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경피적 좌심방이 폐쇄 후 단일 항혈소판제와 이중 항혈소판제 치료 전략의 일대일 비교: 다기관 무작위 연구 (ARMYDA-AMULET)

2022년 9월 29일 업데이트: Giuseppe Patti, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

경피적 좌심방이 폐쇄 후 단일 항혈소판제와 이중 항혈소판제 치료 전략의 일대일 비교: 다기관 무작위 연구 - ARMYDA-AMULET

이 연구는 심방세동 환자에게 Amulet 장치(AbbottTM, Abbott Park, 미국 일리노이주)를 이식하여 경피적 LAA 폐쇄 후 SAPT(아스피린)와 DAPT(아스피린+클로피도그렐) 사이의 무작위 일대일 비교를 수행할 것입니다. 1차 결과 측정은 모든 원인으로 인한 사망, DRT, 임상적으로 관련된 출혈 합병증 및 허혈성 사건을 포함하는 6개월의 순 복합 종점입니다. SAPT 부문은 최대 6개월 동안 아스피린 단독 투여를 받는 반면, DAPT 부문은 3개월 동안 DAPT를 투여받은 후 아스피린 단독 투여를 받게 됩니다. 따라서 3개월에서 6개월 사이에 두 그룹 모두 아스피린만을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF) 환자에서 경피적 좌심방 부속기(LAA) 폐쇄 후 최적의 항혈소판 요법에 대한 명확한 증거는 없습니다. WATCHMAN 장치가 아닌 장치 이식 후 아스피린과 클로피도그렐(경구 항응고제 없음)을 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 지지하는 합의가 있습니다. 그러나 LAA 폐쇄 후 DAPT의 사용은 초기에 다른 중재적 설정(예: 관상동맥 스텐트 시술 후 사용되는 항혈전 접근법)에서 파생되었으며 사용 가능한 데이터는 기본적으로 관찰(종종 후향적), 비무작위 연구에서 파생됩니다. 강력하고 통합된 증거가 부족하기 때문에 LAA 폐쇄 후 항혈소판제 요법의 유형과 기간은 다양하며 치료 의사의 개별적인 확신에 따라 결정되는 경우가 많습니다. LAA 폐쇄를 겪는 환자는 일반적으로 나이가 많고 여러 가지 동반 질환이 있습니다. 따라서 이러한 환자들에서 출혈 사건의 위험이 주요 관심사이며 항혈전 요법이 이러한 위험에 크게 기여할 수 있습니다. 단일 센터 관찰 데이터는 단일 항혈소판 요법(SAPT, 기본적으로 P2Y12 억제제가 없는 아스피린) 전략이 허혈성 뇌 사건 및 장치 관련 혈전증(DRT)의 유사한 위험과 관련이 있고 출혈 합병증의 상당한 감소와 관련이 있음을 시사했습니다. 개입 후 주요 출혈 위험이 68% 감소했습니다(7.0%에서 2.3%로). 그러나 최근의 후향적 증거는 이러한 환자 환경에서 DRT를 예방하는 SAPT의 효과에 대한 우려를 제기했습니다. 지금까지 DAPT와 비교하여 SAPT를 사용한 접근 방식이 DRT/허혈성 사건으로부터의 적절한 보호 및 출혈 위험 감소와 관련이 있는지 여부를 평가한 무작위 연구는 없습니다. 우리는 무작위, 전향적, 다기관 연구에서 이러한 문제를 다룰 것입니다.

연구의 목적 이 연구는 Amulet 장치(AbbottTM, Abbott Park, Illinois, US)의 이식과 함께 경피적 LAA 폐쇄 후 SAPT(아스피린)와 DAPT(아스피린 + 클로피도그렐) 사이의 무작위 일대일 비교를 수행할 것입니다. AF 환자. 1차 결과 측정은 모든 원인으로 인한 사망, DRT, 임상적으로 관련된 출혈 합병증 및 허혈성 사건을 포함하는 6개월의 순 복합 종점입니다. SAPT 부문은 최대 6개월 동안 아스피린 단독 투여를 받는 반면, DAPT 부문은 3개월 동안 DAPT를 투여받은 후 아스피린 단독 투여를 받게 됩니다. 따라서 3개월에서 6개월 사이에 두 그룹 모두 아스피린만을 투여받게 됩니다. 우리는 6개월의 후속 조치가 두 그룹 간의 가능한 차이를 감지하기에 충분하다고 생각합니다.

기본 목표:

6개월 시점에서 사망, 혈전 합병증 및 출혈 사건을 포함한 순 복합 종점의 누적 발생률과 관련하여 SAPT가 LAA 폐쇄 후 현재의 표준 항혈소판 요법(DAPT)보다 열등하지 않음을 입증하기 위해.

보조 목표:

DAPT와 비교하여 SAPT 사용은 허혈성 사건 발생률이 비슷하고 6개월에 출혈 합병증 발생률이 상당히 낮습니다.

연구 설계 연구는 4상, 전향적, 다기관, 1:1 무작위화, 공개 라벨, 병렬 그룹이 될 것입니다. Amulet 장치를 사용하여 경피적 LAA 봉합을 진행하는 심방세동 환자가 등록됩니다. AF 유형 및 LAA 폐쇄에 대한 임상 적응증에 관계없이 환자가 포함됩니다. 경피적 LAA 폐쇄 절차에 통합된 경험이 있는 약 15개의 센터가 포함될 것입니다. 등록은 경쟁적일 것입니다. 각 센터에는 전 세계 인구의 20%에 해당하는 최대 환자 수가 포함됩니다. 프로토콜 승인 후 대량 센터(예: Coordinating Center 외에도 연구 참여를 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

574

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Giuseppe Patti, MD
전화번호: +3903213733597
이메일: chiara.ghiglieno@uniupo.it

연구 연락처 백업

이름: Chiara Ghiglieno, MD
전화번호: +3903213733336
이메일: chiara.ghiglieno@gmail.com

연구 장소

이탈리아
- - Catania, 이탈리아, 95123
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G. Rodolico
    - 연락하다:
      
      Carmelo Grasso, MD
      
      전화번호: +390957436420
      
      이메일: melfat75@gmail.com
  - Ciriè, 이탈리아, 10073
    - 아직 모집하지 않음
    - Presidi Ospedalieri Riuniti ASL 6 Ciriè - Presidio Ospedaliero Riunito Sede di Ciriè
    - 연락하다:
      
      Gaetano Senatore, MD
      
      전화번호: +3901192171
      
      이메일: gsenatore@aslto4.piemonte.it
  - Firenze, 이탈리아, 50134
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - 연락하다:
      
      Francesco Meucci, MD
      
      전화번호: +390557949167
      
      이메일: francescomeu19@gmail.com
  - Milano, 이탈리아, 20162
    - 모병
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - 연락하다:
      
      Jacopo Oreglia, MD
      
      전화번호: +39 0264442565
      
      이메일: jacopoandrea.oreglia@ospedaleniguarda.it
  - Milano, 이탈리아, 20138
    - 아직 모집하지 않음
    - Centro Cardiologico Fondazione Monzino
    - 연락하다:
      
      Claudio Tondo, MD
      
      전화번호: +3902580021
      
      이메일: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Napoli, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - 연락하다:
      
      Antonio Rapacciuolo, MD
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera dei Colli Monaldi
    - 연락하다:
      
      Paolo Golino, MD
      
      전화번호: +390817064239
      
      이메일: paolo.golino@ospedalideicolli.it
  - Novara, 이탈리아, 28100
    - 모병
    - Ospedale Maggiore della Carita
    - 연락하다:
      
      Giuseppe Patti, MD
      
      전화번호: +3903213975
      
      이메일: chiara.ghiglieno@uniupo.it
    - 연락하다:
      
      Chiara Ghiglieno, MD
      
      전화번호: +3903213733975
      
      이메일: chiara.ghiglieno@gmail.com
  - Paderno Dugnano, 이탈리아, 20037
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinica San Carlo
    - 연락하다:
      
      Bernardo Cortese, MD
      
      전화번호: +3902990381
      
      이메일: bernardocortese.md@gmail.com
  - Parma, 이탈리아, 43126
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - 연락하다:
      
      Luigi Vignali, MD
      
      전화번호: +390521702070
      
      이메일: luvignali@gmail.com
  - Pavia, 이탈리아, 27100
    - 아직 모집하지 않음
    - Policlinico San Matteo
    - 연락하다:
      
      Roberto Rordorf, MD
      
      전화번호: +390382501276
      
      이메일: r.rordorf@smatteo.pv.it
  - Pisa, 이탈리아, 54100
    - 모병
    - Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
    - 연락하다:
      
      Sergio Berti, MD
      
      전화번호: +390585483675
      
      이메일: berti@ftgm.it
  - Rivoli, 이탈리아, 10098
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale di Rivoli
    - 연락하다:
      
