ECMO 抗凝固療法のためのナファモスタット メシル酸塩の有効性と安全性
2023年2月11日 更新者：Xiaobo Yang, MD
ECMO抗凝固療法のためのメシル酸ナファモスタットの有効性と安全性：無作為化、単盲検、多施設探索的、ヘパリン対照試験
この研究の目的は、重症患者における ECMO 抗凝固療法中のメシル酸ナファモスタットと未分画ヘパリンの有効性と安全性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
ECMO 治療中、継続的な抗凝固療法のためにメシル酸ナファモスタットと未分画ヘパリンをそれぞれ無作為に投与し、抗凝固療法中の出血と血栓性合併症の発生率を 2 つのグループ間で比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 心原性ショックまたは呼吸不全による経皮的穿刺による ECMO (VA/VV) 治療の確立に成功。
- ECMO治療中に必要な抗凝固; ECMOの確立前は、APTTテスト値は正常範囲内であり、血小板は80G / L以上でした。
- ECMO の確立から 48 時間以内に、APTT テストの結果は正常値の上限の 1 ～ 1.75 倍で、PLT は 80 G/L を超え、深刻な出血や血栓症はありませんでした。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠中;
- 出血のリスクまたは活発な出血;
- ECMO の前に長期の抗凝固療法を必要とする既存の疾患: 肺塞栓症、深部静脈血栓症、心室内血栓症、心房細動など。
- ECMO前の抗凝固剤の長期使用;
- ECMOの前に抗血小板薬が使用されていました。
- ヘパリン、メシル酸ナファモスタットに対するアレルギー;
- 同一部位に 3 回以上穿刺を繰り返した;
- 予想される ECMO 治療時間 < 3 日;
- -予想生存期間が48時間未満の患者;
- -体外心肺蘇生法を受けている患者;
- 火傷患者;ポリアクリロニトリルメンブレンフィルターを用いた血液浄化治療;
- CO2 除去のみを目的としたヘテロ接合 ECMO モードまたは ECMO 療法;
- 調査員が含めるのが不適切であると考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナファモスタットメシル酸塩
VV-ECMO 患者はメシル酸ナファモスタットによる継続的な抗凝固療法を受け、凝固機能は 6 時間ごとに監視され、APTT は登録後 14 日、登録後 24 時間などの試験エンドポイントに到達するまで、正常検出上限の 1 ～ 1.75 倍に維持されました。 ECMOからの撤退、またはECMO治療中のECMOモードへの切り替え。
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ECMO 患者はメシル酸ナファモスタットによる継続的な抗凝固療法を受け、凝固機能は 6 時間ごとにモニターされ、APTT は、登録後 14 日、離脱後 24 時間などの試験エンドポイントに到達するまで、正常検出上限の 1 ～ 1.75 倍に維持されました。 ECMO、または ECMO 治療中の ECMO モードへの切り替え。
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アクティブコンパレータ：未分画ヘパリン
VV-ECMO 患者は未分画ヘパリンによる継続的な抗凝固療法を受け、凝固機能は 6 時間ごとに監視され、APTT は登録後 14 日、登録後 24 時間などの試験エンドポイントに到達するまで、正常検出上限の 1 ～ 1.75 倍に維持されました。 ECMOからの撤退、またはECMO治療中のECMOモードへの切り替え。
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ECMO 患者は未分画ヘパリンによる継続的な抗凝固療法を受け、凝固機能は 6 時間ごとに監視され、APTT は、登録後 14 日、離脱後 24 時間などの試験エンドポイントに到達するまで、正常検出上限の 1 ～ 1.75 倍に維持されました。 ECMO、または ECMO 治療中の ECMO モードへの切り替え。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO中の重度の出血の発生率
時間枠：14日まで。
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各グループの総症例数に対する重度の出血性合併症を有する患者数の比率。
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14日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECMO中の血栓症の発生率
時間枠：14日まで。
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各群の症例数に対する血栓症合併症を有する患者数の比率。
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14日まで。
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ECMO中の出血のない日
時間枠：14日まで。
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出血合併症のない日
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14日まで。
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人工呼吸器の交換頻度
時間枠：14日まで。
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人工呼吸器の交換頻度と患者あたりの平均交換回数。
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14日まで。
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ECMO機能障害の発生率
時間枠：14日まで。
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全症例数に対する各群のECMO機能障害症例数の比率。
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14日まで。
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ECMO 1 日あたりの 1 人あたりの赤血球、血漿、クリオプレシピテート、フィブリノーゲン、および血小板の平均量
時間枠：14日まで。
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赤血球、血漿、クリオプレシピテート、フィブリノーゲン、血小板を含む、ECMO 1 日あたりの平均輸血量。
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14日まで。
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APTTテスト結果の遵守率
時間枠：14日まで。
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ECMO 中の APTT テストの総数に対する、要件を満たした APTT テストの数の比率。
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14日まで。
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28日以内の致死率
時間枠：28日まで。
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フォローアップ後、研究開始から 28 日以内の各グループに登録されたすべての患者の死亡率が調査されました。
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28日まで。
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院内死亡率
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月。
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入院中の各グループに登録されたすべての患者の致死率。
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研究完了まで、平均2ヶ月。
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ICU滞在の平均期間。
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月。
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患者の各グループの ICU での平均日数。
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研究完了まで、平均2ヶ月。
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平均入院期間
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月。
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患者群ごとの総入院日数の平均
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研究完了まで、平均2ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月11日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMST20211022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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