Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TACE Lenvatinibbel és MWA-val kombinálva a lokálisan előrehaladott nagy májrák kezelésében

2022. szeptember 23. frissítette: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Prospektív egykarú II. fázisú vizsgálat a Lenvatinibbel és MWA-val kombinált TACE-ról a lokálisan előrehaladott nagy májrák kezelésében a down-stage után

Feltárni a Lenvatinibbel kombinált TACE objektív hatékonyságát és biztonságosságát az előrehaladott májrák kezelésében. A sikeres leállás után radikális mikrohullámú ablációt végeztünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Lenvatinibbel kombinált TACE objektív effektív arányának feltárása lokálisan előrehaladott májrák kezelésében, hogy új ötletet nyújtsunk a radikális mikrohullámú ablációs kezelési módhoz a lokálisan előrehaladott májrák csökkenése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18-75 éves hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek várható túlélése legalább 3 hónap;
  • A daganatok száma ≤ 3;
  • Nagy hepatocelluláris karcinóma, a tumor átmérője ≥ 7 cm;
  • Inferior vena cava tumorthrombus, portális véna tumortrombus és cholangiocarcinoma thrombus nélküli betegek;
  • Bár van arteriovenosus sipoly vagy arterioportalis fistula, teljesen elzárható;
  • A májfunkció gyermek Pugh A vagy B fokozata; ECoG fizikai alkalmassági pontszám < 2;
  • A kezelés után nem korrigálható a vérzésre való hajlam, a normál alvadási funkció vagy a véralvadási diszfunkció;
  • Leukocitaszám ≥ 3,0 × 109/l；
  • Hemoglobin ≥ 8,5g/dl;
  • Thrombocytaszám ≥ 50 × 109/L；
  • A protrombin idő (INR) nemzetközi normalizált aránya ≤ 2,3 vagy a protrombin idő (PT) 3 másodpercig nem haladja meg a normál kontroll felső határát;
  • A szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese volt a normál érték felső határának;
  • A betegek és/vagy családtagok beleegyeznek abba, hogy csatlakoznak a klinikai vizsgálathoz, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz hepatocelluláris karcinóma;
  • Portális véna tumor trombus;
  • A májvéna és a vena cava inferior daganatos trombusával kombinálva;
  • Nyirokcsomó-áttétben és extrahepatikus távoli metasztázisban szenvedő betegek;
  • A májfunkciót Pugh C gyermeknek minősítették, és májvédő kezeléssel nem lehetett javítani;
  • Arteriovenosus fistula vagy arterioportalis fistula hatástalan beavatkozással;
  • Nem javítható véralvadási zavar és nyilvánvaló hemogram-rendellenességek, nyilvánvaló vérzési hajlam mellett;
  • Kezelhetetlen masszív ascites;
  • ECoG fizikai alkalmassági pontszám > 2 pont;
  • Aktív fertőzéssel, különösen epeúti gyulladással kombinálva;
  • Súlyos szív-, tüdő-, vese-, agy- és más fontos szervi betegségek;
  • Megjegyzés: lásd a mellékelt 1. táblázatot a gyermekek májfunkciójának Pugh osztályozására vonatkozóan; Lásd a mellékelt 2. táblázatot az ECoG fizikai alkalmassági pontszámért

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TACE Lenvatinibbel kombinálva
Három nappal az első TACE-kezelés után, amikor a májfunkciót A/B fokozatúnak értékelték, a Lenvatinibet szájon át, 8 mg/nap (60 kg-nál kisebb testtömeg) vagy 12 mg/nap (60 kg-nál nagyobb testtömeg) adagban vették be.
Drog: TACE Lenvatinibbel kombinálva
Három nappal az első TACE-kezelés után, amikor a májfunkciót A/B fokozatúnak értékelték, a Lenvatinibet szájon át, 8 mg/nap (60 kg-nál kisebb testtömeg) vagy 12 mg/nap (60 kg-nál nagyobb testtömeg) adagban vették be. Lenvatinib csökkentési standard: 8mg / nap; 4 mg / nap; 4 mg, másnap.
Más nevek:
  • lenvima

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lefelé színpadi sebesség
Időkeret: 4 hónap
ha a beteg e három kritérium valamelyikét teljesíti: ① a beteget a BCLC C stádiumról a BCLC B stádiumra csökkentették (a portálág tumor trombusa inaktív volt, a fókusz 7 cm-nél kisebb vagy egyenlő volt; vagy a fókusz nem hatolt be a környező szövetbe zsugorodás után) vagy a milánói standard (egyetlen tumor átmérője nem haladta meg az 5 cm-t vagy kisebb vagy egyenlő 3 daganattal, és a maximális átmérő nem haladta meg a 3 cm-t, vaszkuláris invázió nélkül). ② A májfunkció eléri a Pugh A vagy B fokozatú gyermeket; ③ A beteg egészsége jó, és elviseli az ablációt.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RFS
Időkeret: 3 év
A kiújulásmentes túlélés azt jelzi, hogy a rák MWA vége után mennyi ideig éli túl a beteg a HCC jelei vagy tünetei nélkül.
3 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 év
A tumor méretének változása a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (mRECIST) [lásd a mellékelt 3. táblázatot], a hatékonyságot CR (teljes remisszió), PR (részleges remisszió), SD (stabil) és PD (progresszió) határozza meg. )
3 év
Változások a máj és a vese működésében
Időkeret: 3 év
A máj- és vesefunkciós index változása a vér biokémiájából a kiindulási értékhez képest
3 év
TACE frekvencia és ablációs gyakoriság
Időkeret: 3 év
A TACE és az abláció időpontjainak és gyakoriságának elérése
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TALEM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel