Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z lenwatynibem i MWA w leczeniu miejscowo zaawansowanego wielkokomórkowego raka wątrobowokomórkowego

23 września 2022 zaktualizowane przez: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Prospektywne jednoramienne badanie fazy II terapii TACE w skojarzeniu z lenwatynibem i MWA po fazie obniżonej w leczeniu miejscowo zaawansowanego wielkokomórkowego raka wątrobowokomórkowego

Zbadanie obiektywnej skuteczności i bezpieczeństwa TACE w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu zaawansowanego raka wątroby. Po udanym obniżeniu stopnia, przeprowadzono dalej radykalną ablację mikrofalową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie obiektywnej skutecznej częstości TACE w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka wątroby, tak aby dostarczyć nowego pomysłu na tryb leczenia radykalnej ablacji mikrofalowej po ustąpieniu miejscowo zaawansowanego raka wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat z rakiem wątrobowokomórkowym mają oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
  • Liczba guzów ≤ 3;
  • Duży rak wątrobowokomórkowy o średnicy guza ≥ 7 cm;
  • Pacjenci bez skrzepliny guza żyły głównej dolnej, skrzepliny guza żyły wrotnej i skrzepliny raka dróg żółciowych;
  • Chociaż istnieje przetoka tętniczo-żylna lub przetoka tętniczo-wrotna, może ona zostać całkowicie zablokowana;
  • stopień A lub B czynności wątroby wg skali Child-Pugh; ocena sprawności fizycznej ECoG < 2;
  • Po leczeniu nie można skorygować skłonności do krwawień, prawidłowej funkcji krzepnięcia lub zaburzeń krzepnięcia;
  • Liczba leukocytów ≥ 3,0 × 109/l;
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl;
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 × 109/l;
  • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) ≤ 2,3 lub czasu protrombinowego (PT) nie przekracza górnej granicy normy przez 3 sekundy;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy było mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy;
  • Pacjenci i/lub członkowie ich rodzin wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozlany rak wątrobowokomórkowy;
  • Zakrzep guza żyły wrotnej;
  • W połączeniu ze skrzepliną guza żyły wątrobowej i żyły głównej dolnej;
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych i przerzutami odległymi poza wątrobę;
  • Czynność wątroby została sklasyfikowana jako dziecko Pugh C i nie mogła zostać poprawiona przez leczenie chroniące wątrobę;
  • Przetoka tętniczo-żylna lub przetoka tętniczo-wrotna z nieskuteczną interwencją;
  • Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia i oczywiste nieprawidłowości hemogramu z wyraźną tendencją do krwawień;
  • Nieuleczalne masywne wodobrzusze;
  • ocena sprawności fizycznej ECoG > 2 punkty;
  • W połączeniu z aktywną infekcją, zwłaszcza zapaleniem dróg żółciowych;
  • Poważne choroby serca, płuc, nerek, mózgu i innych ważnych narządów;
  • Uwaga: patrz załączona tabela 1 dla klasyfikacji funkcji wątroby według klasyfikacji Pugha u dzieci; Patrz załączona tabela 2, aby uzyskać ocenę sprawności fizycznej ECoG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE w połączeniu z lenwatynibem
Trzy dni po pierwszym zabiegu TACE, gdy czynność wątroby oceniono na stopień A/B, lenwatynib przyjmowano doustnie, 8mg/dobę (masa ciała poniżej 60kg) lub 12mg/dobę (masa ciała równa lub większa niż 60kg).
Lek: TACE w połączeniu z lenwatynibem
Trzy dni po pierwszym zabiegu TACE, gdy czynność wątroby oceniono na stopień A/B, lenwatynib przyjmowano doustnie, 8mg/dobę (masa ciała poniżej 60kg) lub 12mg/dobę (masa ciała równa lub większa niż 60kg). standard redukcji lenwatynibu: 8mg/dobę; 4 mg / dzień; 4 mg, następnego dnia.
Inne nazwy:
  • lenvima

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa w dół
Ramy czasowe: 4 miesiące
jeśli pacjent spełnia którekolwiek z tych trzech kryteriów: ① stopień zaawansowania BCLC C został obniżony do stopnia B BCLC (zakrzep w guzie gałęzi wrotnej był nieaktywny, ognisko było mniejsze lub równe 7 cm lub ognisko nie naciekało otaczających tkanek) po obkurczeniu) lub standard mediolański (średnica pojedynczego guza nie była większa niż 5 cm lub mniejsza lub równa 3 guzom, a maksymalna średnica nie była większa niż 3 cm, bez naciekania naczyń). ② Czynność wątroby osiąga stopień A lub B wg Pugha dziecka; ③ Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia i może tolerować ablację.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów wskazuje, jak długi czas po zakończeniu MWA w przypadku nowotworu pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów HCC
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana wielkości guza według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) [patrz załączona tabela 3], skuteczność określa się jako CR (remisja całkowita), PR (remisja częściowa), SD (stabilizacja) i PD (postęp )
3 lata
Zmiany czynności wątroby i nerek
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany wskaźnika funkcji wątroby i nerek z biochemii krwi w porównaniu z wartością wyjściową
3 lata
Częstotliwość TACE i częstotliwość ablacji
Ramy czasowe: 3 lata
Aby uzyskać dostęp do czasów i częstotliwości TACE i ablacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TALEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj