- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05555316
TACE combinado con lenvatinib y MWA en el tratamiento del carcinoma hepatocelular grande localmente avanzado
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University
Estudio prospectivo de fase II de un solo grupo de TACE combinado con lenvatinib y MWA después de la fase descendente en el tratamiento del carcinoma hepatocelular grande localmente avanzado
Explorar la eficacia y seguridad objetivas de TACE combinado con Lenvatinib en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado.
Después de una etapa descendente exitosa, se realizó una ablación radical por microondas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar la tasa efectiva objetiva de TACE combinada con Lenvatinib en el tratamiento del cáncer de hígado localmente avanzado, a fin de proporcionar una nueva idea para el modo de tratamiento de ablación radical con microondas después de la disminución del cáncer de hígado localmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinhua Huang, Ph.D
- Número de teléfono: 0086-20-87343447
- Correo electrónico: huangjh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Número de teléfono: 0086-20-87343447
- Correo electrónico: huangjh@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 a 75 años con carcinoma hepatocelular tienen una supervivencia esperada de al menos 3 meses;
- Número de tumores ≤ 3;
- Carcinoma hepatocelular grande con diámetro tumoral ≥ 7 cm;
- Pacientes sin trombo tumoral en la vena cava inferior, trombo tumoral en la vena porta y trombo colangiocarcinoma;
- Aunque hay fístula arteriovenosa o fístula arterioportal, puede bloquearse por completo;
- Child Pugh grado A o B de función hepática; Puntuación de aptitud física ECoG < 2;
- No se puede corregir la tendencia al sangrado, la función de coagulación normal o la disfunción de la coagulación después del tratamiento;
- Recuento de leucocitos ≥ 3,0 × 109/L;
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl;
- Recuento de plaquetas ≥ 50 × 109/L;
- El índice internacional normalizado de tiempo de protrombina (INR) ≤ 2,3 o tiempo de protrombina (PT) no supera el límite superior del control normal durante 3 segundos;
- La creatinina sérica fue menos de 1,5 veces el límite superior normal;
- Los pacientes y/o familiares aceptan incorporarse al ensayo clínico y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular difuso;
- Trombo tumoral en la vena porta;
- Combinado con trombo tumoral de vena hepática y vena cava inferior;
- Pacientes con metástasis en ganglios linfáticos y metástasis a distancia extrahepática;
- La función hepática se clasificó como Child Pugh C y no pudo mejorar con el tratamiento de protección hepática;
- Fístula arteriovenosa o fístula arterioportal con intervención ineficaz;
- Disfunción de la coagulación no corregible y anomalías evidentes del hemograma, con evidente tendencia al sangrado;
- Ascitis masiva intratable;
- Puntuación de aptitud física ECoG > 2 puntos;
- Combinado con infección activa, especialmente inflamación del conducto biliar;
- Enfermedades graves del corazón, los pulmones, los riñones, el cerebro y otros órganos importantes;
- Nota: consulte la tabla 1 adjunta para la clasificación de Child Pugh de la función hepática; Consulte la tabla 2 adjunta para conocer la puntuación de aptitud física del ECoG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TACE combinado con Lenvatinib
Tres días después del primer tratamiento con TACE, cuando la función hepática se evaluó como grado A/B, se tomó Lenvatinib por vía oral, 8 mg/día (peso corporal inferior a 60 kg) o 12 mg/día (peso corporal igual o superior a 60 kg).
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Tres días después del primer tratamiento con TACE, cuando la función hepática se evaluó como grado A/B, se tomó Lenvatinib por vía oral, 8 mg/día (peso corporal inferior a 60 kg) o 12 mg/día (peso corporal igual o superior a 60 kg).
Estándar de reducción de lenvatinib: 8 mg/día; 4 mg / día; 4 mg, al día siguiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de etapa descendente
Periodo de tiempo: 4 meses
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si el paciente cumple cualquiera de estos tres criterios: ① el paciente fue degradado del estadio C de BCLC al estadio B de BCLC (el trombo tumoral en la rama porta estaba inactivo, el foco era menor o igual a 7 cm; o el foco no invadía el tejido circundante) después de la reducción) o estándar de Milán (el diámetro del tumor único no era mayor de 5 cm o menor o igual a 3 tumores, y el diámetro máximo no era mayor de 3 cm, sin invasión vascular).
② La función hepática alcanza el grado A o B de Pugh del niño; ③ El paciente goza de buena salud y puede tolerar la ablación.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RFS
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de recurrencia indica el período de tiempo después de que finaliza la MWA para un cáncer que el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de CHC.
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3 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio del tamaño tumoral según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) [ver tabla 3 adjunta], la eficacia se define como RC (remisión completa), PR (remisión parcial), SD (estable) y PD (Progress )
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3 años
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Cambios en la función hepática y renal.
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios en el índice de función hepática y renal a partir de la bioquímica sanguínea en comparación con el valor inicial
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3 años
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Frecuencia TACE y frecuencia de ablación
Periodo de tiempo: 3 años
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Para acceder a los tiempos y frecuencia de TACE y ablación
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- TALEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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