      Francesco Tomassini, MD
      
      전화번호: +3901195511
  - Roma, 이탈리아, 00144
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
    - 연락하다:
      
      Achille Gaspardone, MD
      
      전화번호: +390651002320
      
      이메일: a_gaspardone@yahoo.it
  - Sassari, 이탈리아, 07100
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
    - 연락하다:
      
      Gavino Casu, MD
      
      전화번호: +390792061561
      
      이메일: gavi.casu@tin.it
  - Torino, 이탈리아, 10128
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - 연락하다:
      
      Stefano Grossi, MD
      
      전화번호: +390115081111
      
      이메일: sgrossi@mauriziano.it
  - Torino, 이탈리아, 10132
    - 아직 모집하지 않음
    - Villa Maria Pia Hospital
    - 연락하다:
      
      Elvis Brscic, MD
      
      전화번호: +390118967435
      
      이메일: brscic@hotmail.com
  - Torino, 이탈리아, 10154
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale San Giovanni Bosco
    - 연락하다:
      
      Francesco Colombo, MD
      
      전화번호: +390112402295
      
      이메일: giacomoboccuzzi@libero.it
  - Vercelli, 이탈리아, 13100
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale Sant'Andrea
    - 연락하다:
      
      Fabrizio Ugo, MD
      
      전화번호: +390161593111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

특정 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 남성 또는 여성
계획된 경피적 LAA 폐쇄가 있는 환자;
유형(발작성, 영구, 지속성)에 관계없이 기록된 비판막성 AF가 있고 CHA2DS2-VASc 점수 ≥2인 환자
제품 특성 요약서(SmPCs)에 따라 아스피린 및 클로피도그렐 치료에 적합한 환자;
출혈 위험이 높아 장기간 경구용 항응고제 치료가 부적합하다고 판단되는 환자. 환자는 출혈 경향이 있는 동반 질환, 이전 출혈 병력(항응고제 치료 유무에 관계없이) 또는 치료에 대한 낮은 순응도로 인해 항응고 요법에 적합하지 않은 것으로 판단됩니다.
연구를 위해 예정된 후속 방문을 받을 수 있는 환자의 가용성
음성 임신 테스트(해당하는 경우), 등록 시 수행.

제외 기준:

CHADS-VAsc 점수 0-1
스크리닝 평가 시점에 클로피도그렐을 사용한 지속적인 요법에 대한 요구 사항(예: 스크리닝 평가 당시 현재 클로피도그렐 요법은 제외 기준이 됨)
연구 약물(아스피린 또는 클로피도그렐)에 대해 알려진 과민성
최근(<1개월) 주요 출혈 사건으로 인해 최소 6개월 항혈소판제 요법(SAPT 또는 DAPT)이 부적합하다고 판단되는 환자
시술 후 계획된 경구용 항응고제 요법
중등도에서 중증의 승모판 협착증
기계적 심장 인공 판막
활동성 심내막염
활성 출혈
심근경색 또는 경피적 관상동맥 중재술 <6개월
1개월 이내 대수술
두개내 신생물, 동맥류 또는 동정맥 기형
혈소판 수 <50,000/μL
최근 뇌졸중(<1개월)
10일 이내의 섬유소용해 요법
기준선 헤모글로빈 <9g/dL
임산부
모유 수유
연구 기간 동안 피임을 사용할 수 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 단일 항혈소판 요법(SAPT) 아스피린 100mg OD로 구성된 단일 항혈소판 요법은 다음과 같이 구성됩니다. 아스피린 무경험자: 시술 12~24시간 전에 아스피린 325mg을 투여하고 중재 후 6개월까지 OD 100mg을 계속 투여합니다. 아스피린 치료: 시술 전후 아스피린 100mg OD가 제공되고 최대 6개월 추적 관찰이 계속됩니다.	의약품: 아스피린 100mg 시술 후 6개월간 아스피린 100 mg OD 단독 항혈소판제 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 이중 항혈소판 요법(DAPT) 아스피린 100mg OD와 클로피도그렐 75mg OD로 구성된 이중 항혈소판 요법은 다음과 같이 구성됩니다. 아스피린 무경험자: 시술 12~24시간 전에 아스피린 325mg을 투여하고 중재 후 6개월까지 OD 100mg을 계속 투여합니다. 클로피도그렐은 시술 약 12시간 전에 클로피도그렐 300mg 부하 용량으로 투여한 다음 클로피도그렐 75mg OD를 중재일로부터 최대 3개월까지 투여합니다. 3개월이 되면 클로피도그렐을 중단합니다. 아스피린 치료: 시술 전후 아스피린 100mg OD가 제공되고 최대 6개월 추적 관찰이 계속됩니다. 클로피도그렐은 시술 약 12시간 전에 클로피도그렐 300mg 부하 용량으로 투여한 다음 클로피도그렐 75mg OD를 중재일로부터 최대 3개월까지 투여합니다. 3개월이 되면 클로피도그렐을 중단합니다.	의약품: 아스피린 100mg OD + 클로피도그렐 75mg OD 아스피린 100mg OD + 클로피도그렐 75mg OD를 3개월 동안 병용한 이중 항혈소판제 요법, 이어서 3개월 동안 아스피린 100mg OD를 사용한 단일 항혈소판제 요법.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 단일 항혈소판 요법(SAPT)

아스피린 100mg OD로 구성된 단일 항혈소판 요법은 다음과 같이 구성됩니다.

아스피린 무경험자: 시술 12~24시간 전에 아스피린 325mg을 투여하고 중재 후 6개월까지 OD 100mg을 계속 투여합니다.

아스피린 치료: 시술 전후 아스피린 100mg OD가 제공되고 최대 6개월 추적 관찰이 계속됩니다.

의약품: 아스피린 100mg

시술 후 6개월간 아스피린 100 mg OD 단독 항혈소판제 요법

ACTIVE_COMPARATOR: 이중 항혈소판 요법(DAPT)

아스피린 100mg OD와 클로피도그렐 75mg OD로 구성된 이중 항혈소판 요법은 다음과 같이 구성됩니다.

아스피린 무경험자: 시술 12~24시간 전에 아스피린 325mg을 투여하고 중재 후 6개월까지 OD 100mg을 계속 투여합니다. 클로피도그렐은 시술 약 12시간 전에 클로피도그렐 300mg 부하 용량으로 투여한 다음 클로피도그렐 75mg OD를 중재일로부터 최대 3개월까지 투여합니다. 3개월이 되면 클로피도그렐을 중단합니다.

아스피린 치료: 시술 전후 아스피린 100mg OD가 제공되고 최대 6개월 추적 관찰이 계속됩니다. 클로피도그렐은 시술 약 12시간 전에 클로피도그렐 300mg 부하 용량으로 투여한 다음 클로피도그렐 75mg OD를 중재일로부터 최대 3개월까지 투여합니다. 3개월이 되면 클로피도그렐을 중단합니다.

의약품: 아스피린 100mg OD + 클로피도그렐 75mg OD

아스피린 100mg OD + 클로피도그렐 75mg OD를 3개월 동안 병용한 이중 항혈소판제 요법, 이어서 3개월 동안 아스피린 100mg OD를 사용한 단일 항혈소판제 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 종료점:모든 원인에 의한 사망, DRT(3개월 또는 6개월 TEE에서), 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증(SEE) 또는 BARC 분류 출혈 ≥3. 기간: 6 개월	1차 종료점은 모든 원인 사망, DRT(3개월 또는 6개월 TEE에서), 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 사건(SEE)을 포함하는 순 복합 종료점의 두 부문(SAPT 대 DAPT)에서 6개월 발생률이 될 것입니다. 또는 BARC 분류 출혈 ≥3. 임상 사건 판정 및 데이터 안전 모니터링을 위한 독립적인 위원회가 만들어질 것입니다.	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
2차 평가변수: 기기 관련 혈전증 기간: 3개월 때와 6개월 때	경식도 심초음파로 평가된 장치 관련 혈전증	3개월 때와 6개월 때
2차 종료점: 모든 원인으로 인한 사망 기간: 6 개월	모든 원인의 죽음	6 개월
이차 종점: 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증 사건 기간: 3개월 때와 6개월 때	허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증 발생률(SEE)	3개월 때와 6개월 때
2차 종료점: 모든 출혈 기간: 3개월 때와 6개월 때	출혈 발생률	3개월 때와 6개월 때
2차 종점: BARC ≥3 출혈 기간: 3개월 때와 6개월 때	BARC 분류 출혈 발생률 ≥3	3개월 때와 6개월 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

연구 책임자: Giuseppe Patti, MD, University of Eastern Piedmont, Novara - Maggiore della Carità Hospital, Novara
수석 연구원: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

2021-000730-34

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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GlaxoSmithKline

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천식 중증 지속적 통제 불능

네덜란드
Galapagos NV

완전한

음식 유무에 따른 GLPG1205 고형 제제의 경구 생체이용률

건강한

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