Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met lenvatinib en MWA bij de behandeling van lokaal gevorderd groot hepatocellulair carcinoom

23 september 2022 bijgewerkt door: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Prospectieve eenarmige fase II-studie van TACE gecombineerd met lenvatinib en MWA na downstage in de behandeling van lokaal gevorderd groot hepatocellulair carcinoom

Onderzoek naar de objectieve effectiviteit en veiligheid van TACE in combinatie met Lenvatinib bij de behandeling van gevorderde leverkanker. Na een succesvolle downstage werd verder radicale microgolfablatie uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de objectieve effectieve snelheid van TACE in combinatie met Lenvatinib bij de behandeling van lokaal gevorderde leverkanker te onderzoeken, om zo een nieuw idee te geven voor de behandelingsmodus met radicale microgolfablatie na de achteruitgang van lokaal gevorderde leverkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar met hepatocellulair carcinoom hebben een verwachte overleving van ten minste 3 maanden;
  • Aantal tumoren ≤ 3;
  • Groot hepatocellulair carcinoom met tumordiameter ≥ 7 cm;
  • Patiënten zonder inferieure vena cava tumortrombus, portale veneuze tumortrombus en cholangiocarcinoomtrombus;
  • Hoewel er sprake is van een arterioveneuze fistel of een arterioveneuze fistel, kan deze volledig worden geblokkeerd;
  • Child Pugh graad A of B van leverfunctie; ECoG lichamelijke conditiescore < 2;
  • Geen bloedingsneiging, normale stollingsfunctie of stollingsdisfunctie kan na behandeling worden gecorrigeerd;
  • Aantal leukocyten ≥ 3,0 × 109/L;
  • Hemoglobine ≥ 8,5g/dl;
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50 × 109/L;
  • De internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd (INR) ≤ 2,3 of protrombinetijd (PT) overschrijdt de bovengrens van normale controle gedurende 3 seconden niet;
  • Serumcreatinine was minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  • Patiënten en/of familieleden stemmen ermee in om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diffuus hepatocellulair carcinoom;
  • Tumortrombus in de poortader;
  • Gecombineerd met tumortrombus van leverader en inferieure vena cava;
  • Patiënten met lymfekliermetastasen en extrahepatische metastasen op afstand;
  • De leverfunctie werd geclassificeerd als kind Pugh C en kon niet worden verbeterd door een leverbeschermende behandeling;
  • Arterioveneuze fistel of arterioportale fistel met ineffectieve interventie;
  • Oncorrigeerbare stollingsdisfunctie en duidelijke hemogramafwijkingen, met duidelijke bloedingsneiging;
  • Hardnekkige enorme ascites;
  • ECoG lichamelijke conditiescore > 2 punten;
  • Gecombineerd met actieve infectie, vooral ontsteking van de galwegen;
  • Ernstige hart-, long-, nier-, hersen- en andere belangrijke orgaanziekten;
  • Opmerking: zie bijgevoegde tabel 1 voor Pugh-classificatie van leverfunctie bij kinderen; Zie bijgevoegde tabel 2 voor de ECoG-score voor fysieke fitheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE gecombineerd met Lenvatinib
Drie dagen na de eerste TACE-behandeling, toen de leverfunctie beoordeeld werd als graad A/B, werd Lenvatinib oraal ingenomen, 8 mg/dag (lichaamsgewicht minder dan 60 kg) of 12 mg/dag (lichaamsgewicht gelijk aan of meer dan 60 kg).
Geneesmiddel: TACE gecombineerd met Lenvatinib
Drie dagen na de eerste TACE-behandeling, toen de leverfunctie beoordeeld werd als graad A/B, werd Lenvatinib oraal ingenomen, 8 mg/dag (lichaamsgewicht minder dan 60 kg) of 12 mg/dag (lichaamsgewicht gelijk aan of meer dan 60 kg). Lenvatinib-reductiestandaard: 8 mg / dag; 4 mg / dag; 4 mg, de volgende dag.
Andere namen:
  • lenvima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Down stage tarief
Tijdsspanne: 4 maanden
als de patiënt aan een van deze drie criteria voldoet: ① de patiënt werd gedegradeerd van BCLC-stadium C naar BCLC-stadium B (portal branch tumor thrombus was inactief, de focus was kleiner dan of gelijk aan 7 cm; of de focus drong niet door in het omringende weefsel na krimpen) of Milan standaard (enkele tumordiameter was niet meer dan 5 cm of minder dan of gelijk aan 3 tumoren, en de maximale diameter was niet meer dan 3 cm, zonder vasculaire invasie). ② Leverfunctie bereikt kind Pugh graad A of B; ③ De patiënt verkeert in goede gezondheid en kan ablatie verdragen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Recidiefvrije overleving geeft de tijdsduur aan nadat MWA voor een kanker is geëindigd dat de patiënt overleeft zonder enige tekenen of symptomen van HCC
3 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering van de tumorgrootte volgens de gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (mRECIST) [zie bijgevoegde tabel 3], de werkzaamheid is gedefinieerd als CR (volledige remissie), PR (gedeeltelijke remissie), SD (stabiel) en PD (Progress )
3 jaar
Veranderingen van lever- en nierfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen van de lever- en nierfunctie-index uit de biochemie van het bloed in vergelijking met de uitgangswaarde
3 jaar
TACE-frequentie en ablatiefrequentie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om toegang te krijgen tot de tijden en frequentie van TACE en ablatie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TALEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren