- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05555316
TACE kombineret med Lenvatinib og MWA til behandling af lokalt avanceret stort hepatocellulært karcinom
23. september 2022 opdateret af: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University
Prospektiv enkeltarms fase II-undersøgelse af TACE kombineret med lenvatinib og MWA efter down-stadie i behandling af lokalt avanceret stort hepatocellulært karcinom
At udforske den objektive effektivitet og sikkerhed af TACE kombineret med Lenvatinib i behandlingen af fremskreden leverkræft.
Efter vellykket down-stage blev radikal mikrobølgeablation udført yderligere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den objektive effektive rate af TACE kombineret med Lenvatinib i behandlingen af lokalt fremskreden levercancer, for at give en ny idé til den radikale mikrobølgeablationsbehandlingsmetode efter faldet af lokalt fremskreden levercancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343447
- E-mail: huangjh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343447
- E-mail: huangjh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år med hepatocellulært karcinom har en forventet overlevelse på mindst 3 måneder;
- Antal tumorer ≤ 3;
- Stort hepatocellulært karcinom med tumordiameter ≥ 7 cm;
- Patienter uden inferior vena cava tumortrombe, portalvenetumorthrombe og cholangiocarcinomatrombe;
- Selvom der er arteriovenøs fistel eller arterioportal fistel, kan den være fuldstændig blokeret;
- Child Pugh klasse A eller B af leverfunktion; ECoG fysisk konditionsscore < 2;
- Ingen blødningstendens, normal koagulationsfunktion eller koagulationsdysfunktion kan korrigeres efter behandling;
- Leukocyttal ≥ 3,0 × 109/L;
- Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dl;
- Blodpladeantal ≥ 50 × 109/L;
- Det internationale normaliserede forhold mellem protrombintid (INR) ≤ 2,3 eller protrombintid (PT) overstiger ikke den øvre grænse for normal kontrol i 3 sekunder;
- Serumkreatinin var mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse;
- Patienter og/eller familiemedlemmer accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- diffust hepatocellulært karcinom;
- Portal venetumor trombe;
- Kombineret med tumorthrombe af levervene og inferior vena cava;
- Patienter med lymfeknudemetastaser og ekstrahepatisk fjernmetastase;
- Leverfunktionen blev klassificeret som barn Pugh C og kunne ikke forbedres ved leverbeskyttelsesbehandling;
- Arteriovenøs fistel eller arterioportal fistel med ineffektiv intervention;
- Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion og tydelige hæmogramabnormiteter med tydelig blødningstendens;
- Intraktabel massiv ascites;
- ECoG fysisk konditionsscore > 2 point;
- Kombineret med aktiv infektion, især galdevejsbetændelse;
- Alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, hjerne- og andre vigtige organsygdomme;
- Bemærk: se vedlagte tabel 1 for Pugh-klassificering af leverfunktion for børn; Se vedlagte tabel 2 for ECoG fysisk konditionsresultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACE kombineret med Lenvatinib
Tre dage efter den første TACE-behandling, hvor leverfunktionen blev vurderet som grad A/B, blev Lenvatinib indtaget oralt, 8 mg/dag (legemsvægt mindre end 60 kg) eller 12 mg/dag (legemsvægt lig med eller mere end 60 kg).
|
Tre dage efter den første TACE-behandling, hvor leverfunktionen blev vurderet som grad A/B, blev Lenvatinib indtaget oralt, 8 mg/dag (legemsvægt mindre end 60 kg) eller 12 mg/dag (legemsvægt lig med eller mere end 60 kg).
Lenvatinib reduktion standard: 8mg / dag; 4mg / dag; 4mg, næste dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate nede på scenen
Tidsramme: 4 måneder
|
hvis patienten opnår et af disse tre kriterier: ① patienten blev nedgraderet fra BCLC stadium C til BCLC stadium B (portalgrentumorthromben var inaktiv, fokus var mindre end eller lig med 7 cm; eller fokus invaderede ikke det omgivende væv efter krympning) eller Milan standard (enkelt tumordiameter var ikke mere end 5 cm eller mindre end eller lig med 3 tumorer, og den maksimale diameter var ikke mere end 3 cm uden vaskulær invasion).
② Leverfunktion når barnet Pugh klasse A eller B; ③ Patienten er ved godt helbred og kan tolerere ablation.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS
Tidsramme: 3 år
|
Gentagelsesfri overlevelse angiver, hvor lang tid efter MWA for en kræftsygdom slutter, at patienten overlever uden tegn eller symptomer på HCC
|
3 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
|
Ændring af tumorstørrelsen i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) [se vedlagte tabel 3], effekten er defineret som CR (komplet remission), PR (partiel remission), SD (stabil) og PD (Progress )
|
3 år
|
|
Ændringer i lever- og nyrefunktion
Tidsramme: 3 år
|
Ændringer i lever- og nyrefunktionsindeks fra blodbiokemi sammenlignet med baseline
|
3 år
|
|
TACE-frekvens og ablationsfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
For at få adgang til tidspunkter og frekvens for TACE og ablation
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- TALEM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .