- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05555316
TACE kombinert med lenvatinib og MWA i behandling av lokalt avansert stort hepatocellulært karsinom
23. september 2022 oppdatert av: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University
Prospektiv enkeltarms fase II-studie av TACE kombinert med lenvatinib og MWA etter nedgangsstadiet i behandling av lokalt avansert stort hepatocellulært karsinom
For å utforske den objektive effektiviteten og sikkerheten til TACE kombinert med Lenvatinib i behandlingen av avansert leverkreft.
Etter vellykket down-stage ble radikal mikrobølgeablasjon utført videre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utforske den objektive effektive raten av TACE kombinert med Lenvatinib i behandlingen av lokalt avansert leverkreft, for å gi en ny idé for den radikale mikrobølgeablasjonsbehandlingsmodusen etter nedgangen av lokalt avansert leverkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343447
- E-post: huangjh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343447
- E-post: huangjh@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år med hepatocellulært karsinom har en forventet overlevelse på minst 3 måneder;
- Antall svulster ≤ 3;
- Stort hepatocellulært karsinom med tumordiameter ≥ 7 cm;
- Pasienter uten inferior vena cava tumor trombe, portal venetumor trombe og kolangiokarsinom trombe;
- Selv om det er arteriovenøs fistel eller arterioportalfistel, kan den blokkeres fullstendig;
- Child Pugh klasse A eller B av leverfunksjon; ECoG fysisk kondisjonsscore < 2;
- Ingen blødningstendens, normal koagulasjonsfunksjon eller koagulasjonsdysfunksjon kan korrigeres etter behandling;
- Leukocyttantall ≥ 3,0 × 109/L;
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl;
- Blodplateantall ≥ 50 × 109/L;
- Det internasjonale normaliserte forholdet mellom protrombintid (INR) ≤ 2,3 eller protrombintid (PT) overskrider ikke den øvre grensen for normal kontroll i 3 sekunder;
- Serumkreatinin var mindre enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen;
- Pasienter og/eller familiemedlemmer samtykker i å bli med i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diffust hepatocellulært karsinom;
- Portal venetumor trombe;
- Kombinert med tumor trombe av levervene og nedre vena cava;
- Pasienter med lymfeknutemetastase og ekstrahepatisk fjernmetastase;
- Leverfunksjonen ble klassifisert som barn Pugh C og kunne ikke forbedres ved leverbeskyttelsesbehandling;
- Arteriovenøs fistel eller arterioportalfistel med ineffektiv intervensjon;
- Ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon og tydelige hemogramavvik, med åpenbar blødningstendens;
- Intraktable massiv ascites;
- ECoG fysisk kondisjonspoeng > 2 poeng;
- Kombinert med aktiv infeksjon, spesielt gallegangsbetennelse;
- Alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, hjerne- og andre viktige organsykdommer;
- Merk: se vedlagte tabell 1 for Pugh-klassifisering av leverfunksjon for barn; Se vedlagte tabell 2 for ECoG fysisk kondisjonspoeng
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TACE kombinert med Lenvatinib
Tre dager etter den første TACE-behandlingen, da leverfunksjonen ble evaluert som grad A/B, ble Lenvatinib tatt oralt, 8 mg/dag (kroppsvekt mindre enn 60 kg) eller 12 mg/dag (kroppsvekt lik eller mer enn 60 kg).
|
Tre dager etter den første TACE-behandlingen, da leverfunksjonen ble evaluert som grad A/B, ble Lenvatinib tatt oralt, 8 mg/dag (kroppsvekt mindre enn 60 kg) eller 12 mg/dag (kroppsvekt lik eller mer enn 60 kg).
Lenvatinib reduksjon standard: 8mg / dag; 4mg / dag; 4mg, neste dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ned scenehastighet
Tidsramme: 4 måneder
|
hvis pasienten oppnår noen av disse tre kriteriene: ① ble pasienten nedgradert fra BCLC stadium C til BCLC stadium B (portalgrentumortromben var inaktiv, fokuset var mindre enn eller lik 7 cm; eller fokuset invaderte ikke det omkringliggende vevet etter krymping) eller Milan standard (enkeltsvulstdiameter var ikke mer enn 5 cm eller mindre enn eller lik 3 svulster, og maksimal diameter var ikke mer enn 3 cm, uten vaskulær invasjon).
② Leverfunksjon når barnet Pugh klasse A eller B; ③ Pasienten er ved god helse og tåler ablasjon.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS
Tidsramme: 3 år
|
Residivfri overlevelse indikerer hvor lang tid etter at MWA for en kreft opphører at pasienten overlever uten tegn eller symptomer på HCC
|
3 år
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
Endring av tumorstørrelsen i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST) [se vedlagte tabell 3], effekten er definert som CR (fullstendig remisjon), PR (delvis remisjon), SD (stabil) og PD (Progress )
|
3 år
|
|
Endringer i lever- og nyrefunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Endringer i lever- og nyrefunksjonsindeks fra blodbiokjemi sammenlignet med baseline
|
3 år
|
|
TACE-frekvens og ablasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
For å få tilgang til tider og frekvens for TACE og ablasjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- TALEM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .