Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä lenvatinibin ja MWA:n kanssa paikallisesti edenneen suuren hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Tuleva yksihaarainen vaihe II -tutkimus TACE:sta yhdistettynä lenvatinibiin ja MWA:han paikallisesti edenneen suuren hepatosellulaarisen karsinooman hoitovaiheen jälkeen

Tutkia TACE:n ja lenvatinibin objektiivista tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneen maksasyövän hoidossa. Onnistuneen alasvaiheen jälkeen suoritettiin edelleen radikaali mikroaaltoablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää TACE:n ja lenvatinibin yhdistelmän objektiivista tehokasta määrää paikallisesti edenneen maksasyövän hoidossa, jotta saadaan uusi idea radikaaliin mikroaaltoablaatiohoitoon paikallisesti edenneen maksasyövän vähenemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksasolusyöpää sairastavien 18–75-vuotiaiden potilaiden odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta;
  • Kasvainten lukumäärä ≤ 3;
  • Suuri hepatosellulaarinen karsinooma, jonka kasvaimen halkaisija on ≥ 7 cm;
  • Potilaat, joilla ei ole inferiorista onttolaskimotuumoria, porttilaskimotuumoria ja kolangiokarsinoomatukoksia;
  • Vaikka on olemassa arteriovenoosinen fisteli tai arterioportaalinen fisteli, se voi olla täysin tukkeutunut;
  • Maksan toiminnan Child Pugh -luokka A tai B; ECoG-fyysinen kuntopiste < 2;
  • Vuototaipumusta, normaalia hyytymistoimintaa tai hyytymishäiriötä ei voida korjata hoidon jälkeen;
  • Leukosyyttien määrä ≥ 3,0 × 109/l;
  • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl;
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 109/l;
  • Protrombiiniajan (INR) kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 2,3 tai protrombiiniaika (PT) ei ylitä normaalin kontrollin ylärajaa 3 sekuntiin;
  • Seerumin kreatiniini oli alle 1,5 kertaa normaalin yläraja;
  • Potilaat ja/tai perheenjäsenet suostuvat liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diffuusi hepatosellulaarinen karsinooma;
  • Portaalilaskimon kasvaintukos;
  • Yhdessä maksalaskimon tuumoritukoksen ja inferiorisen onttolaskimon kanssa;
  • Potilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä;
  • Maksan toiminta luokiteltiin lapsi Pugh C:ksi, eikä sitä voitu parantaa maksan suojahoidolla;
  • Valtimo-laskimofisteli tai arterioportaalinen fisteli tehottoman toimenpiteen kanssa;
  • Korjaamaton hyytymishäiriö ja ilmeiset hemogrammin poikkeavuudet, joilla on selvä verenvuototaipumus;
  • Käsittämätön massiivinen askites;
  • ECoG-fyysinen kuntopiste > 2 pistettä;
  • Yhdistettynä aktiiviseen infektioon, erityisesti sappitietulehdukseen;
  • Vakavat sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen ja muiden tärkeiden elinten sairaudet;
  • Huomautus: katso liitteenä oleva taulukko 1 lapsen maksan toiminnan Pugh-luokituksen osalta; Katso liitteenä oleva taulukko 2 ECoG-fyysisen kuntopisteen osalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE yhdistettynä lenvatinibiin
Kolme päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, kun maksan toiminta arvioitiin A/B-asteeksi, lenvatinibia otettiin suun kautta 8 mg/vrk (paino alle 60 kg) tai 12 mg/vrk (paino 60 kg tai enemmän).
Kolme päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, kun maksan toiminta arvioitiin A/B-asteeksi, lenvatinibia otettiin suun kautta 8 mg/vrk (paino alle 60 kg) tai 12 mg/vrk (paino 60 kg tai enemmän). Lenvatinibin vähennysstandardi: 8 mg / vrk; 4 mg / päivä; 4mg seuraavana päivänä.
Muut nimet:
  • lenvima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alas vaihenopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
jos potilas saavuttaa jonkin näistä kolmesta kriteeristä: ① potilas alennettiin BCLC-vaiheesta C BCLC-vaiheeseen B (portaalihaaran tuumoritukos oli inaktiivinen, fokus oli pienempi tai yhtä suuri kuin 7 cm; tai kohdistus ei tunkeutunut ympäröivään kudokseen kutistumisen jälkeen) tai Milanon standardi (yksittäisen kasvaimen halkaisija ei ollut yli 5 cm tai pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kasvainta ja maksimihalkaisija oli enintään 3 cm, ilman verisuoniinvaasiota). ② Maksan toiminta saavuttaa lapsen Pugh-luokan A tai B; ③ Potilas on terve ja sietää ablaation.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toistuva eloonjääminen ilmaisee ajan, jonka kuluttua syövän MWA:n päättymisestä potilas selviää ilman HCC:n merkkejä tai oireita.
3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvaimen koon muutos kiinteiden kasvainten (mRECIST) modifioitujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti [katso liitteenä oleva taulukko 3], tehokkuus määritellään CR (täydellinen remissio), PR (osittainen remissio), SD (stabiili) ja PD (edistyminen) )
3 vuotta
Muutokset maksan ja munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muutokset maksan ja munuaisten toimintaindeksissä veren biokemiasta lähtötasoon verrattuna
3 vuotta
TACE-taajuus ja ablaatiotaajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
TACE:n ja ablaation ajat ja taajuudet
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakasvain

Kliiniset tutkimukset TACE yhdistettynä lenvatinibiin

3
Tilaa