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TACE Combinado com Lenvatinibe e MWA no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Grande Localmente Avançado

23 de setembro de 2022 atualizado por: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Estudo Prospectivo de Fase II de Braço Único de TACE Combinado com Lenvatinibe e MWA Após Fase Reduzida no Tratamento de Grande Carcinoma Hepatocelular Localmente Avançado

Explorar a eficácia objetiva e a segurança da TACE combinada com Lenvatinibe no tratamento do câncer de fígado avançado. Após down-stage bem-sucedido, a ablação radical por micro-ondas foi realizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar a taxa efetiva objetiva de TACE combinado com Lenvatinib no tratamento de câncer de fígado localmente avançado, de modo a fornecer uma nova ideia para o modo de tratamento de ablação radical por micro-ondas após o declínio do câncer de fígado localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos com carcinoma hepatocelular têm expectativa de sobrevida de pelo menos 3 meses;
  • Número de tumores ≤ 3;
  • Carcinoma hepatocelular grande com diâmetro tumoral ≥ 7 cm;
  • Pacientes sem trombo de tumor de veia cava inferior, trombo de tumor de veia porta e trombo de colangiocarcinoma;
  • Embora haja fístula arteriovenosa ou fístula arterioportal, ela pode ser completamente bloqueada;
  • Child Pugh grau A ou B de função hepática; escore de aptidão física ECoG < 2;
  • Nenhuma tendência de sangramento, função de coagulação normal ou disfunção de coagulação pode ser corrigida após o tratamento;
  • Contagem de leucócitos ≥ 3,0 × 109/L;
  • Hemoglobina ≥ 8,5g/dl;
  • Contagem de plaquetas ≥ 50 × 109/L;
  • A relação normalizada internacional de tempo de protrombina (INR) ≤ 2,3 ou tempo de protrombina (PT) não excede o limite superior do controle normal por 3 segundos;
  • A creatinina sérica estava abaixo de 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
  • Os pacientes e/ou familiares concordam em participar do estudo clínico e assinam o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • carcinoma hepatocelular difuso;
  • Trombo tumoral da veia porta;
  • Combinado com trombo tumoral de veia hepática e veia cava inferior;
  • Pacientes com metástases linfonodais e metástases extra-hepáticas à distância;
  • A função hepática foi classificada como child Pugh C e não pôde ser melhorada pelo tratamento de proteção hepática;
  • Fístula arteriovenosa ou fístula arterioportal com intervenção ineficaz;
  • Disfunção de coagulação incorrigível e anormalidades óbvias no hemograma, com tendência evidente ao sangramento;
  • ascite maciça intratável;
  • Escore de aptidão física ECoG > 2 pontos;
  • Combinado com infecção ativa, especialmente inflamação do ducto biliar;
  • Doenças graves do coração, pulmões, rins, cérebro e outros órgãos importantes;
  • Nota: consulte a tabela 1 em anexo para a classificação da função hepática de Child Pugh; Veja a tabela anexa 2 para a pontuação de aptidão física ECoG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACE combinado com Lenvatinibe
Três dias após o primeiro tratamento com TACE, quando a função hepática foi avaliada como grau A/B, o Lenvatinibe foi administrado por via oral, 8mg/dia (peso corporal menor que 60kg) ou 12mg/dia (peso corporal igual ou superior a 60kg).
Medicamento: TACE combinado com Lenvatinibe
Três dias após o primeiro tratamento com TACE, quando a função hepática foi avaliada como grau A/B, o Lenvatinibe foi administrado por via oral, 8mg/dia (peso corporal menor que 60kg) ou 12mg/dia (peso corporal igual ou superior a 60kg). Padrão de redução de lenvatinibe: 8mg/dia; 4mg/dia; 4mg, no dia seguinte.
Outros nomes:
  • lenvima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de estágio abaixo
Prazo: 4 meses
se o paciente atingir qualquer um destes três critérios: ① o paciente foi rebaixado do estágio BCLC C para o estágio BCLC B (o trombo tumoral do ramo portal estava inativo, o foco era menor ou igual a 7 cm; ou o foco não invadiu o tecido circundante após encolhimento) ou padrão de Milão (diâmetro do tumor único não foi superior a 5 cm ou menor ou igual a 3 tumores, e o diâmetro máximo não foi superior a 3 cm, sem invasão vascular). ② A função hepática atinge a criança grau A ou B de Pugh; ③ O paciente está bem e pode tolerar a ablação.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFS
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de recorrência indica o período de tempo após o MWA para um câncer terminar em que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas de CHC
3 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
Alteração do tamanho do tumor de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos (mRECIST) [ver tabela anexa 3], a eficácia é definida como CR (remissão completa), PR (remissão parcial), SD (estável) e PD (Progresso )
3 anos
Alterações da função hepática e renal
Prazo: 3 anos
Alterações do índice de função hepática e renal da bioquímica do sangue em comparação com a linha de base
3 anos
Frequência de TACE e frequência de ablação
Prazo: 3 anos
Para acessar os horários e frequência de TACE e ablação
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TALEM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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