국소 진행성 거대 간세포 암종 치료에서 렌바티닙 및 MWA와 TACE 병용
2022년 9월 23일 업데이트: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 대형 간세포 암종 치료에서 하향 단계 후 렌바티닙 및 MWA와 TACE를 병용한 전향적 단일군 제2상 연구
진행성 간암 치료에서 렌바티닙과 병용한 TACE의 객관적인 효과 및 안전성을 탐색합니다.
성공적인 다운 스테이지 후, 라디칼 마이크로웨이브 절제가 추가로 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 국소 진행성 간암의 치료에서 TACE와 Lenvatinib을 병용한 객관적인 유효율을 탐색하여 국소 진행성 간암의 쇠퇴 이후 급진적 극초단파 절제 치료 방식에 대한 새로운 아이디어를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinhua Huang, Ph.D
- 전화번호: 0086-20-87343447
- 이메일: huangjh@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Jinhua Huang, Ph.D
- 전화번호: 0086-20-87343447
- 이메일: huangjh@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간세포 암종이 있는 18-75세 환자의 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
- 종양 수 ≤ 3;
- 종양 직경이 7 cm 이상인 큰 간세포 암종;
- 하대정맥 종양 혈전, 문맥 종양 혈전 및 담관암종 혈전이 없는 환자;
- 동정맥루나 동맥문맥루가 있어도 완전히 막힐 수 있다.
- 어린이 Pugh 간 기능 등급 A 또는 B; ECoG 체력 점수 < 2;
- 출혈 경향이 없고 정상적인 응고 기능 또는 응고 기능 장애는 치료 후 교정될 수 있습니다.
- 백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L;
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dl;
- 혈소판 수 ≥ 50 × 109/L;
- 프로트롬빈 시간(INR) ≤ 2.3 또는 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준화 비율이 3초 동안 정상 제어의 상한을 초과하지 않음;
- 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 미만이었고;
- 환자 및/또는 가족 구성원은 임상 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 미만성 간세포 암종;
- 문맥 종양 혈전;
- 간정맥 및 하대정맥의 종양 혈전과 결합;
- 림프절 전이 및 간외 원격 전이가 있는 환자;
- 간 기능은 소아 Pugh C로 분류되었으며 간 보호 치료로 개선할 수 없었습니다.
- 효과가 없는 개입이 있는 동정맥루 또는 동맥문맥 누공;
- 명백한 출혈 경향과 함께 수정 불가능한 응고 기능 장애 및 명백한 혈구상 이상;
- 다루기 힘든 다량의 복수;
- ECoG 체력 점수 > 2점;
- 활동성 감염, 특히 담관 염증과 결합;
- 심각한 심장, 폐, 신장, 뇌 및 기타 중요한 장기 질환;
- 참고: 간 기능의 아동 Pugh 분류에 대해서는 첨부된 표 1 참조; ECoG 체력 점수는 첨부된 표 2 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌바티닙과 결합된 TACE
1차 TACE 치료 3일 후 간기능이 A/B등급으로 평가되었을 때 렌바티닙을 8mg/일(체중 60kg 미만) 또는 12mg/일(체중 60kg 이상) 경구 복용하였다.
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1차 TACE 치료 3일 후 간기능이 A/B등급으로 평가되었을 때 렌바티닙을 8mg/일(체중 60kg 미만) 또는 12mg/일(체중 60kg 이상) 경구 복용하였다.
렌바티닙 감소 표준: 8mg/일; 4mg/일; 다음날 4mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다운 스테이지 비율
기간: 4개월
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환자가 이 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우: ① 환자는 BCLC 병기 C에서 BCLC 병기 B로 강등되었습니다(문문 가지 종양 혈전이 비활성 상태이거나, 초점이 7cm 이하이거나, 초점이 주변 조직을 침범하지 않음) 수축 후) 또는 Milan 표준(단일 종양 직경이 5cm 이하이거나 3개 종양 이하이고 최대 직경이 3cm 이하이고 혈관 침범이 없음).
② 간 기능이 아이 Pugh 등급 A 또는 B에 도달; ③ 환자는 건강하고 절제를 견딜 수 있다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFS
기간: 3 년
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무재발 생존율은 암에 대한 MWA가 종료된 후 환자가 HCC의 징후나 증상 없이 생존하는 기간을 나타냅니다.
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3 년
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객관적 응답률
기간: 3 년
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고형암의 수정반응평가기준(mRECIST)에 따른 종양 크기의 변화[별표 3 참조], 효능은 CR(완전관해), PR(부분관해), SD(안정), PD(Progress)로 정의 )
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3 년
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간 및 신장 기능의 변화
기간: 3 년
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기준선과 비교하여 혈액 생화학에서 간 및 신장 기능 지수의 변화
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3 년
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TACE 빈도 및 절제 빈도
기간: 3 년
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TACE 및 절제의 시간과 빈도에 액세스하려면
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TALEM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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