Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-to-head vergelijking van enkelvoudige versus dubbele antibloedplaatjesbehandelingsstrategie na percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel: een multicenter, gerandomiseerde studie (ARMYDA-AMULET)

29 september 2022 bijgewerkt door: Giuseppe Patti, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Head-to-head vergelijking van enkele versus dubbele antibloedplaatjesbehandelingsstrategie na percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel: een multicenter, gerandomiseerde studie - ARMYDA-AMULET

De studie zal een gerandomiseerde, onderlinge vergelijking uitvoeren tussen SAPT (aspirine) en DAPT (aspirine plus clopidogrel) na percutane LAA-sluiting met implantatie van het Amulet-apparaat (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, VS) bij patiënten met AF. De primaire uitkomstmaat is een netto samengesteld eindpunt na 6 maanden, inclusief overlijden door alle oorzaken, DRT, klinisch relevante bloedingscomplicaties en ischemische gebeurtenissen. De SAPT-arm krijgt tot 6 maanden alleen aspirine, terwijl de DAPT-arm 3 maanden DAPT krijgt en daarna alleen aspirine. Dus tussen 3 en 6 maanden follow-up zullen beide groepen alleen aspirine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stand van de techniek Er is geen duidelijk bewijs voor optimale plaatjesaggregatieremmende therapie na percutane sluiting van het linker atrium aneurysma (LAA) bij patiënten met atriumfibrilleren (AF). Er is een consensus die duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) ondersteunt met aspirine plus clopidogrel (zonder orale antistolling) na implantatie van een niet-WATCHMAN-apparaat. Het gebruik van DAPT na LAA-sluiting was aanvankelijk echter afgeleid van andere interventionele instellingen (bijv. De antitrombotische benadering die wordt gebruikt na coronaire stenting) en de beschikbare gegevens zijn voornamelijk afkomstig van observationele (en vaak retrospectieve), niet-gerandomiseerde onderzoeken. Vanwege het gebrek aan robuust en geconsolideerd bewijs, zijn het type en de duur van plaatjesaggregatieremmers na LAA-sluiting variabel en worden ze vaak geleid door de individuele overtuiging van de behandelende artsen. Patiënten die LAA-sluiting ondergaan, zijn over het algemeen ouder en hebben meerdere comorbiditeiten; daarom is bij deze patiënten het risico op bloedingen een groot probleem en antitrombotische therapie kan sterk bijdragen aan een dergelijk risico. Observatiegegevens in één centrum hebben gesuggereerd dat een strategie met enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers (SAPT, hoofdzakelijk aspirine, zonder P2Y12-remmer) gepaard gaat met een vergelijkbaar risico op ischemische cerebrale gebeurtenissen en apparaatgerelateerde trombose (DRT) en met een significante vermindering van bloedingscomplicaties na de ingreep met 68% vermindering van het risico op ernstige bloedingen (van 7,0% naar 2,3%). Recent, retrospectief bewijs gaf echter aanleiding tot bezorgdheid over de effectiviteit van SAPT bij het voorkomen van DRT in deze setting van patiënten. Tot op heden heeft geen enkele gerandomiseerde studie geëvalueerd of een aanpak met SAPT, in vergelijking met DAPT, geassocieerd is met adequate bescherming tegen DRT/ischemische events en met verminderd bloedingsrisico. We zullen een dergelijk probleem behandelen in een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter studie.

Doel van de studie De studie zal een gerandomiseerde, head-to-head vergelijking uitvoeren tussen SAPT (aspirine) en DAPT (aspirine plus clopidogrel) na percutane LAA-sluiting met implantatie van het Amulet-apparaat (AbbottTM, Abbott Park, Illinois, VS) in patiënten met AF. De primaire uitkomstmaat is een netto samengesteld eindpunt na 6 maanden, inclusief overlijden door alle oorzaken, DRT, klinisch relevante bloedingscomplicaties en ischemische gebeurtenissen. De SAPT-arm krijgt tot 6 maanden alleen aspirine, terwijl de DAPT-arm 3 maanden DAPT krijgt en daarna alleen aspirine. Dus tussen 3 en 6 maanden follow-up zullen beide groepen alleen aspirine krijgen. Wij zijn van mening dat een follow-up van 6 maanden meer dan genoeg zou zijn om een ​​mogelijk verschil tussen de twee groepen op te sporen.

Hoofddoel:

Om aan te tonen dat SAPT niet inferieur is aan de huidige standaard plaatjesaggregatieremmers (DAPT) na LAA-sluiting met betrekking tot de cumulatieve incidentie van het netto samengestelde eindpunt, inclusief overlijden, trombotische complicaties en bloedingen, na 6 maanden.

Secundaire doelstellingen:

Vergeleken met DAPT wordt SAPT-gebruik geassocieerd met een vergelijkbare incidentie van ischemische gebeurtenissen en een significant lagere incidentie van bloedingscomplicaties na 6 maanden.

Onderzoeksopzet Het onderzoek zal fase IV zijn, prospectief, multicenter, met 1:1 randomisatie, open-label, met parallelle groepen. Opeenvolgende patiënten met AF die percutane LAA-sluiting ondergaan met het Amulet-apparaat zullen worden ingeschreven. Patiënten worden opgenomen, ongeacht het type AF en de klinische indicatie voor LAA-sluiting. Ongeveer 15 centra met een geconsolideerde ervaring in de procedure van percutane LAA-sluiting zullen worden opgenomen. Inschrijving zal concurrerend zijn; elk centrum zal een maximaal aantal patiënten omvatten dat overeenkomt met de 20% van de wereldbevolking. Na goedkeuring van het protocol zullen de hoogvolumecentra (bijv. top implantatiecentra in Italië) zal worden gevraagd om deel te nemen aan de studie, naast het coördinatiecentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

574

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G. Rodolico
        • Contact:
      • Ciriè, Italië, 10073
        • Nog niet aan het werven
        • Presidi Ospedalieri Riuniti ASL 6 Ciriè - Presidio Ospedaliero Riunito Sede di Ciriè
        • Contact:
      • Firenze, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20162
      • Milano, Italië, 20138
      • Napoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contact:
          • Antonio Rapacciuolo, MD
      • Napoli, Italië, 80131
      • Novara, Italië, 28100
      • Paderno Dugnano, Italië, 20037
      • Parma, Italië, 43126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contact:
      • Pavia, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico San Matteo
        • Contact:
      • Pisa, Italië, 54100
        • Werving
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
        • Contact:
          • Sergio Berti, MD
          • Telefoonnummer: +390585483675
          • E-mail: berti@ftgm.it
      • Rivoli, Italië, 10098
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale di Rivoli
        • Contact:
          • Francesco Tomassini, MD
          • Telefoonnummer: +3901195511
      • Roma, Italië, 00144
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale S. Eugenio - ASL Roma 2
        • Contact:
      • Sassari, Italië, 07100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10128
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10132
        • Nog niet aan het werven
        • Villa Maria Pia Hospital
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10154
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contact:
      • Vercelli, Italië, 13100
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contact:
          • Fabrizio Ugo, MD
          • Telefoonnummer: +390161593111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥18 jaar die een specifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Patiënten met een geplande percutane LAA-sluiting;
  • Patiënten met gedocumenteerd niet-valvulair AF, ongeacht het type (paroxismaal, permanent, persistent) en CHA2DS2-VASc-score ≥2
  • Patiënten geschikt voor behandeling met aspirine en clopidogrel volgens de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's);
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht voor langdurige behandeling met orale anticoagulantia vanwege een hoog bloedingsrisico. Patiënten zullen ongeschikt worden geacht voor antistolling vanwege bloedingsgevoelige comorbiditeiten, voorgeschiedenis van eerdere bloedingen (met of zonder antistollingsbehandeling) of een verwachte lage therapietrouw.
  • De beschikbaarheid van de patiënt om de geplande follow-upbezoeken voor het onderzoek te ondergaan
  • Negatieve zwangerschapstesten (indien van toepassing), uitgevoerd op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • CHADS-VAsc-score 0-1
  • Vereiste voor lopende therapie met clopidogrel op het moment van screeningevaluatie (bijv. huidige therapie met clopidogrel op het moment van de screeningsevaluatie zal een uitsluitingscriterium zijn)
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (aspirine of clopidogrel)
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht voor ten minste 6 maanden plaatjesaggregatieremmende therapie (SAPT of DAPT) vanwege een recente (<1 maand) ernstige bloeding
  • Geplande orale antistollingstherapie na de procedure
  • Matige tot ernstige mitralisklepstenose
  • Mechanische hartprotheseklep
  • Actieve endocarditis
  • Actieve bloeding
  • Myocardinfarct of percutane coronaire interventie <6 maanden
  • Grote operatie binnen een maand
  • Intracraniaal neoplasma, aneurysma of arterioveneuze malformatie
  • Aantal bloedplaatjes <50.000/μL
  • Recente beroerte (<1 maand)
  • Fibrinolytische therapie binnen 10 dagen
  • Baseline hemoglobine <9 g/dL
  • Zwangere vrouw
  • Borstvoeding
  • Vrouwen die tijdens de studieperiode geen anticonceptie konden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkelvoudige antibloedplaatjestherapie (SAPT)

