Непосредственное сравнение стратегии одиночной и двойной антитромбоцитарной терапии после чрескожного закрытия ушка левого предсердия: многоцентровое рандомизированное исследование (ARMYDA-AMULET)

Уровень техники Нет четких доказательств оптимальной антитромбоцитарной терапии после чрескожного закрытия ушка левого предсердия (УЛП) у пациентов с мерцательной аритмией (ФП). Существует консенсус в поддержку двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) аспирином плюс клопидогрел (без перорального антикоагулянта) после имплантации устройства, отличного от WATCHMAN. Тем не менее, использование ДАТТ после закрытия УЛП изначально основывалось на других интервенционных условиях (например, антитромботический подход, используемый после коронарного стентирования), а имеющиеся данные в основном получены из обсервационных (и часто ретроспективных), нерандомизированных исследований. Из-за отсутствия надежных и консолидированных доказательств тип и продолжительность антитромбоцитарной терапии после закрытия УЛП варьируют и часто зависят от индивидуального убеждения лечащих врачей. Пациенты, подвергающиеся закрытию УЛП, обычно старше и имеют множественные сопутствующие заболевания; таким образом, у этих пациентов риск кровотечений является серьезной проблемой, и антитромботическая терапия может сильно способствовать этому риску. Одноцентровые обсервационные данные показали, что стратегия с одной антитромбоцитарной терапией (SAPT, в основном аспирин, без ингибитора P2Y12) связана с аналогичным риском ишемических церебральных событий и тромбоза, связанного с устройством (DRT), и со значительным снижением геморрагических осложнений. после вмешательства с 68% снижением риска больших кровотечений (с 7,0% до 2,3%). Однако недавние ретроспективные данные вызвали опасения относительно эффективности SAPT в предотвращении DRT у этих пациентов. На сегодняшний день ни одно рандомизированное исследование не оценивало, связан ли подход с SAPT по сравнению с DAPT с адекватной защитой от DRT/ишемических событий и со снижением риска кровотечения. Мы рассмотрим этот вопрос в рандомизированном проспективном многоцентровом исследовании.

Цель исследования В исследовании будет проведено рандомизированное прямое сравнение между SAPT (аспирин) и DAPT (аспирин плюс клопидогрель) после чрескожного закрытия УЛП с имплантацией устройства Amulet (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, US) в пациентов с ФП. Первичным показателем исхода будет чистая комбинированная конечная точка через 6 месяцев, включая смерть от всех причин, DRT, клинически значимые геморрагические осложнения и ишемические события. Группа SAPT будет получать только аспирин до 6 месяцев, в то время как группа DAPT будет получать DAPT в течение 3 месяцев, а затем только аспирин. Таким образом, между 3 и 6 месяцами наблюдения обе группы будут получать только аспирин. Мы считаем, что 6-месячного наблюдения будет более чем достаточно, чтобы обнаружить любые возможные различия между двумя группами.

Основная цель:

Продемонстрировать, что SAPT не уступает текущей стандартной антитромбоцитарной терапии (DAPT) после закрытия УЛП в отношении кумулятивной частоты чистой комбинированной конечной точки, включая смерть, тромботические осложнения и кровотечения через 6 месяцев.

Второстепенные цели:

По сравнению с ДАТТ применение СААТ связано с аналогичной частотой ишемических событий и значительно более низкой частотой геморрагических осложнений через 6 мес.

Дизайн исследования Исследование будет фаза IV, проспективное, многоцентровое, с рандомизацией 1:1, открытое, с параллельными группами. Будут зарегистрированы последовательные пациенты с ФП, перенесшие чрескожное закрытие УЛП с помощью устройства Amulet. Пациенты будут включены независимо от типа ФП и клинических показаний к закрытию УЛП. Будет включено около 15 центров с консолидированным опытом чрескожного закрытия УЛП. Зачисление будет конкурсным; каждый центр будет включать максимальное количество пациентов, соответствующее 20% населения мира. После утверждения протокола центры с большим объемом (например, лучших центров имплантации в Италии) будет предложено принять участие в исследовании, в дополнение к Координационному центру.