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Efficacia e sicurezza del nafamostat mesilato per l'anticoagulazione ECMO

11 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaobo Yang, MD

Efficacia e sicurezza del nafamostat mesilato per l'anticoagulazione ECMO: uno studio randomizzato, in singolo cieco, esplorativo multicentrico, controllato con eparina

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza del nafamostat mesilato e dell'eparina non frazionata durante l'anticoagulazione ECMO in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il trattamento con ECMO, nafamostat mesilato ed eparina non frazionata sono stati somministrati in modo casuale rispettivamente per l'anticoagulazione continua e l'incidenza di sanguinamento e complicanze trombotiche durante l'anticoagulazione è stata confrontata tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >= 18 e
  • Trattamento ECMO (VA/VV) stabilito con successo mediante puntura percutanea a causa di shock cardiogeno o insufficienza respiratoria;
  • Anticoagulazione richiesta durante il trattamento ECMO; Prima dell'istituzione dell'ECMO, il valore del test APTT rientrava nell'intervallo normale e le piastrine non erano inferiori a 80 G/L;
  • Entro 48 ore dall'istituzione dell'ECMO, i risultati del test APTT erano compresi tra 1 e 1,75 volte il limite superiore del normale, PLT>80 G/L e nessun sanguinamento grave e trombosi;
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incinta;
  • Rischio di sanguinamento o sanguinamento attivo;
  • Malattie preesistenti che richiedono anticoagulazione a lungo termine prima dell'ECMO: embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi intraventricolare, fibrillazione atriale, ecc.;
  • Uso a lungo termine di anticoagulanti prima dell'ECMO;
  • I farmaci antipiastrinici sono stati utilizzati prima dell'ECMO;
  • Allergia all'eparina, nafamostat mesilato;
  • Puntura ripetuta nello stesso sito per più di 3 volte;
  • Tempo di trattamento ECMO previsto < 3 giorni;
  • Pazienti con un periodo di sopravvivenza atteso inferiore a 48 ore;
  • Pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare extracorporea;
  • Bruciare i pazienti; Trattamento di purificazione del sangue mediante filtro a membrana in poliacrilonitrile;
  • Modalità ECMO eterozigote o terapia ECMO esclusivamente per la rimozione di CO2;
  • Altri motivi che il ricercatore considera inappropriati per l'inclusione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nafamostat mesilato
Ai pazienti VV-ECMO è stata somministrata anticoagulazione continua con nafamostat mesilato, la funzione di coagulazione è stata monitorata ogni 6 ore e l'APTT è stato mantenuto a 1-1,75 volte il limite superiore del rilevamento normale fino al raggiungimento degli endpoint dello studio, inclusi 14 giorni dopo l'arruolamento, 24 ore dopo ritiro dall'ECMO o qualsiasi passaggio alla modalità ECMO durante il trattamento ECMO.
Droga: Nafamostat mesilato
Ai pazienti ECMO è stata somministrata anticoagulazione continua con nafamostat mesilato, la funzione di coagulazione è stata monitorata ogni 6 ore e l'APTT è stato mantenuto a 1-1,75 volte il limite superiore del rilevamento normale fino al raggiungimento degli endpoint dello studio, inclusi 14 giorni dopo l'arruolamento, 24 ore dopo il ritiro dal ECMO o qualsiasi passaggio alla modalità ECMO durante il trattamento ECMO.
Comparatore attivo: Eparina non frazionata
Ai pazienti VV-ECMO è stata somministrata una terapia anticoagulante continua con eparina non frazionata, la funzione di coagulazione è stata monitorata ogni 6 ore e l'APTT è stato mantenuto a 1-1,75 volte il limite superiore del rilevamento normale fino al raggiungimento degli endpoint dello studio, inclusi 14 giorni dopo l'arruolamento, 24 ore dopo ritiro dall'ECMO o qualsiasi passaggio alla modalità ECMO durante il trattamento ECMO.
Droga: Eparina non frazionata
Ai pazienti ECMO è stata somministrata anticoagulazione continua con eparina non frazionata, la funzione di coagulazione è stata monitorata ogni 6 ore e l'APTT è stato mantenuto a 1-1,75 volte il limite superiore del rilevamento normale fino al raggiungimento degli endpoint dello studio, inclusi 14 giorni dopo l'arruolamento, 24 ore dopo il ritiro dal ECMO o qualsiasi passaggio alla modalità ECMO durante il trattamento ECMO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento grave durante l'ECMO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
Il rapporto tra il numero di pazienti con complicanze emorragiche gravi e il numero totale di casi in ciascun gruppo.
Fino a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi durante ECMO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
Il rapporto tra il numero di pazienti con complicazioni da trombosi e il numero di casi in ciascun gruppo.
Fino a 14 giorni.
Giorni senza sanguinamento durante l'ECMO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
Giorni senza complicanze emorragiche
Fino a 14 giorni.
Frequenza di sostituzione dell'ossigenatore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
Frequenza di sostituzione dell'ossigenatore e numero medio di sostituzioni per paziente;
Fino a 14 giorni.
L'incidenza della disfunzione dell'ECMO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
Il rapporto tra il numero di casi con disfunzione ECMO in ciascun gruppo e il numero totale di casi.
Fino a 14 giorni.
La quantità media di rosso, plasma, crioprecipitato, fibrinogeno e piastrine per persona al giorno ECMO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
Volume medio di trasfusioni di sangue per giorno ECMO, inclusi globuli rossi, plasma, crioprecipitato, fibrinogeno e piastrine.
Fino a 14 giorni.
Il tasso di conformità dei risultati del test APTT
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
Il rapporto tra il numero di test APTT che hanno soddisfatto i requisiti e il numero totale di test APTT durante l'ECMO.
Fino a 14 giorni.
Tasso di mortalità entro 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
Dopo il follow-up, sono iniziati i tassi di mortalità di tutti i pazienti arruolati in ciascun gruppo entro 28 giorni dallo studio.
Fino a 28 giorni.
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
I tassi di mortalità di tutti i pazienti arruolati in ciascun gruppo durante il ricovero.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
Durata media della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
Numero medio di giorni in terapia intensiva per ciascun gruppo di pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
La media dei giorni di degenza totali per ciascun gruppo di pazienti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMST20211022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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