Enkelvoudige plaatjesaggregatieremmende therapie bestaande uit aspirine 100 mg OD, als volgt georganiseerd:

Aspirine-naïef: aspirine 325 mg zal 12-24 uur vóór de procedure worden gegeven en na de interventie worden voortgezet met een dosis van 100 mg OD tot een follow-up van 6 maanden.

Met aspirine behandeld: periprocedurele aspirine 100 mg OD zal worden gegeven en voortgezet tot een follow-up van 6 maanden.
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg
Enkelvoudige antibloedplaatjestherapie met aspirine 100 mg OD gedurende 6 maanden na de procedure
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT)

Dubbele plaatjesaggregatieremmer bestaande uit aspirine 100 mg eenmaal daags plus Clopidogrel 75 mg eenmaal daags, als volgt georganiseerd:

Aspirine-naïef: aspirine 325 mg zal 12-24 uur vóór de procedure worden gegeven en na de interventie worden voortgezet met een dosis van 100 mg OD tot een follow-up van 6 maanden. Clopidogrel wordt gegeven met een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel ongeveer 12 uur vóór de procedure en vervolgens wordt clopidogrel 75 mg eenmaal daags gegeven vanaf de dag van de interventie tot 3 maanden. Na 3 maanden wordt clopidogrel stopgezet.

Met aspirine behandeld: periprocedurele aspirine 100 mg OD zal worden gegeven en voortgezet tot een follow-up van 6 maanden. Clopidogrel wordt gegeven met een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel ongeveer 12 uur vóór de procedure en vervolgens wordt clopidogrel 75 mg eenmaal daags gegeven vanaf de dag van de interventie tot 3 maanden. Na 3 maanden wordt clopidogrel stopgezet.
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags
Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine 100 mg eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden, gevolgd door 3 maanden enkelvoudige antiplaatjestherapie met aspirine 100 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: overlijden door alle oorzaken, DRT (op TEE van 3 of 6 maanden), ischemische beroerte, systemische embolische voorvallen (SEE) of BARC-classificatie bloeding ≥3.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt is de incidentie na 6 maanden in de twee armen (SAPT versus DAPT) van het netto samengestelde eindpunt inclusief overlijden door alle oorzaken, DRT (bij TEE na 3 of 6 maanden), ischemische beroerte, systemische embolische voorvallen (SEE). of BARC classificatie bloeding ≥3. Er zal een onafhankelijk bestuur worden opgericht voor de beoordeling van klinische gebeurtenissen en het toezicht op de veiligheid van gegevens.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt: apparaatgerelateerde trombose
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
Apparaatgerelateerde trombose geëvalueerd met transoesofageaal echocardiogram
Met 3 maanden en met 6 maanden
Secundair eindpunt: overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
6 maanden
Secundair eindpunt: ischemische beroerte of systemische embolische voorvallen
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
Incidentie van ischemische beroerte of systemische embolische gebeurtenissen (SEE)
Met 3 maanden en met 6 maanden
Secundair eindpunt: elke bloeding
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
Incidentie van een bloeding
Met 3 maanden en met 6 maanden
Secundair eindpunt: BARC ≥3 bloeding
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
Incidentie van bloedingen volgens BARC-classificatie ≥3
Met 3 maanden en met 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giuseppe Patti, MD, University of Eastern Piedmont, Novara - Maggiore della Carità Hospital, Novara
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-000730-34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren