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TACE联合乐伐替尼和MWA治疗局部晚期大肝癌

2022年9月23日 更新者:Huang Jinhua、Sun Yat-sen University

TACE联合乐伐替尼和降期后MWA治疗局部晚期大肝癌的前瞻性单臂II期研究

探讨TACE联合乐伐替尼治疗晚期肝癌的客观有效性和安全性。 成功下台后,进一步进行根治性微波消融。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究旨在探讨TACE联合乐伐替尼治疗局部晚期肝癌的客观有效率,为局部晚期肝癌衰退后的根治性微波消融治疗模式提供新思路。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75岁的肝细胞癌患者预期生存期至少为3个月;
  • 肿瘤个数≤3个;
  • 肿瘤直径≥7cm的大肝细胞癌;
  • 无下腔静脉癌栓、门静脉癌栓、胆管癌栓的患者;
  • 虽有动静脉瘘或动门静脉瘘,但可完全阻断;
  • Child Pugh肝功能A级或B级; ECoG体能评分<2;
  • 治疗后无出血倾向,凝血功能正常或凝血功能障碍可得到纠正;
  • 白细胞计数≥3.0×109/L;
  • 血红蛋白≥8.5g/dl;
  • 血小板计数≥50×109/L;
  • 凝血酶原时间(INR)国际标准化比值≤2.3或凝血酶原时间(PT)不超过正常控制上限3秒;
  • 血清肌酐小于正常值上限的1.5倍;
  • 患者和/或家属同意参加临床试验并签署知情同意书

排除标准:

  • 弥漫性肝细胞癌;
  • 门静脉癌栓;
  • 合并肝静脉、下腔静脉癌栓;
  • 淋巴结转移和肝外远处转移患者;
  • 肝功能分级为child Pugh C,保肝治疗不能改善;
  • 干预无效的动静脉瘘或动门静脉瘘;
  • 无法纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常,有明显的出血倾向;
  • 顽固性大量腹水;
  • ECoG体能评分>2分;
  • 合并活动性感染,尤其是胆管炎症;
  • 严重的心、肺、肾、脑等重要器官疾病;
  • 注:Child Pugh肝功能分级见附表1; ECoG体能评分见附表2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TACE联合乐伐替尼
第一次TACE治疗后3天,当肝功能评估为A/B级时,口服乐伐替尼,8mg/天(体重小于60kg)或12mg/天(体重等于或大于60kg)。
第一次TACE治疗后3天,当肝功能评估为A/B级时,口服乐伐替尼,8mg/天(体重小于60kg)或12mg/天(体重等于或大于60kg)。 乐伐替尼减量标准:8mg/天; 4毫克/天; 4mg,次日。
其他名称:
  • 乐卫玛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下降率
大体时间:4个月
如果患者达到以下三个标准中的任何一个: ①患者从BCLC C期降级为BCLC B期(门脉分支癌栓不活动,病灶≤7cm;或病灶未侵犯周围组织)缩小后)或米兰标准(单个肿瘤直径不超过5cm或≤3个肿瘤,最大直径不超过3cm,无血管侵犯)。 ② 肝功能达到Child Pugh A或B级; ③患者身体健康,能耐受消融。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射频服务
大体时间:3年
无复发生存指的是癌症的 MWA 结束后患者在没有任何 HCC 体征或症状的情况下存活的时间长度
3年
客观反应率
大体时间:3年
根据实体瘤改良疗效评价标准(mRECIST)改变肿瘤大小[见附表3],疗效定义为CR(完全缓解)、PR(部分缓解)、SD(稳定)和PD(进展) )
3年
肝肾功能变化
大体时间:3年
与基线相比,血液生化肝肾功能指标的变化
3年
TACE 频率和消融频率
大体时间:3年
访问 TACE 和消融的时间和频率
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月10日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月23日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月23日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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TACE联合乐伐替尼的临床试验

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