l'aspirine seule. Ainsi, entre 3 et 6 mois de suivi, les deux groupes recevront de l'aspirine seule. Nous considérons qu'un suivi de 6 mois serait plus que suffisant pour détecter une éventuelle différence entre les deux groupes.

Objectif principal:

Démontrer que le SAPT n'est pas inférieur au traitement antiplaquettaire standard actuel (DAPT) après la fermeture de l'AAG en ce qui concerne l'incidence cumulée du critère composite net, y compris le décès, les complications thrombotiques et les événements hémorragiques, à 6 mois.

Objectifs secondaires :

Par rapport au DAPT, l'utilisation du SAPT est associée à une incidence similaire d'événements ischémiques et à une incidence significativement plus faible de complications hémorragiques à 6 mois.

Conception de l'étude L'étude sera de phase IV, prospective, multicentrique, avec randomisation 1:1, en ouvert, avec groupes parallèles. Des patients consécutifs atteints de FA subissant une fermeture percutanée de l'AAG avec le dispositif Amulet seront inscrits. Les patients seront inclus quel que soit le type de FA et l'indication clinique de fermeture de l'AAG. Environ 15 centres ayant une expérience consolidée dans la procédure de fermeture percutanée de l'AAG seront inclus. L'inscription sera compétitive; chaque centre comprendra un nombre maximum de patients correspondant aux 20% de la population mondiale. Après l'approbation du protocole, les centres à volume élevé (par ex. les meilleurs centres d'implantation en Italie) seront invités à participer à l'étude, en plus du centre de coordination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

574

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Giuseppe Patti, MD
Numéro de téléphone: +3903213733597
E-mail: chiara.ghiglieno@uniupo.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Chiara Ghiglieno, MD
Numéro de téléphone: +3903213733336
E-mail: chiara.ghiglieno@gmail.com

Lieux d'étude

Italie
- - Catania, Italie, 95123
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G. Rodolico
    - Contact:
      
      Carmelo Grasso, MD
      
      Numéro de téléphone: +390957436420
      
      E-mail: melfat75@gmail.com
  - Ciriè, Italie, 10073
    - Pas encore de recrutement
    - Presidi Ospedalieri Riuniti ASL 6 Ciriè - Presidio Ospedaliero Riunito Sede di Ciriè
    - Contact:
      
      Gaetano Senatore, MD
      
      Numéro de téléphone: +3901192171
      
      E-mail: gsenatore@aslto4.piemonte.it
  - Firenze, Italie, 50134
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Francesco Meucci, MD
      
      Numéro de téléphone: +390557949167
      
      E-mail: francescomeu19@gmail.com
  - Milano, Italie, 20162
    - Recrutement
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contact:
      
      Jacopo Oreglia, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0264442565
      
      E-mail: jacopoandrea.oreglia@ospedaleniguarda.it
  - Milano, Italie, 20138
    - Pas encore de recrutement
    - Centro Cardiologico Fondazione Monzino
    - Contact:
      
      Claudio Tondo, MD
      
      Numéro de téléphone: +3902580021
      
      E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Napoli, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Contact:
      
      Antonio Rapacciuolo, MD
  - Napoli, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera dei Colli Monaldi
    - Contact:
      
      Paolo Golino, MD
      
      Numéro de téléphone: +390817064239
      
      E-mail: paolo.golino@ospedalideicolli.it
  - Novara, Italie, 28100
    - Recrutement
    - Ospedale Maggiore della Carità
    - Contact:
      
      Giuseppe Patti, MD
      
      Numéro de téléphone: +3903213975
      
      E-mail: chiara.ghiglieno@uniupo.it
    - Contact:
      
      Chiara Ghiglieno, MD
      
      Numéro de téléphone: +3903213733975
      
      E-mail: chiara.ghiglieno@gmail.com
  - Paderno Dugnano, Italie, 20037
    - Pas encore de recrutement
    - Clinica San Carlo
    - Contact:
      
      Bernardo Cortese, MD
      
      Numéro de téléphone: +3902990381
      
      E-mail: bernardocortese.md@gmail.com
  - Parma, Italie, 43126
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      Luigi Vignali, MD
      
      Numéro de téléphone: +390521702070
      
      E-mail: luvignali@gmail.com
  - Pavia, Italie, 27100
    - Pas encore de recrutement
    - Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Roberto Rordorf, MD
      
      Numéro de téléphone: +390382501276
      
      E-mail: r.rordorf@smatteo.pv.it
  - Pisa, Italie, 54100
    - Recrutement
    - Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
    - Contact:
      
      Sergio Berti, MD
      
      Numéro de téléphone: +390585483675
      
      E-mail: berti@ftgm.it
  - Rivoli, Italie, 10098
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale di Rivoli
    - Contact:
      
      Francesco Tomassini, MD
      
      Numéro de téléphone: +3901195511
  - Roma, Italie, 00144
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
    - Contact:
      
      Achille Gaspardone, MD
      
      Numéro de téléphone: +390651002320
      
      E-mail: a_gaspardone@yahoo.it
  - Sassari, Italie, 07100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
    - Contact:
      
      Gavino Casu, MD
      
      Numéro de téléphone: +390792061561
      
      E-mail: gavi.casu@tin.it
  - Torino, Italie, 10128
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Contact:
      
      Stefano Grossi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390115081111
      
      E-mail: sgrossi@mauriziano.it
  - Torino, Italie, 10132
    - Pas encore de recrutement
    - Villa Maria Pia Hospital
    - Contact:
      
      Elvis Brscic, MD
      
      Numéro de téléphone: +390118967435
      
      E-mail: brscic@hotmail.com
  - Torino, Italie, 10154
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale San Giovanni Bosco
    - Contact:
      
      Francesco Colombo, MD
      
      Numéro de téléphone: +390112402295
      
      E-mail: giacomoboccuzzi@libero.it
  - Vercelli, Italie, 13100
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale Sant'Andrea
    - Contact:
      
      Fabrizio Ugo, MD
      
      Numéro de téléphone: +390161593111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans signant un consentement éclairé spécifique
Patients avec une fermeture percutanée planifiée de l'AAG ;
Patients avec FA non valvulaire documentée, quel que soit le type (paroxystique, permanent, persistant) et score CHA2DS2-VASc ≥2
Patients pouvant recevoir un traitement par aspirine et clopidogrel selon les Résumés des caractéristiques du produit (RCP) ;
Patients considérés comme inaptes à un traitement anticoagulant oral au long cours en raison d'un risque hémorragique élevé. Les patients seront jugés inaptes à l'anticoagulation en raison de comorbidités sujettes aux saignements, d'antécédents de saignement (avec ou sans traitement anticoagulant) ou d'une faible observance attendue du traitement.
Disponibilité du patient pour subir les visites de suivi prévues pour l'étude
Test de grossesse négatif (le cas échéant), effectué au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

Score CHADS-VAsc 0-1
Nécessité d'un traitement continu par clopidogrel au moment de l'évaluation de dépistage (par ex. traitement actuel par clopidogrel au moment de l'évaluation de dépistage sera un critère d'exclusion)
Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (aspirine ou clopidogrel)
Patients jugés inaptes à un traitement antiplaquettaire d'au moins 6 mois (SAPT ou DAPT) en raison d'un événement hémorragique majeur récent (<1 mois)
Traitement anticoagulant oral planifié après la procédure
Sténose mitrale modérée à sévère
Prothèse valvulaire cardiaque mécanique
Endocardite active
Saignement actif
Infarctus du myocarde ou intervention coronarienne percutanée < 6 mois
Chirurgie majeure dans un délai d'un mois
Tumeur intracrânienne, anévrisme ou malformation artério-veineuse
Numération plaquettaire <50 000/μL
AVC récent (<1 mois)
Traitement fibrinolytique dans les 10 jours
Hémoglobine de base <9 g/dL
Femme enceinte
Allaitement maternel
Femmes non disponibles pour utiliser la contraception pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie antiplaquettaire unique (SAPT) Thérapie antiplaquettaire unique composée d'aspirine 100 mg 1x/j, organisée comme suit : Naïfs d'aspirine : l'aspirine 325 mg sera administrée 12 à 24 heures avant l'intervention et poursuivie après l'intervention à la dose de 100 mg 1 fois par jour jusqu'à un suivi de 6 mois. Traité à l'aspirine : de l'aspirine périopératoire 100 mg 1 fois par jour sera administrée et poursuivie jusqu'à 6 mois de suivi.	Médicament: Aspirine 100mg Traitement antiplaquettaire unique avec de l'aspirine 100 mg 1 fois par jour pendant 6 mois après la procédure
ACTIVE_COMPARATOR: Double thérapie antiplaquettaire (DAPT) Double antiagrégant plaquettaire composé d'aspirine 100 mg 1 fois par jour plus Clopidogrel 75 mg 1 fois par jour, organisé comme suit : Naïfs d'aspirine : l'aspirine 325 mg sera administrée 12 à 24 heures avant l'intervention et poursuivie après l'intervention à la dose de 100 mg 1 fois par jour jusqu'à un suivi de 6 mois. Le clopidogrel sera administré avec une dose de charge de 300 mg de clopidogrel environ 12 heures avant la procédure, puis le clopidogrel 75 mg 1 fois par jour sera administré à partir du jour de l'intervention jusqu'à 3 mois. A 3 mois le clopidogrel sera arrêté. Traité à l'aspirine : de l'aspirine périopératoire 100 mg 1 fois par jour sera administrée et poursuivie jusqu'à 6 mois de suivi. Le clopidogrel sera administré avec une dose de charge de 300 mg de clopidogrel environ 12 heures avant la procédure, puis le clopidogrel 75 mg 1 fois par jour sera administré à partir du jour de l'intervention jusqu'à 3 mois. A 3 mois le clopidogrel sera arrêté.	Médicament: Aspirine 100 mg 1 fois par jour plus clopidogrel 75 mg 1 fois par jour Double traitement antiplaquettaire avec de l'aspirine 100 mg 1 fois par jour plus clopidogrel 75 mg 1 fois par jour pendant 3 mois, suivi de 3 mois de traitement antiplaquettaire unique avec de l'aspirine 100 mg 1 fois par jour.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

EXPÉRIMENTAL: Thérapie antiplaquettaire unique (SAPT)

Thérapie antiplaquettaire unique composée d'aspirine 100 mg 1x/j, organisée comme suit :

Naïfs d'aspirine : l'aspirine 325 mg sera administrée 12 à 24 heures avant l'intervention et poursuivie après l'intervention à la dose de 100 mg 1 fois par jour jusqu'à un suivi de 6 mois.

Traité à l'aspirine : de l'aspirine périopératoire 100 mg 1 fois par jour sera administrée et poursuivie jusqu'à 6 mois de suivi.

Médicament: Aspirine 100mg

Traitement antiplaquettaire unique avec de l'aspirine 100 mg 1 fois par jour pendant 6 mois après la procédure

ACTIVE_COMPARATOR: Double thérapie antiplaquettaire (DAPT)

Double antiagrégant plaquettaire composé d'aspirine 100 mg 1 fois par jour plus Clopidogrel 75 mg 1 fois par jour, organisé comme suit :

Naïfs d'aspirine : l'aspirine 325 mg sera administrée 12 à 24 heures avant l'intervention et poursuivie après l'intervention à la dose de 100 mg 1 fois par jour jusqu'à un suivi de 6 mois. Le clopidogrel sera administré avec une dose de charge de 300 mg de clopidogrel environ 12 heures avant la procédure, puis le clopidogrel 75 mg 1 fois par jour sera administré à partir du jour de l'intervention jusqu'à 3 mois. A 3 mois le clopidogrel sera arrêté.

Traité à l'aspirine : de l'aspirine périopératoire 100 mg 1 fois par jour sera administrée et poursuivie jusqu'à 6 mois de suivi. Le clopidogrel sera administré avec une dose de charge de 300 mg de clopidogrel environ 12 heures avant la procédure, puis le clopidogrel 75 mg 1 fois par jour sera administré à partir du jour de l'intervention jusqu'à 3 mois. A 3 mois le clopidogrel sera arrêté.

Médicament: Aspirine 100 mg 1 fois par jour plus clopidogrel 75 mg 1 fois par jour

Double traitement antiplaquettaire avec de l'aspirine 100 mg 1 fois par jour plus clopidogrel 75 mg 1 fois par jour pendant 3 mois, suivi de 3 mois de traitement antiplaquettaire unique avec de l'aspirine 100 mg 1 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère d'évaluation principal : décès toutes causes confondues, DRT (à 3 ou 6 mois d'ETO), AVC ischémique, événements emboliques systémiques (SEE) ou saignement de classification BARC ≥ 3. Délai: 6 mois	Le critère d'évaluation principal sera l'incidence à 6 mois dans les deux bras (SAPT versus DAPT) du critère d'évaluation composite net, y compris le décès toutes causes confondues, le DRT (à 3 ou 6 mois TEE), l'AVC ischémique, les événements emboliques systémiques (SEE) ou Saignement de classification BARC ≥3. Un conseil indépendant pour l'évaluation des événements cliniques et la surveillance de la sécurité des données sera créé.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère secondaire : thrombose liée au dispositif Délai: A 3 mois et à 6 mois	Thrombose liée au dispositif évaluée par échocardiographie transoesophagienne	A 3 mois et à 6 mois
Critère secondaire : décès toutes causes confondues Délai: 6 mois	Décès toutes causes	6 mois
Critère secondaire : AVC ischémique ou événements emboliques systémiques Délai: A 3 mois et à 6 mois	Incidence des AVC ischémiques ou des événements emboliques systémiques (SEE)	A 3 mois et à 6 mois
Critère secondaire : Tout saignement Délai: A 3 mois et à 6 mois	Incidence de tout saignement	A 3 mois et à 6 mois
Critère secondaire : BARC ≥3 saignement Délai: A 3 mois et à 6 mois	Incidence des saignements de classification BARC ≥3	A 3 mois et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Directeur d'études: Giuseppe Patti, MD, University of Eastern Piedmont, Novara - Maggiore della Carità Hospital, Novara
Chercheur principal: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2021-000730-34

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Comparaison directe d'une stratégie de traitement antiplaquettaire simple ou double après fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche : une étude multicentrique randomisée (ARMYDA-AMULET)