- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05555316
TACE yhdistettynä lenvatinibin ja MWA:n kanssa paikallisesti edenneen suuren hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University
Tuleva yksihaarainen vaihe II -tutkimus TACE:sta yhdistettynä lenvatinibiin ja MWA:han paikallisesti edenneen suuren hepatosellulaarisen karsinooman hoitovaiheen jälkeen
Tutkia TACE:n ja lenvatinibin objektiivista tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneen maksasyövän hoidossa.
Onnistuneen alasvaiheen jälkeen suoritettiin edelleen radikaali mikroaaltoablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää TACE:n ja lenvatinibin yhdistelmän objektiivista tehokasta määrää paikallisesti edenneen maksasyövän hoidossa, jotta saadaan uusi idea radikaaliin mikroaaltoablaatiohoitoon paikallisesti edenneen maksasyövän vähenemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinhua Huang, Ph.D
- Puhelinnumero: 0086-20-87343447
- Sähköposti: huangjh@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Puhelinnumero: 0086-20-87343447
- Sähköposti: huangjh@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasolusyöpää sairastavien 18–75-vuotiaiden potilaiden odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta;
- Kasvainten lukumäärä ≤ 3;
- Suuri hepatosellulaarinen karsinooma, jonka kasvaimen halkaisija on ≥ 7 cm;
- Potilaat, joilla ei ole inferiorista onttolaskimotuumoria, porttilaskimotuumoria ja kolangiokarsinoomatukoksia;
- Vaikka on olemassa arteriovenoosinen fisteli tai arterioportaalinen fisteli, se voi olla täysin tukkeutunut;
- Maksan toiminnan Child Pugh -luokka A tai B; ECoG-fyysinen kuntopiste < 2;
- Vuototaipumusta, normaalia hyytymistoimintaa tai hyytymishäiriötä ei voida korjata hoidon jälkeen;
- Leukosyyttien määrä ≥ 3,0 × 109/l;
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl;
- Verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 109/l;
- Protrombiiniajan (INR) kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 2,3 tai protrombiiniaika (PT) ei ylitä normaalin kontrollin ylärajaa 3 sekuntiin;
- Seerumin kreatiniini oli alle 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- Potilaat ja/tai perheenjäsenet suostuvat liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi hepatosellulaarinen karsinooma;
- Portaalilaskimon kasvaintukos;
- Yhdessä maksalaskimon tuumoritukoksen ja inferiorisen onttolaskimon kanssa;
- Potilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä;
- Maksan toiminta luokiteltiin lapsi Pugh C:ksi, eikä sitä voitu parantaa maksan suojahoidolla;
- Valtimo-laskimofisteli tai arterioportaalinen fisteli tehottoman toimenpiteen kanssa;
- Korjaamaton hyytymishäiriö ja ilmeiset hemogrammin poikkeavuudet, joilla on selvä verenvuototaipumus;
- Käsittämätön massiivinen askites;
- ECoG-fyysinen kuntopiste > 2 pistettä;
- Yhdistettynä aktiiviseen infektioon, erityisesti sappitietulehdukseen;
- Vakavat sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen ja muiden tärkeiden elinten sairaudet;
- Huomautus: katso liitteenä oleva taulukko 1 lapsen maksan toiminnan Pugh-luokituksen osalta; Katso liitteenä oleva taulukko 2 ECoG-fyysisen kuntopisteen osalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TACE yhdistettynä lenvatinibiin
Kolme päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, kun maksan toiminta arvioitiin A/B-asteeksi, lenvatinibia otettiin suun kautta 8 mg/vrk (paino alle 60 kg) tai 12 mg/vrk (paino 60 kg tai enemmän).
|
Kolme päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, kun maksan toiminta arvioitiin A/B-asteeksi, lenvatinibia otettiin suun kautta 8 mg/vrk (paino alle 60 kg) tai 12 mg/vrk (paino 60 kg tai enemmän).
Lenvatinibin vähennysstandardi: 8 mg / vrk; 4 mg / päivä; 4mg seuraavana päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alas vaihenopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
jos potilas saavuttaa jonkin näistä kolmesta kriteeristä: ① potilas alennettiin BCLC-vaiheesta C BCLC-vaiheeseen B (portaalihaaran tuumoritukos oli inaktiivinen, fokus oli pienempi tai yhtä suuri kuin 7 cm; tai kohdistus ei tunkeutunut ympäröivään kudokseen kutistumisen jälkeen) tai Milanon standardi (yksittäisen kasvaimen halkaisija ei ollut yli 5 cm tai pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kasvainta ja maksimihalkaisija oli enintään 3 cm, ilman verisuoniinvaasiota).
② Maksan toiminta saavuttaa lapsen Pugh-luokan A tai B; ③ Potilas on terve ja sietää ablaation.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toistuva eloonjääminen ilmaisee ajan, jonka kuluttua syövän MWA:n päättymisestä potilas selviää ilman HCC:n merkkejä tai oireita.
|
3 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kasvaimen koon muutos kiinteiden kasvainten (mRECIST) modifioitujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti [katso liitteenä oleva taulukko 3], tehokkuus määritellään CR (täydellinen remissio), PR (osittainen remissio), SD (stabiili) ja PD (edistyminen) )
|
3 vuotta
|
Muutokset maksan ja munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset maksan ja munuaisten toimintaindeksissä veren biokemiasta lähtötasoon verrattuna
|
3 vuotta
|
TACE-taajuus ja ablaatiotaajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TACE:n ja ablaation ajat ja taajuudet
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TALEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TACE yhdistettynä lenvatinibiin
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Beijing Ditan HospitalIlmoittautuminen kutsustaKarsinooma, hepatosellulaarinen | PortaalilaskimokasvaintukosKiina
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti