Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE в сочетании с ленватинибом и MWA в лечении местнораспространенной большой гепатоцеллюлярной карциномы

23 сентября 2022 г. обновлено: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Проспективное одногрупповое исследование II фазы TACE в сочетании с ленватинибом и MWA после снижения стадии лечения местно-распространенной крупной гепатоцеллюлярной карциномы

Изучить объективную эффективность и безопасность ТАСЕ в сочетании с ленватинибом при лечении распространенного рака печени. После успешного проведения нижней стадии была выполнена радикальная микроволновая абляция.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение объективной эффективности ТАСЕ в сочетании с ленватинибом при лечении местно-распространенного рака печени, чтобы представить новую идею для режима радикальной микроволновой абляции после снижения местно-распространенного рака печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinhua Huang, Ph.D
  • Номер телефона: 0086-20-87343447
  • Электронная почта: huangjh@sysucc.org.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Jinhua Huang, Ph.D
          • Номер телефона: 0086-20-87343447
          • Электронная почта: huangjh@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-75 лет с гепатоцеллюлярной карциномой имеют ожидаемую выживаемость не менее 3 месяцев;
  • Количество опухолей ≤ 3;
  • Большая гепатоцеллюлярная карцинома с диаметром опухоли ≥ 7 см;
  • Пациенты без опухолевого тромба нижней полой вены, опухолевого тромба воротной вены и тромба холангиокарциномы;
  • Хотя есть артериовенозная фистула или артериопортальная фистула, она может быть полностью заблокирована;
  • Оценка функции печени А или В по шкале Чайлд-Пью; показатель физической подготовленности по ЭКоГ < 2;
  • Отсутствие тенденции к кровотечению, нормальная функция свертывания крови или дисфункция свертывания крови не могут быть исправлены после лечения;
  • Количество лейкоцитов ≥ 3,0 × 109/л;
  • Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл;
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 × 109/л;
  • Международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) ≤ 2,3 или протромбиновое время (ПВ) не превышает верхней границы нормального контроля в течение 3 секунд;
  • Креатинин сыворотки был менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы;
  • Пациенты и/или члены их семей соглашаются присоединиться к клиническому исследованию и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Диффузная гепатоцеллюлярная карцинома;
  • опухолевой тромб воротной вены;
  • Сочетается с опухолевым тромбом печеночной вены и нижней полой вены;
  • Пациенты с метастазами в лимфатические узлы и внепеченочные отдаленные метастазы;
  • Функция печени была классифицирована как класс С по шкале Чайлд-Пью и не могла быть улучшена защитным лечением печени;
  • Артериовенозная фистула или артериопортальная фистула при неэффективном вмешательстве;
  • Некорректируемая коагуляционная дисфункция и явные отклонения гемограммы с явной тенденцией к кровотечениям;
  • Некупируемый массивный асцит;
  • оценка физической подготовленности по ЭКоГ > 2 баллов;
  • В сочетании с активной инфекцией, особенно воспалением желчевыводящих путей;
  • Серьезные заболевания сердца, легких, почек, головного мозга и других важных органов;
  • Примечание: см. прилагаемую таблицу 1 с классификацией функций печени по Чайлд-Пью; См. прилагаемую таблицу 2 для оценки физической подготовки по ЭКоГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАСЕ в сочетании с ленватинибом
Через три дня после первой терапии ТАХЭ, когда функция печени оценивалась как степень А/В, ленватиниб принимали перорально, 8 мг/сут (масса тела менее 60 кг) или 12 мг/сут (масса тела равна или более 60 кг).
Через три дня после первой терапии ТАХЭ, когда функция печени оценивалась как степень А/В, ленватиниб принимали перорально, 8 мг/сут (масса тела менее 60 кг) или 12 мг/сут (масса тела равна или более 60 кг). Стандарт снижения ленватиниба: 8 мг/день; 4мг/день; 4 мг на следующий день.
Другие имена:
  • Ленвима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость нисходящей ступени
Временное ограничение: 4 месяца
если пациент соответствует любому из этих трех критериев: ① состояние пациента было понижено с BCLC стадии C до BCLC стадии B (тромб опухоли портальной ветви был неактивен, очаг был меньше или равен 7 см; или очаг не прорастал в окружающие ткани после уменьшения) или миланский стандарт (диаметр единичной опухоли не более 5 см или менее или равен 3 опухолям, максимальный диаметр не более 3 см, без сосудистой инвазии). ② Функция печени достигает класса А или В по шкале Пью; ③ Состояние здоровья пациента хорошее, и он может переносить аблацию.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РФС
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость указывает на продолжительность времени после окончания MWA для рака, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов ГЦК.
3 года
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
Изменение размера опухоли в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) [см. приложенную таблицу 3], эффективность определяется как CR (полная ремиссия), PR (частичная ремиссия), SD (стабильная) и PD (прогресс). )
3 года
Изменения функции печени и почек
Временное ограничение: 3 года
Изменения показателей функции печени и почек по данным биохимии крови по сравнению с исходным уровнем
3 года
Частота ТАСЕ и частота абляции
Временное ограничение: 3 года
Доступ к времени и частоте ТАСЕ и абляции
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться