Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Nafamostat-mesylaat voor ECMO-anticoagulatie

11 februari 2023 bijgewerkt door: Xiaobo Yang, MD

Werkzaamheid en veiligheid van nafamostat-mesylaat voor ECMO-anticoagulatie: een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter verkennende, heparine-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van nafamostatmesylaat en ongefractioneerde heparine te vergelijken tijdens ECMO-antistolling bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de ECMO-behandeling werden respectievelijk nafamostatmesylaat en ongefractioneerde heparine willekeurig toegediend voor continue antistolling, en de incidentie van bloedingen en trombotische complicaties tijdens antistolling werd tussen de twee groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van >= 18 jaar en
  • Succesvol ingevoerde ECMO (VA/VV)-behandeling door percutane punctie als gevolg van cardiogene shock of respiratoire insufficiëntie;
  • Antistolling vereist tijdens ECMO-behandeling; Vóór de oprichting van ECMO lag de APTT-testwaarde binnen het normale bereik en waren de bloedplaatjes niet minder dan 80G/L;
  • Binnen 48 uur na oprichting van de ECMO lagen de APTT-testresultaten tussen 1 en 1,75 maal de bovengrens van normaal, PLT>80 G/L, en geen ernstige bloedingen en trombose;
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger;
  • Bloedingsrisico of actieve bloeding;
  • Reeds bestaande ziekten die langdurige antistolling vereisen vóór ECMO: longembolie, diepe veneuze trombose, intraventriculaire trombose, atriumfibrilleren, enz.;
  • Langdurig gebruik van anticoagulantia vóór ECMO;
  • Bloedplaatjesaggregatieremmers werden vóór ECMO gebruikt;
  • Allergie voor heparine, nafamostatmesylaat;
  • Herhaalde punctie op dezelfde plaats gedurende meer dan 3 keer;
  • Verwachte ECMO-behandeltijd < 3 dagen;
  • Patiënten met een verwachte overlevingsduur van minder dan 48 uur;
  • Patiënten die extracorporale cardiopulmonale reanimatie ondergaan;
  • Brandwondenpatiënten; Bloedzuiveringsbehandeling met behulp van polyacrylonitril membraanfilter;
  • Heterozygote ECMO-modus of ECMO-therapie uitsluitend voor CO2-verwijdering;
  • Andere redenen die de onderzoeker ongepast acht voor opname;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nafamostat-mesylaat
VV-ECMO-patiënten kregen continue antistolling met nafamostatmesylaat, de stollingsfunctie werd elke 6 uur gecontroleerd en de APTT werd gehandhaafd op 1-1,75 maal de bovengrens van normale detectie totdat de eindpunten van het onderzoek werden bereikt, inclusief 14 dagen na inschrijving, 24 uur daarna terugtrekking uit ECMO, of elke omschakeling naar ECMO-modus tijdens ECMO-behandeling.
Geneesmiddel: Nafamostat-mesylaat
ECMO-patiënten kregen continue antistolling met nafamostatmesylaat, de stollingsfunctie werd elke 6 uur gecontroleerd en de APTT werd gehandhaafd op 1-1,75 keer de bovengrens van normale detectie tot het bereiken van de eindpunten van de studie, inclusief 14 dagen na inschrijving, 24 uur na terugtrekking uit de studie. ECMO, of elke overschakeling naar de ECMO-modus tijdens de ECMO-behandeling.
Actieve vergelijker: Ongefractioneerde heparine
VV-ECMO-patiënten kregen continue antistolling met ongefractioneerde heparine, de stollingsfunctie werd elke 6 uur gecontroleerd en de APTT werd gehandhaafd op 1-1,75 keer de bovengrens van normale detectie totdat de eindpunten van het onderzoek werden bereikt, inclusief 14 dagen na inschrijving, 24 uur daarna terugtrekking uit ECMO, of elke omschakeling naar ECMO-modus tijdens ECMO-behandeling.
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
ECMO-patiënten kregen continue antistolling met ongefractioneerde heparine, de stollingsfunctie werd elke 6 uur gecontroleerd en de APTT werd gehandhaafd op 1-1,75 keer de bovengrens van normale detectie totdat de eindpunten van het onderzoek werden bereikt, inclusief 14 dagen na inschrijving, 24 uur na terugtrekking uit de studie. ECMO, of elke overschakeling naar de ECMO-modus tijdens de ECMO-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bloedingen tijdens ECMO
Tijdsspanne: Tot 14 dagen.
De verhouding tussen het aantal patiënten met ernstige bloedingscomplicaties en het totale aantal gevallen in elke groep.
Tot 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van trombose tijdens ECMO
Tijdsspanne: Tot 14 dagen.
De verhouding tussen het aantal patiënten met trombosecomplicatie en het aantal gevallen in elke groep.
Tot 14 dagen.
Bloedvrije dagen tijdens ECMO
Tijdsspanne: Tot 14 dagen.
Dagen zonder bloedingscomplicaties
Tot 14 dagen.
Vervangingsfrequentie van de oxygenator
Tijdsspanne: Tot 14 dagen.
Vervangingsfrequentie van de oxygenator en gemiddeld aantal vervangingen per patiënt;
Tot 14 dagen.
De incidentie van ECMO-disfunctie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen.
De verhouding tussen het aantal gevallen met ECMO-disfunctie in elke groep en het totale aantal gevallen.
Tot 14 dagen.
De gemiddelde hoeveelheid rood, plasma, cryoprecipitaat, fibrinogeen en bloedplaatjes per persoon per ECMO-dag
Tijdsspanne: Tot 14 dagen.
Gemiddeld bloedtransfusievolume per ECMO-dag, inclusief rode bloedcellen, plasma, cryoprecipitaat, fibrinogeen en bloedplaatjes.
Tot 14 dagen.
Het nalevingspercentage van APTT-testresultaten
Tijdsspanne: Tot 14 dagen.
De verhouding tussen het aantal APTT-testen dat voldeed aan de vereisten en het totale aantal APTT-testen tijdens ECMO.
Tot 14 dagen.
Sterftecijfer binnen 28 dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen.
Na de follow-up werden de sterftecijfers van alle ingeschreven patiënten in elke groep binnen 28 dagen na aanvang van de studie vastgesteld.
Tot 28 dagen.
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden.
De sterftecijfers van alle ingeschreven patiënten in elke groep tijdens ziekenhuisopname.
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden.
Gemiddelde duur van IC-verblijf.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden.
Gemiddeld aantal dagen op de IC voor elke patiëntengroep.
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden.
Gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden.
Het gemiddelde van het totale aantal ziekenhuisopnamedagen voor elke patiëntengroep
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMST20211022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Nafamostat-mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren