局所進行大型肝細胞がんの治療におけるTACEとレンバチニブおよびMWAの併用
2022年9月23日 更新者：Huang Jinhua、Sun Yat-sen University
局所進行大肝細胞がんの治療におけるダウンステージ後の TACE とレンバチニブおよび MWA の併用に関する前向き単群第 II 相試験
進行肝がんの治療におけるTACEとレンバチニブの併用の客観的な有効性と安全性を調査すること。
ダウンステージが成功した後、ラジカルマイクロ波アブレーションがさらに実行されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、局所進行肝がんの治療におけるレンバチニブと組み合わせたTACEの客観的な有効率を調査し、局所進行肝がんの減少後の根治的なマイクロ波アブレーション治療モードに新しいアイデアを提供することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinhua Huang, Ph.D
- 電話番号：0086-20-87343447
- メール：huangjh@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Jinhua Huang, Ph.D
- 電話番号：0086-20-87343447
- メール：huangjh@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの肝細胞がん患者の生存期間は、少なくとも 3 か月と予想されます。
- -腫瘍の数≤3;
- 腫瘍径が7cm以上の大きな肝細胞がん;
- -下大静脈腫瘍血栓、門脈腫瘍血栓および胆管癌血栓のない患者。
- 動静脈瘻または動門瘻がありますが、完全にブロックすることができます。
- Child Pughの肝機能グレードAまたはB。 -ECoG体力スコア<2;
- 出血傾向がなく、正常な凝固機能または凝固機能障害は、治療後に修正できます。
- 白血球数≧3.0×109/L；
- -ヘモグロビン≧8.5g/dl;
- 血小板数≧50×109/L；
- プロトロンビン時間 (INR) ≤ 2.3 またはプロトロンビン時間 (PT) の国際正規化比率が 3 秒間正常対照の上限を超えない。
- 血清クレアチニンは、正常上限の 1.5 倍未満でした。
- 患者および/または家族が臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- びまん性肝細胞がん;
- 門脈腫瘍血栓;
- 肝静脈および下大静脈の腫瘍血栓と合併。
- リンパ節転移および肝外遠隔転移のある患者;
- 肝機能は小児ピュー C に分類され、肝保護治療によって改善することはできませんでした。
- 効果のない介入を伴う動静脈瘻または動門瘻;
- 明らかな出血傾向を伴う、矯正不能な凝固機能不全および明らかなヘモグラム異常;
- 難治性の大量の腹水;
- -ECoG体力スコア> 2ポイント;
- 活動性感染症、特に胆管の炎症と組み合わせる;
- 深刻な心臓、肺、腎臓、脳、その他の重要な臓器疾患;
- 注: 肝機能のチャイルドピュー分類については、別表 1 を参照してください。 ECoG 体力スコアについては別表 2 を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TACEとレンバチニブの併用
最初の TACE 治療の 3 日後、肝機能がグレード A/B と評価された時点で、レンバチニブを 8mg/日 (体重 60kg 未満) または 12mg/日 (体重 60kg 以上) で経口摂取した。
|
最初の TACE 治療の 3 日後、肝機能がグレード A/B と評価された時点で、レンバチニブを 8mg/日 (体重 60kg 未満) または 12mg/日 (体重 60kg 以上) で経口摂取した。
レンバチニブ減量基準：8mg/日； 4mg /日;翌日4mg。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダウンステージ率
時間枠：4ヶ月
|
患者がこれらの 3 つの基準のいずれかを達成した場合： ① 患者は BCLC ステージ C から BCLC ステージ B に格下げされた (門脈枝腫瘍血栓は非活動的、病巣は 7cm 以下、または病巣は周囲組織に浸潤していない)縮小後）またはミラノ標準（単一腫瘍の直径が5cm以下または3つの腫瘍以下であり、最大直径が3cm以下、血管浸潤なし）。
② 肝機能が子供のPughグレードAまたはBに達している。 ③患者の健康状態が良好で、切除に耐えられること。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RFS
時間枠：3年
|
無再発生存期間は、癌のMWAが終了した後、患者がHCCの徴候や症状なしに生存する期間を示します
|
3年
|
|
客観的回答率
時間枠：3年
|
固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）による腫瘍サイズの変化［別表3参照］、有効性はCR（完全寛解）、PR（部分寛解）、SD（安定）、PD（進行）と定義される。 )
|
3年
|
|
肝機能と腎機能の変化
時間枠：3年
|
ベースラインと比較した血液生化学からの肝および腎機能指数の変化
|
3年
|
|
TACE頻度とアブレーション頻度
時間枠：3年
|
TACEとアブレーションの時間と頻度にアクセスするには
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月10日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。