- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05555316
TACE associé au lenvatinib et à la MWA dans le traitement du grand carcinome hépatocellulaire localement avancé
23 septembre 2022 mis à jour par: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University
Étude prospective de phase II à un seul bras sur la TACE associée au lenvatinib et à la MWA après un stade inférieur dans le traitement du grand carcinome hépatocellulaire localement avancé
Explorer l'efficacité et l'innocuité objectives de la TACE associée au lenvatinib dans le traitement du cancer du foie avancé.
Après un down-stage réussi, une ablation radicale par micro-ondes a ensuite été effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer le taux effectif objectif de TACE associé au lenvatinib dans le traitement du cancer du foie localement avancé, afin de fournir une nouvelle idée pour le mode de traitement par ablation radicale par micro-ondes après le déclin du cancer du foie localement avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinhua Huang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0086-20-87343447
- E-mail: huangjh@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0086-20-87343447
- E-mail: huangjh@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un carcinome hépatocellulaire ont une survie attendue d'au moins 3 mois ;
- Nombre de tumeurs ≤ 3 ;
- Grand carcinome hépatocellulaire avec un diamètre de tumeur ≥ 7 cm ;
- Patients sans thrombus tumoral de la veine cave inférieure, thrombus tumoral de la veine porte et thrombus cholangiocarcinome ;
- Bien qu'il existe une fistule artério-veineuse ou une fistule artério-portale, elle peut être complètement bloquée ;
- Child Pugh grade A ou B de la fonction hépatique ; Score de forme physique ECoG < 2 ;
- Aucune tendance hémorragique, aucune fonction de coagulation normale ou aucun dysfonctionnement de la coagulation ne peuvent être corrigés après le traitement ;
- Nombre de leucocytes ≥ 3,0 × 109/L;
- Hémoglobine ≥ 8,5 g/dl ;
- Numération plaquettaire ≥ 50 × 109/L;
- Le rapport international normalisé du temps de prothrombine (INR) ≤ 2,3 ou le temps de prothrombine (TP) ne dépasse pas la limite supérieure du contrôle normal pendant 3 secondes ;
- La créatinine sérique était inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Les patients et/ou les membres de leur famille acceptent de participer à l'essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire diffus ;
- Thrombus tumoral de la veine porte ;
- Combiné avec un thrombus tumoral de la veine hépatique et de la veine cave inférieure ;
- Patients présentant des métastases ganglionnaires et des métastases extrahépatiques à distance ;
- La fonction hépatique a été classée comme enfant Pugh C et n'a pas pu être améliorée par un traitement de protection du foie ;
- Fistule artério-veineuse ou fistule artérioportale avec intervention inefficace ;
- Dysfonctionnement de la coagulation incorrigible et anomalies évidentes de l'hémogramme, avec tendance hémorragique évidente ;
- Ascite massive réfractaire ;
- Score de condition physique ECoG > 2 points ;
- Combiné avec une infection active, en particulier une inflammation des voies biliaires ;
- Maladies graves du cœur, des poumons, des reins, du cerveau et d'autres organes importants ;
- Remarque : voir le tableau 1 ci-joint pour la classification de Pugh de l'enfant de la fonction hépatique ; Voir le tableau 2 ci-joint pour le score de condition physique ECoG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TACE associé au Lenvatinib
Trois jours après le premier traitement TACE, lorsque la fonction hépatique a été évaluée en grade A/B, le lenvatinib a été pris par voie orale, 8mg/jour (poids corporel inférieur à 60kg) ou 12mg/jour (poids corporel égal ou supérieur à 60kg).
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Trois jours après le premier traitement TACE, lorsque la fonction hépatique a été évaluée en grade A/B, le lenvatinib a été pris par voie orale, 8mg/jour (poids corporel inférieur à 60kg) ou 12mg/jour (poids corporel égal ou supérieur à 60kg).
Norme de réduction du lenvatinib : 8 mg/jour ; 4 mg/jour ; 4 mg, le lendemain.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'étape vers le bas
Délai: 4 mois
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si le patient atteint l'un de ces trois critères: ① le patient a été rétrogradé du stade BCLC C au stade BCLC B (le thrombus tumoral de la branche porte était inactif, le foyer était inférieur ou égal à 7 cm ; ou le foyer n'a pas envahi les tissus environnants après rétrécissement) ou la norme de Milan (le diamètre d'une seule tumeur n'était pas supérieur à 5 cm ou inférieur ou égal à 3 tumeurs, et le diamètre maximal n'était pas supérieur à 3 cm, sans invasion vasculaire).
② La fonction hépatique atteint le grade A ou B de l'enfant Pugh ; ③ Le patient est en bonne santé et peut tolérer l'ablation.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RFS
Délai: 3 années
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La survie sans récidive indique la durée après la fin de la MWA pour un cancer pendant laquelle le patient survit sans aucun signe ou symptôme de CHC
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3 années
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Taux de réponse objectif
Délai: 3 années
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Modification de la taille de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST) [voir tableau 3 joint], l'efficacité est définie comme CR (rémission complète), PR (rémission partielle), SD (stable) et PD (Progress )
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3 années
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Modifications de la fonction hépatique et rénale
Délai: 3 années
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Changements de l'indice de la fonction hépatique et rénale à partir de la biochimie sanguine par rapport à la ligne de base
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3 années
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Fréquence TACE et fréquence d'ablation
Délai: 3 années
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Pour accéder aux heures et à la fréquence de TACE et d'ablation
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- TALEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .